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68Ga-NOTA-RM26 PET/CT em pacientes com câncer de próstata

23 de maio de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Segurança e desempenho diagnóstico de PET/CT NOTA-RM26 marcado com 68 gálio em pacientes com câncer de próstata

Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para investigar o desempenho diagnóstico e a eficácia da avaliação de 68Ga-NOTA-RM26 em pacientes com câncer de próstata. Uma dose única de 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-RM26 será injetada por via intravenosa. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens de PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR), também conhecido como receptor de bombesina subtipo II (BB2), é um membro da família de receptores acoplados à proteína G dos receptores de bombesina. O GRPR é superexpresso em vários tipos de tumores humanos, incluindo câncer de próstata. RM26, um antagonista de GRPR com alta afinidade, foi descoberto pela modificação da estrutura peptídica de análogos da bombesina. então marcado com 68Ga. Um estudo aberto de PET/CT de corpo inteiro foi projetado para investigar a segurança e a dosimetria de 68Ga-NOTA-RM26 e para avaliar seu valor diagnóstico clínico em pacientes com câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata primário com neoplasia de próstata identificada por ultrassonografia ou ressonância magnética, sendo diagnosticados por biópsia por agulha como portadores de câncer de próstata, submetidos à cintilografia óssea de corpo inteiro e capazes de fornecer informações básicas e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram claustrofobia, insuficiência renal ou hepática e incapacidade de cumprir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 68Ga-NOTA-RM26 PET/CT
Os pacientes foram injetados com 111-148 MBq de 68Ga-NOTA-RM26 em uma dose por via intravenosa e foram submetidos a PET/CT 15-30 min depois.
Medicamento: 68Ga-NOTA-RM26
Dose única de 68Ga-NOTA-RM26 foi injetada nos pacientes antes dos exames PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padronizado de 68Ga-NOTA-RM26 no câncer de próstata
Prazo: 1 ano
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor padronizado de captação (SUV) do traçador em câncer de próstata.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: 1 semana
Eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e varredura de pacientes e pacientes serão acompanhados e avaliados
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCH-NM021
  • ZIAEB000073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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