Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förtäring av simetikon efter kapselförtäring och dess inverkan på kvaliteten på videokapselendoskopi - en pilotstudie

25 juni 2018 uppdaterad av: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Trådlös videokapselendoskopi (VCE) är en icke-invasiv teknik som tittar in i tunntarmen och ger bilder av dess lumen när den trådlösa kapseln passerar genom den. Det används flitigt för att komma åt denna anatomiskt svåra del av kroppen som inte kan ses via varken koloskopi eller endoskopi. För närvarande har olika studier gjorts som ger flera jämförelser mellan olika tarmförberedelser när det gäller kvaliteten på visualiseringen av tunntarmen. Inga studier har gjorts där simetikon (Gas-X) intas efter kapselsväljning. Vi avser att ge patienter simetikon 1 timme efter kapselintag under två på varandra följande timmar och jämföra resultat av kapselendoskopiresultat som tunntarmspassagetid (SBTT), diagnostisk avkastning (DY), tunntarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ) och fullbordandefrekvens (CR) .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande har olika studier gjorts som ger flera jämförelser mellan olika tarmförberedelser i termer av tunntarmspassagetid (SBTT), diagnostisk avkastning (DY), tunntarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ), kompletteringshastighet (CR). Studier tyder på att användning av polyetylenglykol (PEG) prep är betydligt bättre jämfört med klar vätska och snabb över natten när det gäller SBVQ och DY (Rokkas et al 2009). Andra studier har visat att användning av simetikon 30 minuter före kapselintag ökar synligheten jämfört med klar vätska och PEG-preparat men ingen signifikant skillnad i gastrointestinal transittid eller undersökningsavslutningshastighet (Wei et al 2008). Inga studier har gjorts där simetikon intas efter kapselsväljning.

Simetikon hjälper till att absorbera luftbubblan i lumen vilket kan förbättra bildkvaliteten. Det minskar ytspänningen hos gasbubblor och löser dem därigenom och förhindrar att gasfickor bildas i GI-systemet. Det används ofta över disk för gasavlastning. Magtömningstiden är vanligtvis mindre än 5 timmar, tunntarmens transittid är vanligtvis mindre än 6 timmar och kolonpasstiden är vanligtvis mindre än 59 timmar (Rao et al 2009). Att ge simetikon till 2 timmar efter att du svalt kapseln kan hjälpa till att rensa gasbubblor innan kapseln migrerar in i tunntarmen.

Albert et al 2004 gav patienterna 80 mg simetikon innan de svalde den trådlösa kapseln för sin studie. Wei et al 2008 gav 300 mg simetikon 20 minuter innan kapseln sväljs. Chen et al 2011 gav 20 ml (40 mg/ml) simetikon 30 minuter före kapselintag vilket uppgår till totalt 800 mg. FDA:s nuvarande rekommendation för vuxna är 500 mg maximal daglig dos. Den flytande formen kommer i en koncentration av 20 mg/0,3 ml vilket utgör 7,5 ml för 500 mg dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år och äldre
  • patienter som genomgår kapselendoskopi för standardvård
  • patienter som själva kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

• fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

Första gruppen: Kontroll

Följ det nuvarande standardprotokollet som används vid Albany Medical Center som inkluderar:

  • Drick ingenting under ytterligare 2 timmar efter att du svalt pillerkamera. Därefter kan patienten dricka klara vätskor
  • Ät inte fast föda förrän 4 timmar efter att du svalt. Därefter kan patienten äta lätt som inkluderar soppa, rostat bröd.
  • Återvänd till kliniken (RTC) 8 timmar efter för att ta bort utrustningen
  • Undvik kolsyrade drycker och gasbildande livsmedel under den 8 timmar långa studieperioden
Sham Comparator: Bluff
  • Få 3 ml simetikon 20 minuter innan kapseln sväljs
  • Drick ingenting under ytterligare 2 timmar efter att du svalt pillerkamera. Därefter kan patienten dricka klara vätskor
  • Ät inte fast föda förrän 4 timmar efter att du svalt. Därefter kan patienten äta lätt som inkluderar soppa, rostat bröd.
  • Återvänd till kliniken (RTC) 8 timmar efter för att ta bort utrustningen
  • Undvik kolsyrade drycker och gasbildande livsmedel under den 8 timmar långa studieperioden.
Ger simetikon före och efter kapselintag.
Experimentell: Experimentera
  • Få 3 ml simetikon 20 minuter innan kapseln sväljs.
  • Få 3 ml simetikon 1 timme efter kapselsväljning
  • Få 1,5 ml simetikon 2 timmar efter kapselsväljning
  • Drick ingenting under ytterligare 1 timme efter att du tagit sista simetikondosen. Därefter kan patienten dricka klara vätskor
  • Ät inte fast föda förrän 4 timmar efter att du svalt. Därefter kan patienten äta lätt som inkluderar soppa, rostat bröd.
  • Återvänd till kliniken (RTC) 8 timmar efter för att ta bort utrustningen
  • Undvik kolsyrade drycker och gasbildande livsmedel under den 8 timmar långa studieperioden.
Ger simetikon före och efter kapselintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visualiseringskvalitet för tunntarmen (SBVQ)
Tidsram: 8 timmar
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tunntarmens transittid (SBTT),
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
Diagnostisk avkastning (DY)
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
slutförandegrad (CR)
Tidsram: 8 timmar
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Huvudutredare: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Videokapselendoskopi

3
Prenumerera