Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-NOTA-RM26 PET/CT bij prostaatkankerpatiënten

23 mei 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Veiligheid en diagnostische prestaties van 68Gallium-gelabelde NOTA-RM26 PET/CT bij prostaatkankerpatiënten

Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de diagnostische prestaties en de evaluatiewerkzaamheid van 68Ga-NOTA-RM26 bij patiënten met prostaatkanker te onderzoeken. Een enkele dosis 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-RM26 zal intraveneus worden geïnjecteerd. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gastrine-releasing peptide receptor (GRPR), ook bekend als bombesinereceptor subtype II (BB2), is een lid van de G-eiwit-gekoppelde receptorfamilie van bombesinereceptoren. GRPR komt tot overexpressie in verschillende soorten menselijke tumoren, waaronder prostaatkanker. RM26, een GRPR-antagonist met hoge affiniteit, werd ontdekt door modificatie van de peptideruggengraat van bombesine-analogen. Om zich te richten op de gastrine-afgevende peptidereceptor in neoplastische cellen van menselijke prostaatkanker, werd peptide NOTA-RM26 gesynthetiseerd met een PEG3-linker tussen NOTA en RM26, en vervolgens gelabeld met 68Ga. Er werd een open-label PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam opgezet om de veiligheid en dosimetrie van 68Ga-NOTA-RM26 te onderzoeken en de klinische diagnostische waarde ervan bij patiënten met prostaatkanker te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose primaire prostaatkanker met een prostaatneoplasma vastgesteld door middel van echografie of MRI, bij wie door naaldbiopsie is vastgesteld dat ze prostaatkanker hebben, bij wie botscans van het hele lichaam zijn gemaakt en die in staat zijn om basisinformatie te verstrekken en het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten claustrofobie, nier- of leverfalen en het onvermogen om aan het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 111-148 MBq 68Ga-NOTA-RM26 in één dosis en ondergingen een PET/CT-scan 15-30 minuten later.
Geneesmiddel: 68Ga-NOTA-RM26
Eenmalige dosis 68Ga-NOTA-RM26 werd vóór de PET/CT-scans bij de patiënten geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-NOTA-RM26 bij prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer bij prostaatkanker zal worden gemeten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-NM021
  • ZIAEB000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-NOTA-RM26

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren