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Ingestão de simeticone após a ingestão da cápsula e seu impacto na qualidade da videocápsula endoscópica - um estudo piloto

25 de junho de 2018 atualizado por: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
A videocápsula endoscópica sem fio (VCE) é uma tecnologia não invasiva que examina o intestino delgado e fornece imagens de seu lúmen à medida que a cápsula sem fio passa por ele. É amplamente utilizado para acessar essa parte anatomicamente difícil do corpo que não pode ser vista por colonoscopia ou endoscopia. Atualmente, vários estudos foram realizados que fornecem comparações múltiplas entre várias preparações intestinais em termos de qualidade da visualização do intestino delgado. Não foram realizados estudos em que a simeticona (Gas-X) é ingerida após a ingestão da cápsula. Pretendemos administrar simeticona aos pacientes 1 hora após a ingestão da cápsula por duas horas consecutivas e comparar os resultados da cápsula endoscópica, como tempo de trânsito no intestino delgado (SBTT), rendimento diagnóstico (DY), qualidade da visualização do intestino delgado (SBVQ) e taxa de conclusão (CR) .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, vários estudos foram feitos para fornecer comparações múltiplas entre várias preparações intestinais em termos de tempo de trânsito intestinal (SBTT), rendimento diagnóstico (DY), qualidade de visualização do intestino delgado (SBVQ), taxa de conclusão (CR). Estudos sugerem que usar a preparação de polietilenoglicol (PEG) é significativamente melhor em comparação com líquido claro e jejum noturno em termos de SBVQ e DY (Rokkas et al 2009). Outros estudos demonstraram que o uso de simeticona 30 minutos antes da ingestão da cápsula aumenta a visibilidade em comparação com o líquido claro e a preparação de PEG, mas sem diferença significativa no tempo de trânsito gastrointestinal ou na taxa de conclusão do exame (Wei et al 2008). Não foram realizados estudos em que a simeticona é ingerida após a ingestão da cápsula.

A simeticona ajuda a absorver a bolha de ar no lúmen, o que pode melhorar a qualidade da imagem. Diminui a tensão superficial das bolhas de gás, dissolvendo-as e evitando a formação de bolsas de gás no sistema GI. É frequentemente usado sem receita para alívio de gases. O tempo de esvaziamento gástrico é geralmente inferior a 5 horas, o tempo de trânsito do intestino delgado é geralmente inferior a 6 horas e o tempo de trânsito colônico é geralmente inferior a 59 horas (Rao et al 2009). A administração de simeticona até 2 horas após a ingestão da cápsula pode ajudar a eliminar a bolha de gás antes que a cápsula migre para o intestino delgado.

Albert et al 2004 deram aos pacientes 80 mg de simeticona antes de engolir a cápsula sem fio para seu estudo. Wei et al 2008 administraram 300mg de simeticone 20 minutos antes de engolir a cápsula. Chen et al 2011 deram 20ml (40mg/ml) de simeticone 30 minutos antes da ingestão da cápsula, o que totaliza 800 mg no total. A recomendação atual da FDA para adultos é de 500 mg de dose diária máxima. A forma líquida vem na concentração de 20mg/0,3ml que constitui a 7,5 ml para a dose de 500 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais
  • pacientes submetidos à cápsula endoscópica para tratamento padrão
  • pacientes capazes de dar consentimento por si mesmos

Critério de exclusão:

• prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Primeiro grupo: Controle

Siga o protocolo padrão atual usado no Albany Medical Center, que inclui:

  • Não beba nada por mais 2 horas após engolir o comprimido cam. Após o qual o paciente pode beber líquidos claros
  • Não coma alimentos sólidos até 4 horas após a ingestão. Depois disso, o paciente pode comer alimentos leves, como sopa e torradas.
  • Retorno à clínica (RTC) 8 horas após para retirada do equipamento
  • Evite bebidas carbonatadas e alimentos formadores de gás para a conclusão do período de estudo de 8 horas
Comparador Falso: Farsa, falso
  • Receber 3 ml de simeticona 20 minutos antes da ingestão da cápsula
  • Não beba nada por mais 2 horas após engolir o comprimido cam. Após o qual o paciente pode beber líquidos claros
  • Não coma alimentos sólidos até 4 horas após a ingestão. Depois disso, o paciente pode comer alimentos leves, como sopa e torradas.
  • Retorno à clínica (RTC) 8 horas após para retirada do equipamento
  • Evite bebidas carbonatadas e alimentos formadores de gás para a conclusão do período de estudo de 8 horas.
Dar simeticona antes e depois da ingestão da cápsula.
Experimental: Experimentar
  • Receber 3 ml de simeticona 20 minutos antes da ingestão da cápsula.
  • Receber 3 ml de simeticona 1 hora após a ingestão da cápsula
  • Receber 1,5 ml de simeticona 2 horas após a ingestão da cápsula
  • Não beba nada por mais 1 hora após tomar a última dose de simeticona. Após o qual o paciente pode beber líquidos claros
  • Não coma alimentos sólidos até 4 horas após a ingestão. Depois disso, o paciente pode comer alimentos leves, como sopa e torradas.
  • Retorno à clínica (RTC) 8 horas após para retirada do equipamento
  • Evite bebidas carbonatadas e alimentos formadores de gás para a conclusão do período de estudo de 8 horas.
Dar simeticona antes e depois da ingestão da cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de visualização do intestino delgado (SBVQ)
Prazo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT),
Prazo: 8 horas
8 horas
Rendimento diagnóstico (DY)
Prazo: 8 horas
8 horas
taxa de conclusão (CR)
Prazo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Investigador principal: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4849

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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