カプセル摂取後のシメチコンの摂取とビデオカプセル内視鏡検査の品質への影響 - パイロット研究
2018年6月25日 更新者：Gurjiwan Virk、Albany Medical College
ワイヤレス ビデオ カプセル内視鏡 (VCE) は、小腸を調べ、ワイヤレス カプセルが小腸を通過するときにその内腔の画像を提供する非侵襲的技術です。
結腸内視鏡検査や内視鏡検査では見ることができない、解剖学的に難しい身体の部分にアクセスするために広く使用されています。
現在、小腸の視覚化の品質に関して、さまざまな腸前処理を複数比較するさまざまな研究が行われています。
カプセルを飲み込んだ後にシメチコン (Gas-X) を摂取した場合の研究は行われていません。
私たちは、患者にカプセル摂取の1時間後にシメチコンを2時間連続投与し、小腸通過時間（SBTT）、診断率（DY）、小腸可視化の質（SBVQ）、完了率（CR）などのカプセル内視鏡検査の結果を比較する予定です。 。
調査の概要
詳細な説明
現在、小腸通過時間（SBTT）、診断率（DY）、小腸可視化の質（SBVQ）、完了率（CR）の観点から、さまざまな腸前処理を複数比較するさまざまな研究が行われています。 研究では、SBVQ と DY の観点から、ポリエチレングリコール (PEG) を使用した調製物の方が、透明な液体と比較して大幅に優れており、一晩絶食できることが示唆されています (Rokkas et al 2009)。 他の研究では、カプセル摂取の30分前にシメチコンを使用すると、透明な液体やPEG製剤と比較して視認性が向上するが、胃腸通過時間や検査完了率に有意な差は見られないことが示されている(Wei et al 2008)。 カプセルを飲み込んだ後にシメチコンを摂取する研究は行われていません。
シメチコンは内腔内の気泡の吸収を助け、画質を向上させることができます。 気泡の表面張力を低下させることで気泡を溶解し、GI システム内でのガスポケットの形成を防ぎます。 ガスを軽減するために店頭でよく使用されます。 胃内容排出時間は通常 5 時間未満、小腸通過時間は通常 6 時間未満、結腸通過時間は通常 59 時間未満です (Rao et al 2009)。 カプセルを飲み込んでから 2 時間後までにシメチコンを投与すると、カプセルが小腸に移動する前に気泡を除去するのに役立ちます。
Albert et al 2004 は、研究のためにワイヤレスカプセルを飲み込む前に患者に 80mg のシメチコンを投与しました。 Weiら2008は、カプセルを飲み込む20分前に300mgのシメチコンを投与した。 Chen et al 2011は、カプセル摂取の30分前に20ml(40mg/ml)のシメチコンを投与し、合計800mgに達した。 現在のFDAの成人に対する推奨量は1日最大500mgです。 液体の濃度は20mg/0.3mlです。 これは、500mgの用量では7.5mlに相当します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
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コンタクト：
- Asra Batool, MD
- 電話番号：518-262-5276
- メール：batoola@mail.amc.edu
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コンタクト：
- Gurjiwan S Virk, MD
- 電話番号：2483202562
- メール：virkg@mail.amc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 標準治療のためにカプセル内視鏡検査を受けている患者
- 患者が自ら同意を与えることができる
除外基準:
• 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
最初のグループ: コントロール Albany Medical Center で使用されている次のような現在の標準プロトコルに従ってください。
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偽コンパレータ：シャム
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カプセル摂取の前後にシメチコンを投与します。
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実験的：実験
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カプセル摂取の前後にシメチコンを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小腸視覚化品質 (SBVQ)
時間枠：8時間
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小腸通過時間 (SBTT)、
時間枠：8時間
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8時間
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診断収率 (DY)
時間枠：8時間
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8時間
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完了率 (CR)
時間枠：8時間
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asra Batool, MD、Albany Medical College
- 主任研究者：Gurjiwan s Virk, MD、Albany Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シメチコンの臨床試験
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...まだ募集していません