前列腺癌患者的 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
2017年5月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68 镓标记的 NOTA-RM26 PET/CT 在前列腺癌患者中的安全性和诊断性能
这是一项开放标签的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 研究，旨在研究 68Ga-NOTA-RM26 在前列腺癌患者中的诊断性能和评估功效。
将静脉内注射单剂量的 111-148 兆贝克勒尔 (MBq) 68Ga-NOTA-RM26。
视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。
研究概览
详细说明
胃泌素释放肽受体 (GRPR)，也称为铃蟾肽受体亚型 II (BB2)，是铃蟾肽受体 G 蛋白偶联受体家族的成员。
GRPR 在包括前列腺癌在内的多种人类肿瘤中过度表达。
RM26 是一种具有高亲和力的 GRPR 拮抗剂，是通过对铃蟾肽类似物进行肽主链修饰而发现的。为了靶向人前列腺癌肿瘤细胞中的胃泌素释放肽受体，在 NOTA 和 RM26 之间通过 PEG3 接头合成了肽 NOTA-RM26，并且然后用 68Ga 标记。
一项开放标签的全身 PET/CT 研究旨在调查 68Ga-NOTA-RM26 的安全性和剂量测定，并评估其在前列腺癌患者中的临床诊断价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
首席研究员：
- Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
-
接触：
- Jingjing Zhang, M.D.,PhD.
- 邮箱：zhangjingjingtag@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性前列腺癌，经超声或核磁共振发现前列腺肿瘤，穿刺活检确诊为前列腺癌，行全身骨扫描，能够提供基本情况并签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 排除标准包括幽闭恐惧症、肾或肝功能衰竭以及无法完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
患者静脉内注射一次剂量为 111-148 MBq 的 68Ga-NOTA-RM26，并在 15-30 分钟后进行 PET/CT 扫描。
|
在 PET/CT 扫描之前，将单剂量 68Ga-NOTA-RM26 注射到患者体内。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
68Ga-NOTA-RM26 在前列腺癌中的标准化摄取值
大体时间：1年
|
半定量分析将由同一人对所有病例进行，并测量示踪剂在前列腺癌中的标准化摄取值（SUV）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件收集
大体时间：1周
|
对患者和患者进行注射和扫描后 1 周内的不良事件将被跟踪和评估
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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