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Ingestion de siméthicone après ingestion de capsules et son impact sur la qualité de l'endoscopie par capsule vidéo - une étude pilote

25 juin 2018 mis à jour par: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
L'endoscopie par capsule vidéo sans fil (VCE) est une technologie non invasive qui examine l'intestin grêle et donne des images de sa lumière lorsque la capsule sans fil le traverse. Il est largement utilisé pour accéder à cette partie anatomiquement difficile du corps qui ne peut être vue ni par coloscopie ni par endoscopie. Actuellement, diverses études ont été réalisées qui donnent de multiples comparaisons entre diverses préparations intestinales en termes de qualité de la visualisation de l'intestin grêle. Aucune étude n'a été réalisée sur l'ingestion de siméthicone (Gas-X) après l'ingestion d'une capsule. Nous avons l'intention de donner aux patients de la siméthicone 1 heure après l'ingestion de la capsule pendant deux heures consécutives et de comparer les résultats de l'endoscopie par capsule comme le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT), le rendement diagnostique (DY), la qualité de la visualisation de l'intestin grêle (SBVQ) et le taux d'achèvement (CR) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, diverses études ont été réalisées qui donnent de multiples comparaisons entre diverses préparations de l'intestin en termes de temps de transit de l'intestin grêle (SBTT), de rendement diagnostique (DY), de qualité de visualisation de l'intestin grêle (SBVQ), de taux d'achèvement (CR). Des études suggèrent que l'utilisation d'une préparation de polyéthylène glycol (PEG) est nettement meilleure par rapport à un liquide clair et une nuit rapide en termes de SBVQ et DY (Rokkas et al 2009). D'autres études ont montré que l'utilisation de la siméthicone 30 minutes avant l'ingestion de la capsule augmente la visibilité par rapport au liquide clair et à la préparation de PEG, mais aucune différence significative dans le temps de transit gastro-intestinal ou le taux d'achèvement de l'examen (Wei et al 2008). Aucune étude n'a été réalisée sur l'ingestion de siméthicone après l'ingestion d'une capsule.

La siméthicone aide à absorber la bulle d'air dans la lumière, ce qui peut améliorer la qualité de l'image. Il diminue la tension superficielle des bulles de gaz, les dissolvant ainsi et empêchant la formation de poches de gaz dans le système GI. Il est souvent utilisé en vente libre pour soulager les gaz. Le temps de vidange gastrique est généralement inférieur à 5 heures, le temps de transit de l'intestin grêle est généralement inférieur à 6 heures et le temps de transit colique est généralement inférieur à 59 heures (Rao et al 2009). Donner de la siméthicone jusqu'à 2 heures après avoir avalé la capsule peut aider à éliminer les bulles de gaz avant que la capsule ne migre dans l'intestin grêle.

Albert et al 2004 ont donné aux patients 80 mg de siméthicone avant d'avaler la capsule sans fil pour leur étude. Wei et al 2008 ont donné 300 mg de siméthicone 20 minutes avant d'avaler la capsule. Chen et al 2011 ont donné 20 ml (40 mg/ml) de siméthicone 30 minutes avant l'ingestion de la capsule, ce qui équivaut à 800 mg au total. La recommandation actuelle de la FDA pour les adultes est de 500 mg de dose quotidienne maximale. La forme liquide est disponible en concentration de 20mg/0.3ml ce qui constitue 7,5 ml pour une dose de 500 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 ans et plus
  • patients subissant une endoscopie par capsule pour la norme de soins
  • patients capables de donner leur consentement pour eux-mêmes

Critère d'exclusion:

• les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Premier groupe : Contrôle

Suivez le protocole standard actuel utilisé au centre médical d'Albany qui comprend :

  • Ne buvez rien pendant 2 heures supplémentaires après avoir avalé la pilule cam. Après quoi le patient peut boire des liquides clairs
  • Ne mangez pas d'aliments solides jusqu'à 4 heures après l'ingestion. Après quoi le patient peut manger léger, y compris de la soupe, du pain grillé.
  • Retour à la clinique (RTC) 8 heures après pour retirer l'équipement
  • Éviter les boissons gazeuses et les aliments générateurs de gaz pendant la fin de la période d'étude de 8 heures
Comparateur factice: Faux
  • Recevoir 3 ml de siméthicone 20 minutes avant d'avaler la gélule
  • Ne buvez rien pendant 2 heures supplémentaires après avoir avalé la pilule cam. Après quoi le patient peut boire des liquides clairs
  • Ne mangez pas d'aliments solides jusqu'à 4 heures après l'ingestion. Après quoi le patient peut manger léger, y compris de la soupe, du pain grillé.
  • Retour à la clinique (RTC) 8 heures après pour retirer l'équipement
  • Évitez les boissons gazeuses et les aliments générateurs de gaz pendant la fin de la période d'étude de 8 heures.
Médicament: Siméthicone
Donner de la siméthicone avant et après l'ingestion de la capsule.
Expérimental: Expérience
  • Recevoir 3 ml de siméthicone 20 minutes avant d'avaler la gélule.
  • Recevez 3 ml de siméthicone 1 heure après l'ingestion de la gélule
  • Recevez 1,5 ml de siméthicone 2 heures après l'ingestion de la gélule
  • Ne buvez rien pendant 1 heure supplémentaire après avoir pris la dernière dose de siméthicone. Après quoi le patient peut boire des liquides clairs
  • Ne mangez pas d'aliments solides jusqu'à 4 heures après l'ingestion. Après quoi le patient peut manger léger, y compris de la soupe, du pain grillé.
  • Retour à la clinique (RTC) 8 heures après pour retirer l'équipement
  • Évitez les boissons gazeuses et les aliments générateurs de gaz pendant la fin de la période d'étude de 8 heures.
Médicament: Siméthicone
Donner de la siméthicone avant et après l'ingestion de la capsule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de visualisation de l'intestin grêle (SBVQ)
Délai: 8 heures
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de transit de l'intestin grêle (SBTT),
Délai: 8 heures
8 heures
Rendement diagnostique (DY)
Délai: 8 heures
8 heures
taux d'achèvement (CR)
Délai: 8 heures
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Chercheur principal: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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