胶囊摄入后摄入西甲硅油及其对视频胶囊内窥镜检查质量的影响 - 初步研究
2018年6月25日 更新者：Gurjiwan Virk、Albany Medical College
无线视频胶囊内窥镜检查 (VCE) 是一种非侵入性技术，可观察小肠并在无线胶囊通过小肠时提供管腔图像。
它被广泛用于访问身体的这个解剖学上困难的部分，这些部分无法通过结肠镜检查或内窥镜检查看到。
目前已经进行了各种研究，在小肠可视化质量方面对各种肠道准备进行了多重比较。
尚未对吞服胶囊后摄入西甲硅油 (Gas-X) 进行任何研究。
我们打算在连续两个小时摄入胶囊后 1 小时给患者西甲硅油，并比较胶囊内镜检查结果，如小肠通过时间 (SBTT)、诊断率 (DY)、小肠可视化质量 (SBVQ) 和完成率 (CR) .
研究概览
详细说明
目前已经进行了各种研究，在小肠通过时间 (SBTT)、诊断率 (DY)、小肠可视化质量 (SBVQ)、完成率 (CR) 方面对各种肠道准备进行了多重比较。 研究表明，就 SBVQ 和 DY 而言，使用聚乙二醇 (PEG) 制备明显优于透明液体和过夜快速（Rokkas 等人，2009 年）。 其他研究表明，与透明液体和 PEG 制剂相比，在摄入胶囊前 30 分钟使用西甲硅油可提高可见性，但在胃肠道传输时间或检查完成率方面没有显着差异（Wei 等人，2008 年）。 没有研究在吞服胶囊后摄入西甲硅油。
西甲硅油有助于吸收管腔中的气泡，从而提高图像质量。 它降低气泡的表面张力，从而溶解它们并防止在 GI 系统中形成气泡。 它经常在柜台上用于缓解气体。 胃排空时间通常少于 5 小时，小肠转运时间通常少于 6 小时，结肠转运时间通常少于 59 小时（Rao 等人，2009 年）。 吞服胶囊后 2 小时给予西甲硅油有助于在胶囊进入小肠之前清除气泡。
Albert 等人在 2004 年给患者服用了 80 毫克西甲硅油，然后才吞下用于他们研究的无线胶囊。 Wei 等人 2008 年在吞咽胶囊前 20 分钟给予 300 毫克西甲硅油。 Chen 等人 2011 在服用胶囊前 30 分钟给予 20 毫升（40 毫克/毫升）西甲硅油，总量为 800 毫克。 目前 FDA 对成人的建议是每日最大剂量为 500 毫克。 液体形式浓度为 20mg/0.3ml 对于 500 毫克的剂量，它相当于 7.5 毫升。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- 招聘中
- Albany Medical Center
-
接触：
- Asra Batool, MD
- 电话号码：518-262-5276
- 邮箱：batoola@mail.amc.edu
-
接触：
- Gurjiwan S Virk, MD
- 电话号码：2483202562
- 邮箱：virkg@mail.amc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 接受胶囊内镜检查以达到护理标准的患者
- 患者能够自行表示同意
排除标准：
•囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
第一组：对照 遵循奥尔巴尼医疗中心使用的现行标准协议，其中包括：
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假比较器：假
|
服用胶囊前后给予西甲硅油。
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实验性的：实验
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服用胶囊前后给予西甲硅油。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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小肠可视化质量 (SBVQ)
大体时间：8小时
|
8小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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小肠转运时间 (SBTT)，
大体时间：8小时
|
8小时
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诊断率（DY）
大体时间：8小时
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8小时
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完成率 (CR)
大体时间：8小时
|
8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asra Batool, MD、Albany Medical College
- 首席研究员：Gurjiwan s Virk, MD、Albany Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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