Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NOTA-RM26 PET/CT hos prostatacancerpatienter

23. maj 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 68Gallium-mærket NOTA-RM26 PET/CT hos prostatacancerpatienter

Dette er en åben-label positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektiviteten af ​​68Ga-NOTA-RM26 hos prostatacancerpatienter. En enkelt dosis på 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-RM26 vil blive injiceret intravenøst. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gastrinfrigivende peptidreceptor (GRPR), også kendt som bombesinreceptorsubtype II (BB2), er medlem af den G-proteinkoblede receptorfamilie af bombesinreceptorer. GRPR er overudtrykt i forskellige typer humane tumorer, herunder prostatacancer. RM26, en GRPR-antagonist med høj affinitet, blev opdaget ved peptidrygradsmodifikation af bombesinanaloger. For at målrette gastrinfrigivende peptidreceptorer i neoplastiske celler fra human prostatacancer blev peptid NOTA-RM26 syntetiseret med en PEG3-linker mellem NOTA og RM26, og derefter mærket med 68Ga. Et åbent PET/CT-studie for hele kroppen blev designet til at undersøge sikkerheden og dosimetrien af ​​68Ga-NOTA-RM26 og for at vurdere dets kliniske diagnostiske værdi hos patienter med prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen primær prostatacancer, der har en prostata-neoplasma identificeret ved ultralyd eller MR, bliver diagnosticeret ved nålebiopsi som havende prostatacancer, har gennemgået knoglescanning af hele kroppen og er i stand til at give grundlæggende oplysninger og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfattede klaustrofobi, nyre- eller leversvigt og manglende evne til at opfylde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Patienterne blev injiceret med 111-148 MBq 68Ga-NOTA-RM26 i én dosis intravenøst ​​og gennemgik PET/CT-scanning 15-30 minutter senere.
Medicin: 68Ga-NOTA-RM26
Enkeltdosis 68Ga-NOTA-RM26 blev injiceret i patienterne før PET/CT-scanningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi af 68Ga-NOTA-RM26 i prostatacancer
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af sporstoffet i prostatacancer vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektion og scanning af patienter og patienter vil blive fulgt og vurderet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-NM021
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-NOTA-RM26

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner