Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NOTA-RM26 PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna badania PET/CT NOTA-RM26 znakowanego galem u pacjentów z rakiem prostaty

Jest to otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) mające na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i oceny skuteczności 68Ga-NOTA-RM26 u pacjentów z rakiem prostaty. Pojedyncza dawka 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-RM26 zostanie wstrzyknięta dożylnie. Do oceny obrazów PET/CT zostanie wykorzystana metoda wizualna i półilościowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor peptydowy uwalniający gastrynę (GRPR), znany również jako receptor bombezyny podtypu II (BB2), jest członkiem rodziny receptorów bombezyny sprzężonych z białkiem G. GRPR ulega nadekspresji w różnych typach ludzkich nowotworów, w tym w raku prostaty. RM26, antagonista GRPR o wysokim powinowactwie, został odkryty przez modyfikację szkieletu peptydowego analogów bombezyny. Aby celować w receptor peptydowy uwalniający gastrynę w komórkach nowotworowych ludzkiego raka prostaty, zsyntetyzowano peptyd NOTA-RM26 z łącznikiem PEG3 między NOTA i RM26 oraz następnie znakowano 68Ga. Otwarte badanie PET/TK całego ciała zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i dozymetrii 68Ga-NOTA-RM26 oraz oceny jego klinicznej wartości diagnostycznej u pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka gruczołu krokowego, u których wykryto nowotwór gruczołu krokowego w badaniu USG lub MRI, u których biopsja igłowa wykazała raka gruczołu krokowego, którzy przeszli scyntygrafię kości całego ciała oraz są w stanie podać podstawowe informacje i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały klaustrofobię, niewydolność nerek lub wątroby oraz niezdolność do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Pacjentom wstrzyknięto 111-148 MBq 68Ga-NOTA-RM26 w jednej dawce dożylnie i wykonano badanie PET/CT 15-30 min później.
Lek: 68Ga-NOTA-RM26
Jednorazową dawkę 68Ga-NOTA-RM26 wstrzyknięto pacjentom przed badaniem PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu 68Ga-NOTA-RM26 w raku prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w raku prostaty.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-NM021
  • ZIAEB000073 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-NOTA-RM26

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj