- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166605
Ingestión de simeticona después de la ingestión de cápsulas y su impacto en la calidad de la videocápsula endoscópica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se han realizado varios estudios que brindan comparaciones múltiples entre varias preparaciones intestinales en términos de tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), rendimiento diagnóstico (DY), calidad de visualización del intestino delgado (SBVQ), tasa de finalización (CR). Los estudios sugieren que el uso de la preparación de polietilenglicol (PEG) es significativamente mejor en comparación con el líquido transparente y el ayuno nocturno en términos de SBVQ y DY (Rokkas et al 2009). Otros estudios han demostrado que el uso de simeticona 30 minutos antes de la ingestión de la cápsula aumenta la visibilidad en comparación con el líquido transparente y la preparación de PEG, pero no hay diferencias significativas en el tiempo de tránsito gastrointestinal o la tasa de finalización del examen (Wei et al 2008). No se han realizado estudios en los que se ingiera simeticona después de tragar la cápsula.
La simeticona ayuda a absorber la burbuja de aire en el lumen, lo que puede mejorar la calidad de la imagen. Disminuye la tensión superficial de las burbujas de gas, disolviéndolas y evitando que se formen bolsas de gas en el sistema GI. A menudo se usa sin receta para aliviar los gases. El tiempo de vaciamiento gástrico suele ser inferior a 5 horas, el tiempo de tránsito del intestino delgado suele ser inferior a 6 horas y el tiempo de tránsito colónico suele ser inferior a 59 horas (Rao et al 2009). Administrar simeticona hasta 2 horas después de tragar la cápsula puede ayudar a eliminar las burbujas de gas antes de que la cápsula migre al intestino delgado.
Albert et al 2004 dieron a los pacientes 80 mg de simeticona antes de tragar la cápsula inalámbrica para su estudio. Wei et al 2008 dieron 300 mg de simeticona 20 minutos antes de tragar la cápsula. Chen et al 2011 administraron 20 ml (40 mg/ml) de simeticona 30 minutos antes de la ingestión de la cápsula, lo que equivale a un total de 800 mg. La recomendación actual de la FDA para adultos es una dosis diaria máxima de 500 mg. La forma líquida viene en una concentración de 20 mg/0,3 ml. lo que constituye 7,5 ml para una dosis de 500 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
Contacto:
- Asra Batool, MD
- Número de teléfono: 518-262-5276
- Correo electrónico: batoola@mail.amc.edu
-
Contacto:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Número de teléfono: 2483202562
- Correo electrónico: virkg@mail.amc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes sometidos a cápsula endoscópica como tratamiento estándar
- pacientes capaces de dar su consentimiento por sí mismos
Criterio de exclusión:
• presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Primer grupo: Control Siga el protocolo estándar actual utilizado en Albany Medical Center que incluye:
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|
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Comparador falso: Impostor
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Dar simeticona antes y después de la ingestión de la cápsula.
|
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Experimental: Experimento
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Dar simeticona antes y después de la ingestión de la cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de visualización del intestino delgado (SBVQ)
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT),
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
|
Rendimiento diagnóstico (DY)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
|
tasa de finalización (CR)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Investigador principal: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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