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68Ga-NOTA-RM26 PET/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

23 mai 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Sécurité et performances diagnostiques de la TEP/TDM NOTA-RM26 marquée au 68 gallium chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) visant à étudier les performances diagnostiques et l'efficacité d'évaluation du 68Ga-NOTA-RM26 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Une dose unique de 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-RM26 sera injectée par voie intraveineuse. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récepteur du peptide libérant de la gastrine (GRPR), également connu sous le nom de récepteur de bombésine de sous-type II (BB2), est un membre de la famille des récepteurs couplés aux protéines G des récepteurs de la bombésine. GRPR est surexprimé dans divers types de tumeurs humaines, y compris le cancer de la prostate. RM26, un antagoniste GRPR à haute affinité, a été découvert par modification du squelette peptidique d'analogues de bombésine. puis étiqueté avec 68Ga. Une étude ouverte TEP/TDM corps entier a été conçue pour étudier l'innocuité et la dosimétrie du 68Ga-NOTA-RM26 et pour évaluer sa valeur diagnostique clinique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer primitif de la prostate ayant un néoplasme de la prostate identifié par échographie ou IRM, diagnostiqués par biopsie à l'aiguille comme ayant un cancer de la prostate, ayant subi une scintigraphie osseuse du corps entier et étant en mesure de fournir des informations de base et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient la claustrophobie, l'insuffisance rénale ou hépatique et l'incapacité à mener à bien l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 68Ga-NOTA-RM26 TEP/TDM
Les patients ont reçu une injection de 111 à 148 MBq de 68Ga-NOTA-RM26 en une seule dose par voie intraveineuse et ont subi une TEP/TDM 15 à 30 min plus tard.
Médicament: 68Ga-NOTA-RM26
Une dose unique de 68Ga-NOTA-RM26 a été injectée aux patients avant les examens TEP/TDM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée de 68Ga-NOTA-RM26 dans le cancer de la prostate
Délai: 1 an
L'analyse semi-quantitative sera réalisée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans le cancer de la prostate sera mesurée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 1 semaine
Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-NM021
  • ZIAEB000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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