- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166605
Förtäring av simetikon efter kapselförtäring och dess inverkan på kvaliteten på videokapselendoskopi - en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande har olika studier gjorts som ger flera jämförelser mellan olika tarmförberedelser i termer av tunntarmspassagetid (SBTT), diagnostisk avkastning (DY), tunntarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ), kompletteringshastighet (CR). Studier tyder på att användning av polyetylenglykol (PEG) prep är betydligt bättre jämfört med klar vätska och snabb över natten när det gäller SBVQ och DY (Rokkas et al 2009). Andra studier har visat att användning av simetikon 30 minuter före kapselintag ökar synligheten jämfört med klar vätska och PEG-preparat men ingen signifikant skillnad i gastrointestinal transittid eller undersökningsavslutningshastighet (Wei et al 2008). Inga studier har gjorts där simetikon intas efter kapselsväljning.
Simetikon hjälper till att absorbera luftbubblan i lumen vilket kan förbättra bildkvaliteten. Det minskar ytspänningen hos gasbubblor och löser dem därigenom och förhindrar att gasfickor bildas i GI-systemet. Det används ofta över disk för gasavlastning. Magtömningstiden är vanligtvis mindre än 5 timmar, tunntarmens transittid är vanligtvis mindre än 6 timmar och kolonpasstiden är vanligtvis mindre än 59 timmar (Rao et al 2009). Att ge simetikon till 2 timmar efter att du svalt kapseln kan hjälpa till att rensa gasbubblor innan kapseln migrerar in i tunntarmen.
Albert et al 2004 gav patienterna 80 mg simetikon innan de svalde den trådlösa kapseln för sin studie. Wei et al 2008 gav 300 mg simetikon 20 minuter innan kapseln sväljs. Chen et al 2011 gav 20 ml (40 mg/ml) simetikon 30 minuter före kapselintag vilket uppgår till totalt 800 mg. FDA:s nuvarande rekommendation för vuxna är 500 mg maximal daglig dos. Den flytande formen kommer i en koncentration av 20 mg/0,3 ml vilket utgör 7,5 ml för 500 mg dos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marilyn Fisher, MD
- Telefonnummer: (518) 262-5182
- E-post: irboard@mail.amc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela Sheehan, MS
- Telefonnummer: 518-262-2475
- E-post: sheehaa@mail.amc.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Rekrytering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Asra Batool, MD
- Telefonnummer: 518-262-5276
- E-post: batoola@mail.amc.edu
-
Kontakt:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Telefonnummer: 2483202562
- E-post: virkg@mail.amc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år och äldre
- patienter som genomgår kapselendoskopi för standardvård
- patienter som själva kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
• fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Första gruppen: Kontroll Följ det nuvarande standardprotokollet som används vid Albany Medical Center som inkluderar:
|
|
Sham Comparator: Bluff
|
Ger simetikon före och efter kapselintag.
|
Experimentell: Experimentera
|
Ger simetikon före och efter kapselintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Visualiseringskvalitet för tunntarmen (SBVQ)
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tunntarmens transittid (SBTT),
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Diagnostisk avkastning (DY)
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
slutförandegrad (CR)
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Huvudutredare: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Videokapselendoskopi
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDistanskonsultation, Telekonsultation | Fjärrkonsultation, videoFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalOkändBeslutsfattande | Video beslutshjälpmedelFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadVideo Laryngoskopisk enhetsanvändning hos nybörjare
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationAvslutadPediatrisk anestesi | King Vision Video Laryngoscope IntubationFörenta staterna
-
Ihedioha, Ugo, M.D.AvslutadKolorektal kirurgi | Användning av Video EducationStorbritannien
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadDatorsynssyndrom | Video Display Terminal Workers
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKilresektion | Lobektomi genom Video-thoracoscopiesFrankrike
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAvslutadSegmentektomi | Video-assisterad torakoskopisk kirurgi | Tredimensionell datortomografi (3D-CT) | Tunt tvärsnitt av CTKina
-
Maltepe UniversityRekryteringSpelberoende, videoKalkon