- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03166605
Inname van simethicone na capsule-inname en de impact ervan op de kwaliteit van videocapsule-endoscopie - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd die meerdere vergelijkingen geven tussen verschillende darmvoorbereiding in termen van transittijd van de dunne darm (SBTT), diagnostisch rendement (DY), visualisatiekwaliteit van de dunne darm (SBVQ), voltooiingspercentage (CR). Studies suggereren dat het gebruik van polyethyleenglycol (PEG) prep aanzienlijk beter is in vergelijking met heldere vloeistof en 's nachts vasten in termen van SBVQ en DY (Rokkas et al 2009). Andere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van simethicone 30 minuten voor inname van de capsule de zichtbaarheid verhoogt in vergelijking met heldere vloeistof en PEG-bereiding, maar geen significant verschil in gastro-intestinale transittijd of voltooiingspercentage van onderzoeken (Wei et al 2008). Er zijn geen onderzoeken gedaan waarbij simethicon wordt ingenomen na het inslikken van een capsule.
Simethicone helpt de luchtbel in het lumen te absorberen, wat de beeldkwaliteit kan verbeteren. Het verlaagt de oppervlaktespanning van gasbellen, waardoor ze worden opgelost en de vorming van gasbellen in het GI-systeem wordt voorkomen. Het wordt vaak over de toonbank gebruikt voor gasverlichting. De maagledigingstijd is meestal minder dan 5 uur, de transittijd van de dunne darm is meestal minder dan 6 uur en de transittijd van de dikke darm is meestal minder dan 59 uur (Rao et al 2009). Het geven van simethicone tot 2 uur na het inslikken van de capsule kan helpen om de gasbel te verwijderen voordat de capsule in de dunne darm terechtkomt.
Albert et al 2004 gaven patiënten 80 mg simethicon voordat ze de draadloze capsule doorslikten voor hun studie. Wei et al 2008 gaven 300 mg simethicon 20 minuten voor het doorslikken van de capsule. Chen et al 2011 gaven 20 ml (40 mg/ml) simethicon 30 minuten voor inname van de capsule, wat neerkomt op 800 mg in totaal. De huidige FDA-aanbeveling voor volwassenen is een maximale dagelijkse dosis van 500 mg. De vloeibare vorm wordt geleverd in een concentratie van 20 mg/0,3 ml wat neerkomt op 7,5 ml voor een dosis van 500 mg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Asra Batool, MD
- Telefoonnummer: 518-262-5276
- E-mail: batoola@mail.amc.edu
-
Contact:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Telefoonnummer: 2483202562
- E-mail: virkg@mail.amc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder
- patiënten die capsule-endoscopie ondergaan voor standaardzorg
- patiënten die zelf toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
• gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Eerste groep: Controle Volg het huidige standaardprotocol dat wordt gebruikt in het Albany Medical Center, waaronder:
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
Simeticon geven voor en na inname van de capsule.
|
|
Experimenteel: Experiment
|
Simeticon geven voor en na inname van de capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visualisatiekwaliteit dunne darm (SBVQ)
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dunnedarmtransittijd (SBTT),
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Diagnostische opbrengst (DY)
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
voltooiingspercentage (CR)
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Hoofdonderzoeker: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopie met videocapsule
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingNarcose | Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (BTW) | Postoperatief herstel | Thoracale chirurgie, video-ondersteund | AnesthesietechniekenTurkije (Türkiye)
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...VoltooidThoraxchirurgie, video-ondersteundPolen
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidThoraxchirurgie, video-ondersteundCanada
-
Guangdong Provincial People's HospitalOnbekendThoraxchirurgie, video-ondersteund
-
Philipps University Marburg Medical CenterVoltooidVeranderen video's die gericht zijn op het optimaliseren van verwachtingen de effectiviteit van PMR?Controlegroep | Experimentele Groep 1 (Video Persoonlijke Expert) | Experimentele Groep 2 (Video Feiten Expert)Duitsland
-
University Hospital of FerraraVoltooidThoraxchirurgie, video-ondersteund
-
China-Japan Friendship HospitalWervingUniportale video-ondersteunde thoraxchirurgieChina
-
Federal University of VicosaVoltooidSportprestaties | Biomechanica | Video-informatieColombia
-
Hitit UniversityAnkara Ataturk Sanatorium Training and Research HospitalVoltooidVideo-ondersteunde thoracoscopische chirurgieKalkoen
-
Burcu Bozdogan TuysuzVoltooidVideo-ondersteunde thoracoscopische chirurgieKalkoen
Klinische onderzoeken op Simethicon
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Asan Medical CenterGE HealthcareVoltooidColorectale neoplasmataKorea, republiek van
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Voltooid
-
Chiang Mai UniversityVoltooidSteriliteit, postpartumThailand
-
Azienda Policlinico Umberto IOnbekendCapsule-endoscopieItalië
-
Changhai HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital... en andere medewerkersVoltooidDetectiepercentage adenoom | Darmvoorbereidingsweegschaal | de hoeveelheid luchtbelChina
-
University of Nevada, RenoGastroenterology ConsultantsVoltooidColonoscopieVerenigde Staten
-
University of ManitobaVoltooid
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Voltooid