Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-NOTA-RM26 ПЭТ/КТ у пациентов с раком предстательной железы

23 мая 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Безопасность и диагностические характеристики ПЭТ/КТ NOTA-RM26 с меченым галлием 68 у пациентов с раком предстательной железы

Это открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для изучения диагностической эффективности и оценки эффективности 68Ga-NOTA-RM26 у пациентов с раком предстательной железы. Однократная доза 111-148 мегабеккерелей (МБк) 68Ga-NOTA-RM26 будет вводиться внутривенно. Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецептор пептида, высвобождающего гастрин (GRPR), также известный как рецептор бомбезина подтипа II (BB2), является членом семейства рецепторов бомбезина, связанных с G-белком. GRPR сверхэкспрессирован в различных типах опухолей человека, включая рак предстательной железы. RM26, антагонист GRPR с высокой аффинностью, был обнаружен путем модификации пептидной основы аналогов бомбезина. Для нацеливания на рецептор высвобождающего гастрин пептида в опухолевых клетках рака предстательной железы человека был синтезирован пептид NOTA-RM26 с линкером PEG3 между NOTA и RM26, и затем помечен 68Ga. Открытое исследование ПЭТ/КТ всего тела было разработано для изучения безопасности и дозиметрии 68Ga-NOTA-RM26, а также для оценки его клинической диагностической ценности у пациентов с раком предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом первичного рака предстательной железы, имеющие новообразование предстательной железы, выявленное с помощью УЗИ или МРТ, у которых по результатам пункционной биопсии диагностирован рак предстательной железы, прошедшие сканирование костей всего тела и способные предоставить основную информацию и подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали клаустрофобию, почечную или печеночную недостаточность и невозможность выполнения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 68Ga-НОТА-RM26 ПЭТ/КТ
Пациентам вводили 111–148 МБк 68Ga-NOTA-RM26 однократно внутривенно, а через 15–30 мин выполняли ПЭТ/КТ.
Лекарство: 68Ga-НОТА-RM26
Однократная доза 68Ga-NOTA-RM26 вводилась пациентам перед ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения 68Ga-NOTA-RM26 при раке предстательной железы
Временное ограничение: 1 год
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измерено стандартизированное значение поглощения (SUV) индикатора при раке предстательной железы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
Нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов и пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCH-NM021
  • ZIAEB000073 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 68Ga-НОТА-RM26

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться