- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03166605
Ingestione di simeticone dopo l'ingestione di capsule e il suo impatto sulla qualità dell'endoscopia con videocapsula: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente sono stati condotti vari studi che forniscono confronti multipli tra varie preparazioni intestinali in termini di tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT), resa diagnostica (DY), qualità di visualizzazione dell'intestino tenue (SBVQ), tasso di completamento (CR). Gli studi suggeriscono che l'uso della preparazione di polietilenglicole (PEG) è significativamente migliore rispetto al liquido trasparente e al digiuno notturno in termini di SBVQ e DY (Rokkas et al 2009). Altri studi hanno dimostrato che l'uso del simeticone 30 minuti prima dell'ingestione della capsula aumenta la visibilità rispetto al liquido limpido e alla preparazione di PEG, ma nessuna differenza significativa nel tempo di transito gastrointestinale o nel tasso di completamento dell'esame (Wei et al 2008). Non sono stati condotti studi in cui il simeticone viene ingerito dopo la deglutizione della capsula.
Il simeticone aiuta ad assorbire la bolla d'aria nel lume che può migliorare la qualità dell'immagine. Diminuisce la tensione superficiale delle bolle di gas dissolvendole e prevenendo la formazione di sacche di gas nel sistema gastrointestinale. È spesso usato da banco per alleviare il gas. Il tempo di svuotamento gastrico è in genere inferiore a 5 ore, il tempo di transito nell'intestino tenue è in genere inferiore a 6 ore e il tempo di transito nel colon è in genere inferiore a 59 ore (Rao et al 2009). Somministrare simeticone fino a 2 ore dopo l'ingestione della capsula può aiutare a eliminare la bolla di gas prima che la capsula migri nell'intestino tenue.
Albert et al 2004 hanno somministrato ai pazienti 80 mg di simeticone prima di ingoiare la capsula wireless per il loro studio. Wei et al 2008 hanno somministrato 300 mg di simeticone 20 minuti prima di deglutire la capsula. Chen et al 2011 hanno somministrato 20 ml (40 mg/ml) di simeticone 30 minuti prima dell'ingestione della capsula, per un totale di 800 mg. L'attuale raccomandazione della FDA per gli adulti è di 500 mg di dose massima giornaliera. La forma liquida ha una concentrazione di 20 mg/0,3 ml che costituisce a 7,5 ml per una dose di 500 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Reclutamento
- Albany Medical Center
-
Contatto:
- Asra Batool, MD
- Numero di telefono: 518-262-5276
- Email: batoola@mail.amc.edu
-
Contatto:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Numero di telefono: 2483202562
- Email: virkg@mail.amc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti sottoposti a capsula endoscopica per standard di cura
- pazienti in grado di dare il proprio consenso
Criteri di esclusione:
• detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Primo gruppo: controllo Segui l'attuale protocollo standard utilizzato presso l'Albany Medical Center che include:
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Comparatore fittizio: Falso
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Somministrare simeticone prima e dopo l'ingestione della capsula.
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|
Sperimentale: Sperimentare
|
Somministrare simeticone prima e dopo l'ingestione della capsula.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della visualizzazione dell'intestino tenue (SBVQ)
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT),
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
|
Resa diagnostica (DY)
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
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tasso di completamento (CR)
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Investigatore principale: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
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- 4849
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