Aterosklerose-progression i kranspulsårer sammenlignet med perifere kar (APRICOTS)
Studiet er et prospektivt-observationelt, eksplorativt enkeltcenter kohortestudie, der har til formål at undersøge åreforkalkningsprogressionen i kranspulsårer sammenlignet med perifere kar (carotider, femorale arterier). Aterosklerotiske ændringer i perifere kar (IMT, plakvolumen, plakmorfologi) vil blive målt med ultralyd (IMT-målinger og 3D kvantitativ plakvolumetri), hvorimod aterosklerotiske ændringer i kranspulsårerne vil blive testet med cardiac computertomography (CT) score, coronary artery calcium. calciumvolumen score, plakmorfologi).
I alt 55 patienter uden tidligere kendte påviste karsygdomme vil blive testet. Hjerte-CT og ultralyd vil blive udført indledningsvis. Efter 2 års opfølgning vil der blive udført CT og ultralydsundersøgelse for at vurdere ændringerne i aterosklerotisk belastning. Indledningsvis og efter to år vil plasmaprøver blive indsamlet og testet for traditionelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer.
Det primære endepunkt for den planlagte undersøgelse vil være korrelationen af den aterosklerotiske progression mellem kranspulsårer og perifere arterier (carotider, femorale arterier).
Sekundære endepunkter vil omfatte korrelationen af aterosklerotisk progression med etablerede (hypertension, rygning, diabetes, dyslipidæmi) og nye risikofaktorer (hsCRP, P-selectin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfi), med kardiovaskulær hændelsesrate og den yderligere forudsigelige værdi af aterosklerotisk progression sammenlignet med en etableret risikoscore (SCORE Card, FRS). Plaquemorfologi vil også blive sammenlignet mellem kranspulsårer og perifere kar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-85 år, ingen tidligere etablerede vaskulære sygdomme (CAD, PAD, cerebrovaskulær sygdom) ingen diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående myokardie revaskulariseringsterapi (aortokoronar bypass, PCI med stentimplantation), koronararteriesygdom (CAD), perifer arteriesygdom (PAD), cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde), diabetes, graviditet, laktationsperiode, kronisk nyreinsufficiens IIIB eller lavere (GFR) <45 ml/min), manifest hyperthyreose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af den aterosklerotiske progression mellem kranspulsårer og perifere arterier
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progression i perifere kar (carotider, femorale arterier) vil blive testet med 3D-ultrasonografi og en kvantitativ 3-D Plaque volumetri vil blive udført (total plaque volumen). Aterosklerotisk progression i kranspulsårer vil blive målt med hjerte-CT og koronar plaque byrde vil blive vurderet (calciumvolumen score).
Den procentvise ændring af aterosklerotisk progression i perifere kar (procentvis ændring i total plaquevolumen, mm3) og kranspulsårer (procentvis ændring i calciumscore, Agatston-enheder) vil blive sammenlignet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af aterosklerotisk progression med etablerede kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progression vil blive målt som angivet ovenfor (samlet plakvolumen for perifere kar, calciumvolumenscore for kranspulsårer).
Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter hypertension, rygning, diabetes, dyslipidæmi
|
2 år
|
|
Korrelation af aterosklerotisk progression med nye kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progression vil blive målt som angivet ovenfor.
Nye kardiovaskulære risikofaktorer omfatter hsCRP, P-selectin, cholesterylesteroverførselsprotein (CETP), intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfi, lipocalin, catestatin.
|
2 år
|
|
Korrelation af aterosklerotisk progression med kardiovaskulær hændelseshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progression vil blive målt som angivet ovenfor.
Kardiovaskulære hændelser inkluderer MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
|
2 år
|
|
Yderligere prædiktiv værdi af aterosklerotisk progression sammenlignet med en etableret risikoscore (SCORE Card, FRS).
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progression vil blive målt som angivet ovenfor.
Etablerede risikoscore omfatter SCORE og FRS.
|
2 år
|
|
Sammenligning af plakmorfologi mellem kranspulsårer og perifere kar
Tidsramme: 2 år
|
Plakmorfologi i perifere arterier vil blive målt med ultralyd.
Derfor vil Gray-Weale-Score, Gråskala median og plakstruktur blive vurderet.
For hjerte-CT vil den ikke-kalcificerende byrde atheroma-score og højrisiko plakkriterier blive målt.
Plakmorfologi i perifere arterier målt ved ultralyd og i kranspulsårer bestemt ved CT vil blive sammenlignet på en kvalitativ måde.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN2016-0188 366/4.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .