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68Ga-NOTA-RM26 PET/TC nei pazienti affetti da cancro alla prostata

23 maggio 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza e prestazioni diagnostiche della PET/TC NOTA-RM26 marcata con 68Gallium nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Questo è uno studio di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche e l'efficacia della valutazione di 68Ga-NOTA-RM26 nei pazienti con carcinoma della prostata. Una singola dose di 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-RM26 verrà iniettata per via endovenosa. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR), noto anche come sottotipo II del recettore della bombesina (BB2), è un membro della famiglia dei recettori accoppiati a proteine ​​G dei recettori della bombesina. Il GRPR è sovraespresso in vari tipi di tumori umani, incluso il cancro alla prostata. RM26, un antagonista del GRPR con elevata affinità, è stato scoperto modificando la spina dorsale peptidica degli analoghi della bombesina. poi etichettato con 68Ga. È stato progettato uno studio PET/TC di tutto il corpo in aperto per studiare la sicurezza e la dosimetria di 68Ga-NOTA-RM26 e per valutarne il valore diagnostico clinico nei pazienti con cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico primario con neoplasia prostatica identificata mediante ecografia o risonanza magnetica, diagnosticata mediante agobiopsia come carcinoma prostatico, sottoposti a scintigrafia ossea di tutto il corpo e in grado di fornire informazioni di base e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano claustrofobia, insufficienza renale o epatica e incapacità di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 68Ga-NOTA-RM26 ANIMALE DOMESTICO/CT
Ai pazienti sono stati iniettati 111-148 MBq di 68Ga-NOTA-RM26 in una dose per via endovenosa e sono stati sottoposti a scansione PET/TC 15-30 minuti dopo.
Droga: 68Ga-NOTA-RM26
Ai pazienti è stata iniettata una dose singola di 68Ga-NOTA-RM26 prima delle scansioni PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato di 68Ga-NOTA-RM26 nel cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e sarà misurato il valore di captazione standardizzato (SUV) del tracciante nel cancro alla prostata.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli eventi avversi entro 1 settimana dopo l'iniezione e la scansione di pazienti e pazienti saranno seguiti e valutati
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-NM021
  • ZIAEB000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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