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PET/TC con 68Ga-NOTA-RM26 en pacientes con cáncer de próstata

23 de mayo de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Seguridad y rendimiento diagnóstico de la PET/TC NOTA-RM26 marcada con 68 galio en pacientes con cáncer de próstata

Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-NOTA-RM26 en pacientes con cáncer de próstata. Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-RM26. Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR), también conocido como receptor de bombesina subtipo II (BB2), es un miembro de la familia de receptores de bombesina acoplados a proteína G. GRPR se sobreexpresa en varios tipos de tumores humanos, incluido el cáncer de próstata. RM26, un antagonista de GRPR con alta afinidad, fue descubierto mediante la modificación del esqueleto peptídico de los análogos de la bombesina. luego etiquetado con 68Ga. Se diseñó un estudio PET/TC de cuerpo entero abierto para investigar la seguridad y la dosimetría de 68Ga-NOTA-RM26 y para evaluar su valor de diagnóstico clínico en pacientes con cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata primario que tengan una neoplasia de próstata identificada por ecografía o resonancia magnética, que hayan sido diagnosticados por biopsia con aguja de cáncer de próstata, que se les haya realizado una gammagrafía ósea de cuerpo entero y que puedan proporcionar información básica y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron claustrofobia, insuficiencia renal o hepática e incapacidad para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PET/TAC 68Ga-NOTA-RM26
A los pacientes se les inyectaron 111-148 MBq de 68Ga-NOTA-RM26 en una dosis por vía intravenosa y se les realizó una exploración PET/CT 15-30 minutos después.
Droga: 68Ga-NOTA-RM26
Se inyectó una dosis única de 68Ga-NOTA-RM26 a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado de 68Ga-NOTA-RM26 en cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador en cáncer de próstata.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos y evaluados.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUMCH-NM021
  • ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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