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Ingestión de simeticona después de la ingestión de cápsulas y su impacto en la calidad de la videocápsula endoscópica: un estudio piloto

25 de junio de 2018 actualizado por: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
La videocápsula endoscópica inalámbrica (VCE) es una tecnología no invasiva que analiza el intestino delgado y brinda imágenes de su luz a medida que la cápsula inalámbrica lo atraviesa. Se usa ampliamente para acceder a esta parte anatómicamente difícil del cuerpo que no se puede ver ni mediante colonoscopia ni endoscopia. Actualmente se han realizado varios estudios que brindan múltiples comparaciones entre varias preparaciones intestinales en términos de calidad de la visualización del intestino delgado. No se han realizado estudios en los que se ingiera simeticona (Gas-X) después de tragar la cápsula. Pretendemos administrar simeticona a los pacientes 1 hora después de la ingestión de la cápsula durante dos horas consecutivas y comparar los resultados de la endoscopia con cápsula, como el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), el rendimiento diagnóstico (DY), la calidad de visualización del intestino delgado (SBVQ) y la tasa de finalización (CR) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente se han realizado varios estudios que brindan comparaciones múltiples entre varias preparaciones intestinales en términos de tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT), rendimiento diagnóstico (DY), calidad de visualización del intestino delgado (SBVQ), tasa de finalización (CR). Los estudios sugieren que el uso de la preparación de polietilenglicol (PEG) es significativamente mejor en comparación con el líquido transparente y el ayuno nocturno en términos de SBVQ y DY (Rokkas et al 2009). Otros estudios han demostrado que el uso de simeticona 30 minutos antes de la ingestión de la cápsula aumenta la visibilidad en comparación con el líquido transparente y la preparación de PEG, pero no hay diferencias significativas en el tiempo de tránsito gastrointestinal o la tasa de finalización del examen (Wei et al 2008). No se han realizado estudios en los que se ingiera simeticona después de tragar la cápsula.

La simeticona ayuda a absorber la burbuja de aire en el lumen, lo que puede mejorar la calidad de la imagen. Disminuye la tensión superficial de las burbujas de gas, disolviéndolas y evitando que se formen bolsas de gas en el sistema GI. A menudo se usa sin receta para aliviar los gases. El tiempo de vaciamiento gástrico suele ser inferior a 5 horas, el tiempo de tránsito del intestino delgado suele ser inferior a 6 horas y el tiempo de tránsito colónico suele ser inferior a 59 horas (Rao et al 2009). Administrar simeticona hasta 2 horas después de tragar la cápsula puede ayudar a eliminar las burbujas de gas antes de que la cápsula migre al intestino delgado.

Albert et al 2004 dieron a los pacientes 80 mg de simeticona antes de tragar la cápsula inalámbrica para su estudio. Wei et al 2008 dieron 300 mg de simeticona 20 minutos antes de tragar la cápsula. Chen et al 2011 administraron 20 ml (40 mg/ml) de simeticona 30 minutos antes de la ingestión de la cápsula, lo que equivale a un total de 800 mg. La recomendación actual de la FDA para adultos es una dosis diaria máxima de 500 mg. La forma líquida viene en una concentración de 20 mg/0,3 ml. lo que constituye 7,5 ml para una dosis de 500 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gurjiwan S Virk, MD
          • Número de teléfono: 2483202562
          • Correo electrónico: virkg@mail.amc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • pacientes sometidos a cápsula endoscópica como tratamiento estándar
  • pacientes capaces de dar su consentimiento por sí mismos

Criterio de exclusión:

• presos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control

Primer grupo: Control

Siga el protocolo estándar actual utilizado en Albany Medical Center que incluye:

  • No beba nada durante 2 horas adicionales después de tragar la pastilla. Después de lo cual el paciente puede beber líquidos claros.
  • No ingiera alimentos sólidos hasta 4 horas después de haberlos ingerido. Después de lo cual el paciente puede comer algo ligero que incluya sopa, tostadas.
  • Regreso a la clínica (RTC) 8 horas después para retirar el equipo
  • Evite las bebidas carbonatadas y los alimentos que generan gases para completar el período de estudio de 8 horas.
Comparador falso: Impostor
  • Recibir 3 ml de simeticona 20 minutos antes de tragar la cápsula
  • No beba nada durante 2 horas adicionales después de tragar la pastilla. Después de lo cual el paciente puede beber líquidos claros.
  • No ingiera alimentos sólidos hasta 4 horas después de haberlos ingerido. Después de lo cual el paciente puede comer algo ligero que incluya sopa, tostadas.
  • Regreso a la clínica (RTC) 8 horas después para retirar el equipo
  • Evite las bebidas carbonatadas y los alimentos que generan gases para completar el período de estudio de 8 horas.
Dar simeticona antes y después de la ingestión de la cápsula.
Experimental: Experimento
  • Reciba 3 ml de simeticona 20 minutos antes de tragar la cápsula.
  • Recibir 3 ml de simeticona 1 hora después de tragar la cápsula
  • Recibir 1,5 ml de simeticona 2 horas después de tragar la cápsula
  • No beba nada durante 1 hora adicional después de tomar la última dosis de simeticona. Después de lo cual el paciente puede beber líquidos claros.
  • No ingiera alimentos sólidos hasta 4 horas después de haberlos ingerido. Después de lo cual el paciente puede comer algo ligero que incluya sopa, tostadas.
  • Regreso a la clínica (RTC) 8 horas después para retirar el equipo
  • Evite las bebidas carbonatadas y los alimentos que generan gases para completar el período de estudio de 8 horas.
Dar simeticona antes y después de la ingestión de la cápsula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de visualización del intestino delgado (SBVQ)
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT),
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
Rendimiento diagnóstico (DY)
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
tasa de finalización (CR)
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Investigador principal: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4849

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simeticona

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