前立腺癌患者における 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
2017年5月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
前立腺癌患者における68ガリウム標識NOTA-RM26 PET/CTの安全性と診断性能
これは、前立腺がん患者における 68Ga-NOTA-RM26 の診断性能と評価効果を調査するための非盲検陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) 研究です。
111-148 メガベクレル (MBq) 68Ga-NOTA-RM26 の単回投与を静脈内注射します。
PET/CT 画像の評価には、視覚的および半定量的な方法が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ボンベシン受容体サブタイプ II (BB2) としても知られるガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) は、ボンベシン受容体の G タンパク質共役受容体ファミリーのメンバーです。
GRPR は、前立腺癌を含むさまざまなタイプのヒト腫瘍で過剰発現しています。
親和性の高い GRPR アンタゴニストである RM26 は、ボンベシン類似体のペプチド骨格修飾によって発見されました。ヒト前立腺癌の腫瘍細胞のガストリン放出ペプチド受容体を標的とするために、NOTA と RM26 の間に PEG3 リンカーを使用してペプチド NOTA-RM26 を合成し、その後、68Ga でラベル付けされます。
非盲検全身 PET/CT 研究は、68Ga-NOTA-RM26 の安全性と線量測定を調査し、前立腺癌患者におけるその臨床診断値を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
主任研究者：
- Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
-
コンタクト：
- Jingjing Zhang, M.D.,PhD.
- メール：zhangjingjingtag@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性前立腺癌と診断された患者で、超音波または MRI により前立腺新生物が特定され、針生検により前立腺癌と診断され、全身骨スキャンを受け、基本的な情報を提供し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名できる患者。
除外基準:
- 除外基準には、閉所恐怖症、腎不全または肝不全、および研究を遂行できないことが含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
患者は 111-148 MBq の 68Ga-NOTA-RM26 を 1 回の投与で静脈内注射され、15-30 分後に PET/CT スキャンを受けた。
|
PET/CTスキャンの前に、68Ga-NOTA-RM26の単回投与が患者に注射されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺癌における 68Ga-NOTA-RM26 の標準化された取り込み値
時間枠：1年
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半定量分析はすべての症例について同じ人によって行われ、前立腺癌におけるトレーサーの標準化された取り込み値（SUV）が測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の収集
時間枠：1週間
|
注射後1週間以内の有害事象および患者のスキャンおよび患者の追跡および評価
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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