Miażdżyca – postęp w tętnicach wieńcowych w porównaniu z naczyniami obwodowymi (APRICOTS)
Badanie jest prospektywno-obserwacyjnym, eksploracyjnym jednoośrodkowym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie progresji miażdżycy tętnic wieńcowych w porównaniu z naczyniami obwodowymi (szyjne, udowe). Zmiany miażdżycowe w naczyniach obwodowych (IMT, objętość blaszki miażdżycowej, morfologia blaszki miażdżycowej) będą mierzone za pomocą ultradźwięków (pomiary IMT i ilościowa wolumetria blaszki 3D), natomiast zmiany miażdżycowe w tętnicach wieńcowych będą badane za pomocą komputerowej tomografii serca (CT) (ocena uwapnienia w tętnicach wieńcowych, ocena objętości wapnia, morfologia płytki nazębnej).
W sumie przebadanych zostanie 55 pacjentów bez wcześniej rozpoznanych chorób naczyniowych. Na początek zostanie wykonana tomografia komputerowa serca i ultrasonografia. Po 2 latach obserwacji zostanie wykonane badanie TK i USG w celu oceny zmian w obciążeniu miażdżycowym. Początkowo i po dwóch latach zostaną pobrane próbki osocza i przebadane pod kątem tradycyjnych i nowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym planowanego badania będzie korelacja progresji miażdżycy między tętnicami wieńcowymi a tętnicami obwodowymi (szyjnymi, udowymi).
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą korelacja progresji miażdżycy z ustalonymi (nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca, dyslipidemia) i nowymi czynnikami ryzyka (hsCRP, P-selektyna, białko przenoszące estry cholesterolu (CETP), cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1), polimorfizm CETP TaqIb), z częstością incydentów sercowo-naczyniowych i dodatkową wartością predykcyjną progresji miażdżycy w porównaniu z ustaloną punktacją ryzyka (SCORE Card, FRS). Porównana zostanie również morfologia blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych i naczyniach obwodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-85 lat, bez stwierdzonych wcześniej chorób naczyniowych (CAD, PAD, choroby naczyniowo-mózgowe) bez cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta terapia rewaskularyzacyjna mięśnia sercowego (pomostowanie aortalno-wieńcowe, PCI z implantacją stentu), choroba wieńcowa (CAD), choroba tętnic obwodowych (PAD), choroba naczyń mózgowych (np. udar), cukrzyca, ciąża, okres laktacji, przewlekła niewydolność nerek IIIB lub niższa (GFR <45 ml/min), jawna nadczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja progresji miażdżycy między tętnicami wieńcowymi a tętnicami obwodowymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Progresja miażdżycy w naczyniach obwodowych (szyjach szyjnych, tętnicach udowych) zostanie zbadana za pomocą ultrasonografii 3D i zostanie przeprowadzona ilościowa trójwymiarowa wolumetria płytki (całkowita objętość blaszki). Progresja miażdżycy w tętnicach wieńcowych zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej serca i obciążenia blaszką wieńcową zostanie oceniony (wynik objętości wapnia).
Porównywana będzie procentowa zmiana progresji miażdżycy w naczyniach obwodowych (procentowa zmiana całkowitej objętości płytki, mm3) i tętnicach wieńcowych (procentowa zmiana wyniku uwapnienia, jednostki Agatstona).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja progresji miażdżycy z ustalonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Progresja miażdżycowa będzie mierzona jak podano powyżej (całkowita objętość płytki dla naczyń obwodowych, punktacja objętości wapnia dla tętnic wieńcowych).
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzycę, dyslipidemię
|
2 lata
|
|
Korelacja progresji miażdżycy z nowymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Progresja miażdżycy będzie mierzona jak podano powyżej.
Nowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują hsCRP, selektynę P, białko przenoszące estry cholesterolu (CETP), międzykomórkową cząsteczkę adhezyjną-1 (ICAM-1), polimorfizm CETP TaqIb, lipokalinę, kastatynę.
|
2 lata
|
|
Korelacja progresji miażdżycy z częstością zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postęp miażdżycy będzie mierzony jak podano powyżej.
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmuje MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe)
|
2 lata
|
|
Dodatkowa wartość predykcyjna progresji miażdżycy w porównaniu z ustaloną oceną ryzyka (SCORE Card, FRS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postęp miażdżycy będzie mierzony jak podano powyżej.
Ustalone oceny ryzyka obejmują SCORE i FRS.
|
2 lata
|
|
Porównanie morfologii blaszek miażdżycowych między tętnicami wieńcowymi a naczyniami obwodowymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Morfologia płytek w tętnicach obwodowych będzie mierzona za pomocą ultradźwięków.
W związku z tym oceniana będzie skala Gray-Weale-Score, mediana w skali Graya i struktura płytki.
W przypadku tomografii komputerowej serca zmierzona zostanie skala niezwapnienia miażdżycy i kryteria blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka.
Morfologia blaszek miażdżycowych w tętnicach obwodowych mierzona za pomocą ultradźwięków iw tętnicach wieńcowych mierzona za pomocą tomografii komputerowej zostanie porównana jakościowo.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN2016-0188 366/4.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .