Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požití simethikonu po požití kapsle a jeho dopad na kvalitu video endoskopie kapsle – pilotní studie

25. června 2018 aktualizováno: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Bezdrátová videokapsulová endoskopie (VCE) je neinvazivní technologie, která nahlíží do tenkého střeva a poskytuje snímky jeho lumen, když jím bezdrátová kapsle prochází. Je široce používán pro přístup k této anatomicky obtížné části těla, kterou nelze vidět ani kolonoskopií, ani endoskopií. V současné době byly provedeny různé studie, které poskytují vícenásobná srovnání různých preparátů střev z hlediska kvality vizualizace tenkého střeva. Nebyly provedeny žádné studie, kde by se simethikon (Gas-X) požil po spolknutí tobolky. Máme v úmyslu podat pacientům simethikon 1 hodinu po požití kapsle po dobu dvou po sobě jdoucích hodin a porovnat výsledky výsledků endoskopie kapsle, jako je doba průchodu tenkým střevem (SBTT), diagnostický výtěžek (DY), kvalita vizualizace tenkého střeva (SBVQ) a míra dokončení (CR). .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době byly provedeny různé studie, které poskytují vícenásobná srovnání mezi různými přípravami střev, pokud jde o dobu průchodu tenkým střevem (SBTT), diagnostický výtěžek (DY), kvalitu vizualizace tenkého střeva (SBVQ), míru dokončení (CR). Studie naznačují, že použití polyethylenglykolu (PEG) je výrazně lepší ve srovnání s čirou tekutinou a přes noc rychle, pokud jde o SBVQ a DY (Rokkas et al 2009). Jiné studie ukázaly, že použití simethikonu 30 minut před požitím kapsle zvyšuje viditelnost ve srovnání s čirou tekutinou a přípravkem PEG, ale žádný významný rozdíl v době průchodu gastrointestinálním traktem nebo v rychlosti dokončení vyšetření (Wei et al 2008). Nebyly provedeny žádné studie, kde by se simethikon požil po spolknutí tobolky.

Simethicon pomáhá absorbovat vzduchové bubliny v lumenu, což může zlepšit kvalitu obrazu. Snižuje povrchové napětí plynových bublin, čímž je rozpouští a zabraňuje tvorbě plynových kapes v GI systému. Často se používá na přepážce pro odlehčení plynu. Doba vyprazdňování žaludku je obvykle méně než 5 hodin, doba průchodu tenkým střevem je obvykle méně než 6 hodin a doba průchodu tlustým střevem je obvykle méně než 59 hodin (Rao et al 2009). Podávání simethikonu do 2 hodin po spolknutí tobolky může pomoci vyčistit bubliny plynu předtím, než tobolka migruje do tenkého střeva.

Albert a kol. 2004 podali pacientům 80 mg simethikonu před spolknutím bezdrátové kapsle pro jejich studii. Wei et al 2008 podali 300 mg simethiconu 20 minut před spolknutím tobolky. Chen et al 2011 podali 20 ml (40 mg/ml) simethikonu 30 minut před požitím tobolky, což představuje celkem 800 mg. Současné doporučení FDA pro dospělé je maximální denní dávka 500 mg. Tekutá forma je dodávána v koncentraci 20 mg/0,3 ml což představuje 7,5 ml na dávku 500 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a starších
  • pacientů podstupujících kapslovou endoskopii pro standardní péči
  • pacienti schopni dát souhlas sami za sebe

Kritéria vyloučení:

• vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

První skupina: Kontrola

Postupujte podle aktuálního standardního protokolu používaného v Albany Medical Center, který zahrnuje:

  • Po spolknutí pilulky cam další 2 hodiny nic nepijte. Poté může pacient pít čisté tekutiny
  • Nejezte pevnou stravu dříve než 4 hodiny po polknutí. Poté může pacient jíst světlo, které zahrnuje polévku, toast.
  • Vraťte se na kliniku (RTC) 8 hodin poté, abyste odstranili vybavení
  • Vyhněte se syceným nápojům a potravinám tvořícím plyn po dokončení 8hodinového studijního období
Falešný srovnávač: Falešný
  • Užijte 3 ml simethikonu 20 minut před spolknutím tobolky
  • Po spolknutí pilulky cam další 2 hodiny nic nepijte. Poté může pacient pít čisté tekutiny
  • Nejezte pevnou stravu dříve než 4 hodiny po polknutí. Poté může pacient jíst světlo, které zahrnuje polévku, toast.
  • Vraťte se na kliniku (RTC) 8 hodin poté, abyste odstranili vybavení
  • Vyhněte se syceným nápojům a potravinám tvořícím plyn po dokončení 8hodinového studijního období.
Lék: Simethicone
Podávání simetikonu před a po požití tobolky.
Experimentální: Experiment
  • Užijte 3 ml simethikonu 20 minut před spolknutím tobolky.
  • Užijte 3 ml simetikonu 1 hodinu po spolknutí tobolky
  • Užijte 1,5 ml simethiconu 2 hodiny po spolknutí tobolky
  • Další 1 hodinu po užití poslední dávky simetikonu nic nepijte. Poté může pacient pít čisté tekutiny
  • Nejezte pevnou stravu dříve než 4 hodiny po polknutí. Poté může pacient jíst světlo, které zahrnuje polévku, toast.
  • Vraťte se na kliniku (RTC) 8 hodin poté, abyste odstranili vybavení
  • Vyhněte se syceným nápojům a potravinám tvořícím plyn po dokončení 8hodinového studijního období.
Lék: Simethicone
Podávání simetikonu před a po požití tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita vizualizace tenkého střeva (SBVQ)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba průchodu tenkým střevem (SBTT),
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Diagnostický výnos (DY)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
míra dokončení (CR)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simethicone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit