- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166605
Прием внутрь симетикона после приема капсулы и его влияние на качество видеокапсульной эндоскопии — пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время были проведены различные исследования, которые дают множественные сравнения между различными препаратами кишечника с точки зрения времени прохождения по тонкой кишке (SBTT), диагностической ценности (DY), качества визуализации тонкой кишки (SBVQ), скорости завершения (CR). Исследования показывают, что использование препарата полиэтиленгликоля (ПЭГ) значительно лучше по сравнению с прозрачной жидкостью и голоданием в течение ночи с точки зрения SBVQ и DY (Rokkas et al 2009). Другие исследования показали, что использование симетикона за 30 минут до приема внутрь капсул увеличивает видимость по сравнению с прозрачной жидкостью и препаратом ПЭГ, но не имеет существенной разницы во времени прохождения желудочно-кишечного тракта или скорости завершения обследования (Wei et al 2008). Не проводилось исследований, в которых бы симетикон принимался внутрь после проглатывания капсулы.
Симетикон помогает поглощать пузырьки воздуха в просвете, что может улучшить качество изображения. Снижает поверхностное натяжение пузырьков газа, тем самым растворяя их и предотвращая образование газовых карманов в желудочно-кишечном тракте. Он часто используется без рецепта для облегчения газов. Время опорожнения желудка обычно составляет менее 5 часов, время прохождения по тонкой кишке обычно составляет менее 6 часов, а время прохождения по толстой кишке обычно составляет менее 59 часов (Rao et al 2009). Прием симетикона в течение 2 часов после проглатывания капсулы может помочь очистить газовый пузырь до того, как капсула мигрирует в тонкую кишку.
Альберт и коллеги в 2004 году давали пациентам 80 мг симетикона перед тем, как проглотить беспроводную капсулу для их исследования. Wei et al (2008) давали 300 мг симетикона за 20 минут до проглатывания капсулы. Chen et al. 2011 давали 20 мл (40 мг/мл) симетикона за 30 минут до приема капсулы, что в сумме составляет 800 мг. Текущая рекомендация FDA для взрослых составляет максимальную суточную дозу 500 мг. Жидкая форма имеет концентрацию 20 мг/0,3 мл. что составляет 7,5 мл на дозу 500 мг.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
Контакт:
- Asra Batool, MD
- Номер телефона: 518-262-5276
- Электронная почта: batoola@mail.amc.edu
-
Контакт:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Номер телефона: 2483202562
- Электронная почта: virkg@mail.amc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- пациенты, проходящие капсульную эндоскопию по стандарту лечения
- пациенты, способные дать согласие на себя
Критерий исключения:
• заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Первая группа: контроль Следуйте текущему стандартному протоколу, используемому в медицинском центре Олбани, который включает:
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Давать симетикон до и после приема внутрь капсулы.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент
|
Давать симетикон до и после приема внутрь капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество визуализации тонкой кишки (SBVQ)
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время транзита по тонкой кишке (SBTT),
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Выход диагностики (DY)
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
процент завершения (CR)
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Главный следователь: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видеокапсульная эндоскопия
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Симетикон
-
Tanta UniversityРекрутинг