- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166605
Ingestão de simeticone após a ingestão da cápsula e seu impacto na qualidade da videocápsula endoscópica - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, vários estudos foram feitos para fornecer comparações múltiplas entre várias preparações intestinais em termos de tempo de trânsito intestinal (SBTT), rendimento diagnóstico (DY), qualidade de visualização do intestino delgado (SBVQ), taxa de conclusão (CR). Estudos sugerem que usar a preparação de polietilenoglicol (PEG) é significativamente melhor em comparação com líquido claro e jejum noturno em termos de SBVQ e DY (Rokkas et al 2009). Outros estudos demonstraram que o uso de simeticona 30 minutos antes da ingestão da cápsula aumenta a visibilidade em comparação com o líquido claro e a preparação de PEG, mas sem diferença significativa no tempo de trânsito gastrointestinal ou na taxa de conclusão do exame (Wei et al 2008). Não foram realizados estudos em que a simeticona é ingerida após a ingestão da cápsula.
A simeticona ajuda a absorver a bolha de ar no lúmen, o que pode melhorar a qualidade da imagem. Diminui a tensão superficial das bolhas de gás, dissolvendo-as e evitando a formação de bolsas de gás no sistema GI. É frequentemente usado sem receita para alívio de gases. O tempo de esvaziamento gástrico é geralmente inferior a 5 horas, o tempo de trânsito do intestino delgado é geralmente inferior a 6 horas e o tempo de trânsito colônico é geralmente inferior a 59 horas (Rao et al 2009). A administração de simeticona até 2 horas após a ingestão da cápsula pode ajudar a eliminar a bolha de gás antes que a cápsula migre para o intestino delgado.
Albert et al 2004 deram aos pacientes 80 mg de simeticona antes de engolir a cápsula sem fio para seu estudo. Wei et al 2008 administraram 300mg de simeticone 20 minutos antes de engolir a cápsula. Chen et al 2011 deram 20ml (40mg/ml) de simeticone 30 minutos antes da ingestão da cápsula, o que totaliza 800 mg no total. A recomendação atual da FDA para adultos é de 500 mg de dose diária máxima. A forma líquida vem na concentração de 20mg/0,3ml que constitui a 7,5 ml para a dose de 500 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marilyn Fisher, MD
- Número de telefone: (518) 262-5182
- E-mail: irboard@mail.amc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angela Sheehan, MS
- Número de telefone: 518-262-2475
- E-mail: sheehaa@mail.amc.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
Contato:
- Asra Batool, MD
- Número de telefone: 518-262-5276
- E-mail: batoola@mail.amc.edu
-
Contato:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Número de telefone: 2483202562
- E-mail: virkg@mail.amc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- pacientes submetidos à cápsula endoscópica para tratamento padrão
- pacientes capazes de dar consentimento por si mesmos
Critério de exclusão:
• prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Primeiro grupo: Controle Siga o protocolo padrão atual usado no Albany Medical Center, que inclui:
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Comparador Falso: Farsa, falso
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Dar simeticona antes e depois da ingestão da cápsula.
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Experimental: Experimentar
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Dar simeticona antes e depois da ingestão da cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de visualização do intestino delgado (SBVQ)
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT),
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Rendimento diagnóstico (DY)
Prazo: 8 horas
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8 horas
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taxa de conclusão (CR)
Prazo: 8 horas
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Investigador principal: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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