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68Ga-NOTA-RM26 PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs

23. Mai 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und diagnostische Leistung von 68Gallium-markiertem NOTA-RM26 PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs

Dies ist eine Open-Label-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-NOTA-RM26 bei Patienten mit Prostatakrebs. Eine Einzeldosis von 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-RM26 wird intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR), auch als Bombesin-Rezeptor-Subtyp II (BB2) bekannt, ist ein Mitglied der G-Protein-gekoppelten Rezeptorfamilie der Bombesin-Rezeptoren. GRPR wird in verschiedenen Arten von menschlichen Tumoren, einschließlich Prostatakrebs, überexprimiert. RM26, ein GRPR-Antagonist mit hoher Affinität, wurde durch Modifikation des Peptidrückgrats von Bombesin-Analoga entdeckt. Um den Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor in neoplastischen Zellen von menschlichem Prostatakrebs anzugreifen, wurde das Peptid NOTA-RM26 mit einem PEG3-Linker zwischen NOTA und RM26 synthetisiert dann mit 68Ga markiert. Eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Dosimetrie von 68Ga-NOTA-RM26 zu untersuchen und seinen klinischen diagnostischen Wert bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines primären Prostatakrebses mit einem durch Ultraschall oder MRT identifizierten Prostataneoplasma, bei denen durch eine Nadelbiopsie Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die sich einem Ganzkörper-Knochenscan unterzogen haben und in der Lage sind, grundlegende Informationen bereitzustellen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Klaustrophobie, Nieren- oder Leberversagen und die Unfähigkeit, die Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Den Patienten wurden 111–148 MBq 68Ga-NOTA-RM26 in einer Dosis intravenös injiziert und 15–30 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-RM26
Vor den PET/CT-Scans wurde den Patienten eine Einzeldosis 68Ga-NOTA-RM26 injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-NOTA-RM26 bei Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers bei Prostatakrebs wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NM021
  • ZIAEB000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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