Ateroskleros-progression i kranskärl jämfört med perifera kärl (APRICOTS)
Studien är en prospektiv-observationell, explorativ encenterkohortstudie som syftar till att undersöka aterosklerosprogressionen i kranskärl jämfört med perifera kärl (karotider, femorala artärer). Aterosklerotiska förändringar i perifera kärl (IMT, plackvolym, plackmorfologi) kommer att mätas med ultraljud (IMT-mätningar och 3D kvantitativ plackvolym), medan aterosklerotiska förändringar i kranskärl kommer att testas med datortomografi (CT) (kransartärkalciumpoäng, kalciumvolympoäng, plackmorfologi).
Totalt kommer 55 patienter utan tidigare kända etablerade kärlsjukdomar att testas. Hjärt-CT och ultraljud kommer att utföras initialt. Efter 2 år kommer CT och ultraljudsundersökning att göras för att bedöma förändringarna i aterosklerotisk belastning. Initialt och efter två år kommer plasmaprover att samlas in och testas för traditionella och nya kardiovaskulära riskfaktorer.
Det primära effektmåttet för den planerade studien kommer att vara korrelationen av den aterosklerotiska progressionen mellan kranskärl och perifera artärer (karotider, femorala artärer).
Sekundära effektmått kommer att inkludera korrelationen av aterosklerotisk progression med etablerade (hypertoni, rökning, diabetes, dyslipidemi) och nya riskfaktorer (hsCRP, P-selektin, kolesterylesteröverföringsprotein (CETP), intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfism), med kardiovaskulär händelsefrekvens och det ytterligare prediktiva värdet av aterosklerotisk progression jämfört med en etablerad riskpoäng (SCORE Card, FRS). Även plackmorfologi kommer att jämföras mellan kransartärer och perifera kärl.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-85 år, inga tidigare etablerade kärlsjukdomar (CAD, PAD, cerebrovaskulär sjukdom) ingen diabetes
Exklusions kriterier:
- Tidigare myokardisk revaskulariseringsterapi (aortokoronar bypass, PCI med stentimplantation), kranskärlssjukdom (CAD), perifer artärsjukdom (PAD), cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke), diabetes, graviditet, amningsperiod, kronisk njurinsufficiens IIIB eller lägre (GFR) <45 ml/min), manifest hypertyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av aterosklerotisk progression mellan kranskärl och perifera artärer
Tidsram: 2 år
|
Aterosklerotisk progression i perifera kärl (karotider, femorala artärer) kommer att testas med 3D-ultraljud och en kvantitativ 3-D plackvolym kommer att utföras (total plackvolym). Aterosklerotisk progression i kransartärer kommer att mätas med hjärt-CT och kranskärlsplackbelastning. kommer att bedömas (kalciumvolympoäng).
Den procentuella förändringen av aterosklerotisk progression i perifera kärl (procentuell förändring av total plackvolym, mm3) och kranskärl (procentuell förändring av kalciumpoäng, Agatston-enheter) kommer att jämföras.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av aterosklerotisk progression med etablerade kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 2 år
|
Aterosklerotisk progression kommer att mätas enligt ovan (total plackvolym för perifera kärl, kalciumvolympoäng för kransartärer).
Kardiovaskulära riskfaktorer inkluderar högt blodtryck, rökning, diabetes, dyslipidemi
|
2 år
|
|
Korrelation av aterosklerotisk progression med nya kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 2 år
|
Aterosklerotisk progression kommer att mätas enligt ovan.
Nya kardiovaskulära riskfaktorer inkluderar hsCRP, P-selektin, kolesterylesteröverföringsprotein (CETP), intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1), CETP TaqIb-polymorfism, lipocalin, catestatin.
|
2 år
|
|
Korrelation av aterosklerotisk progression med kardiovaskulär händelsefrekvens
Tidsram: 2 år
|
Aterosklerotisk progression kommer att mätas enligt ovan.
Kardiovaskulära händelser inkluderar MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
|
2 år
|
|
Ytterligare prediktivt värde av aterosklerotisk progression jämfört med en etablerad riskpoäng (SCORE Card, FRS).
Tidsram: 2 år
|
Aterosklerotisk progression kommer att mätas enligt ovan.
Etablerade riskpoäng inkluderar SCORE och FRS.
|
2 år
|
|
Jämförelse av plackmorfologi mellan kranskärl och perifera kärl
Tidsram: 2 år
|
Plackmorfologi i perifera artärer kommer att mätas med ultraljud.
Därför kommer Gray-Weale-Score, Gråskala median och plackstruktur att bedömas.
För hjärt-CT kommer den icke-kalcifierande belastningen aterompoäng och högriskplackkriterier att mätas.
Plackmorfologi i perifera artärer mätt med ultraljud och i kranskärl bestämt med CT kommer att jämföras på ett kvalitativt sätt.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN2016-0188 366/4.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .