Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inname van simethicone na capsule-inname en de impact ervan op de kwaliteit van videocapsule-endoscopie - een pilotstudie

25 juni 2018 bijgewerkt door: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Draadloze videocapsule-endoscopie (VCE) is een niet-invasieve technologie die in de dunne darm kijkt en beelden geeft van het lumen terwijl de draadloze capsule er doorheen gaat. Het wordt veel gebruikt om toegang te krijgen tot dit anatomisch moeilijke deel van het lichaam dat niet kan worden gezien via colonoscopie of endoscopie. Momenteel zijn er verschillende onderzoeken gedaan die meerdere vergelijkingen geven tussen verschillende darmvoorbereiding in termen van kwaliteit van de visualisatie van de dunne darm. Er zijn geen onderzoeken gedaan waarbij simethicon (Gas-X) wordt ingenomen na het inslikken van een capsule. We zijn van plan om patiënten simethicone 1 uur na capsule-inname te geven gedurende twee opeenvolgende uren en resultaten van capsule-endoscopie-uitkomsten te vergelijken, zoals dunne darmpassagetijd (SBTT), diagnostische opbrengst (DY), visualisatiekwaliteit van de dunne darm (SBVQ) en voltooiingspercentage (CR) .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd die meerdere vergelijkingen geven tussen verschillende darmvoorbereiding in termen van transittijd van de dunne darm (SBTT), diagnostisch rendement (DY), visualisatiekwaliteit van de dunne darm (SBVQ), voltooiingspercentage (CR). Studies suggereren dat het gebruik van polyethyleenglycol (PEG) prep aanzienlijk beter is in vergelijking met heldere vloeistof en 's nachts vasten in termen van SBVQ en DY (Rokkas et al 2009). Andere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van simethicone 30 minuten voor inname van de capsule de zichtbaarheid verhoogt in vergelijking met heldere vloeistof en PEG-bereiding, maar geen significant verschil in gastro-intestinale transittijd of voltooiingspercentage van onderzoeken (Wei et al 2008). Er zijn geen onderzoeken gedaan waarbij simethicon wordt ingenomen na het inslikken van een capsule.

Simethicone helpt de luchtbel in het lumen te absorberen, wat de beeldkwaliteit kan verbeteren. Het verlaagt de oppervlaktespanning van gasbellen, waardoor ze worden opgelost en de vorming van gasbellen in het GI-systeem wordt voorkomen. Het wordt vaak over de toonbank gebruikt voor gasverlichting. De maagledigingstijd is meestal minder dan 5 uur, de transittijd van de dunne darm is meestal minder dan 6 uur en de transittijd van de dikke darm is meestal minder dan 59 uur (Rao et al 2009). Het geven van simethicone tot 2 uur na het inslikken van de capsule kan helpen om de gasbel te verwijderen voordat de capsule in de dunne darm terechtkomt.

Albert et al 2004 gaven patiënten 80 mg simethicon voordat ze de draadloze capsule doorslikten voor hun studie. Wei et al 2008 gaven 300 mg simethicon 20 minuten voor het doorslikken van de capsule. Chen et al 2011 gaven 20 ml (40 mg/ml) simethicon 30 minuten voor inname van de capsule, wat neerkomt op 800 mg in totaal. De huidige FDA-aanbeveling voor volwassenen is een maximale dagelijkse dosis van 500 mg. De vloeibare vorm wordt geleverd in een concentratie van 20 mg/0,3 ml wat neerkomt op 7,5 ml voor een dosis van 500 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar en ouder
  • patiënten die capsule-endoscopie ondergaan voor standaardzorg
  • patiënten die zelf toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle

Eerste groep: Controle

Volg het huidige standaardprotocol dat wordt gebruikt in het Albany Medical Center, waaronder:

  • Drink de eerste 2 uur na het slikken van de pil niets meer. Daarna mag de patiënt heldere vloeistoffen drinken
  • Eet geen vast voedsel tot 4 uur na het doorslikken. Daarna mag de patiënt licht eten, inclusief soep, toast.
  • Ga 8 uur daarna terug naar de kliniek (RTC) om de apparatuur te verwijderen
  • Vermijd koolzuurhoudende dranken en gasvormend voedsel voor de voltooiing van de studieperiode van 8 uur
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
  • Ontvang 3 ml simethicon 20 minuten voor het inslikken van de capsule
  • Drink de eerste 2 uur na het slikken van de pil niets meer. Daarna mag de patiënt heldere vloeistoffen drinken
  • Eet geen vast voedsel tot 4 uur na het doorslikken. Daarna mag de patiënt licht eten, inclusief soep, toast.
  • Ga 8 uur daarna terug naar de kliniek (RTC) om de apparatuur te verwijderen
  • Vermijd koolzuurhoudende dranken en gasvormend voedsel voor de voltooiing van de studieperiode van 8 uur.
Simeticon geven voor en na inname van de capsule.
Experimenteel: Experiment
  • Ontvang 3 ml simethicon 20 minuten voor het inslikken van de capsule.
  • Ontvang 3 ml simethicon 1 uur na het slikken van de capsule
  • Ontvang 1,5 ml simethicon 2 uur na het inslikken van de capsule
  • Drink niets gedurende 1 uur na inname van de laatste dosis simethicon. Daarna mag de patiënt heldere vloeistoffen drinken
  • Eet geen vast voedsel tot 4 uur na het doorslikken. Daarna mag de patiënt licht eten, inclusief soep, toast.
  • Ga 8 uur daarna terug naar de kliniek (RTC) om de apparatuur te verwijderen
  • Vermijd koolzuurhoudende dranken en gasvormend voedsel voor de voltooiing van de studieperiode van 8 uur.
Simeticon geven voor en na inname van de capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visualisatiekwaliteit dunne darm (SBVQ)
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dunnedarmtransittijd (SBTT),
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Diagnostische opbrengst (DY)
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
voltooiingspercentage (CR)
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopie met videocapsule

Klinische onderzoeken op Simethicon

Abonneren