Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием внутрь симетикона после приема капсулы и его влияние на качество видеокапсульной эндоскопии — пилотное исследование

25 июня 2018 г. обновлено: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Беспроводная видеокапсульная эндоскопия (ВКЭ) — это неинвазивная технология, позволяющая заглянуть в тонкую кишку и получить изображения ее просвета при прохождении через нее беспроводной капсулы. Он широко используется для доступа к этой анатомически сложной части тела, которую нельзя увидеть ни с помощью колоноскопии, ни с помощью эндоскопии. В настоящее время были проведены различные исследования, которые дают множественные сравнения между различными препаратами кишечника с точки зрения качества визуализации тонкой кишки. Не проводилось исследований, в которых симетикон (Gas-X) принимался внутрь после проглатывания капсулы. Мы намерены давать пациентам симетикон через 1 час после приема капсулы в течение двух часов подряд и сравнивать результаты капсульной эндоскопии, такие как время прохождения по тонкой кишке (SBTT), диагностическая ценность (DY), качество визуализации тонкой кишки (SBVQ) и частота завершения (CR). .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время были проведены различные исследования, которые дают множественные сравнения между различными препаратами кишечника с точки зрения времени прохождения по тонкой кишке (SBTT), диагностической ценности (DY), качества визуализации тонкой кишки (SBVQ), скорости завершения (CR). Исследования показывают, что использование препарата полиэтиленгликоля (ПЭГ) значительно лучше по сравнению с прозрачной жидкостью и голоданием в течение ночи с точки зрения SBVQ и DY (Rokkas et al 2009). Другие исследования показали, что использование симетикона за 30 минут до приема внутрь капсул увеличивает видимость по сравнению с прозрачной жидкостью и препаратом ПЭГ, но не имеет существенной разницы во времени прохождения желудочно-кишечного тракта или скорости завершения обследования (Wei et al 2008). Не проводилось исследований, в которых бы симетикон принимался внутрь после проглатывания капсулы.

Симетикон помогает поглощать пузырьки воздуха в просвете, что может улучшить качество изображения. Снижает поверхностное натяжение пузырьков газа, тем самым растворяя их и предотвращая образование газовых карманов в желудочно-кишечном тракте. Он часто используется без рецепта для облегчения газов. Время опорожнения желудка обычно составляет менее 5 часов, время прохождения по тонкой кишке обычно составляет менее 6 часов, а время прохождения по толстой кишке обычно составляет менее 59 часов (Rao et al 2009). Прием симетикона в течение 2 часов после проглатывания капсулы может помочь очистить газовый пузырь до того, как капсула мигрирует в тонкую кишку.

Альберт и коллеги в 2004 году давали пациентам 80 мг симетикона перед тем, как проглотить беспроводную капсулу для их исследования. Wei et al (2008) давали 300 мг симетикона за 20 минут до проглатывания капсулы. Chen et al. 2011 давали 20 мл (40 мг/мл) симетикона за 30 минут до приема капсулы, что в сумме составляет 800 мг. Текущая рекомендация FDA для взрослых составляет максимальную суточную дозу 500 мг. Жидкая форма имеет концентрацию 20 мг/0,3 мл. что составляет 7,5 мл на дозу 500 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Asra Batool, MD
          • Номер телефона: 518-262-5276
          • Электронная почта: batoola@mail.amc.edu
        • Контакт:
          • Gurjiwan S Virk, MD
          • Номер телефона: 2483202562
          • Электронная почта: virkg@mail.amc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • пациенты, проходящие капсульную эндоскопию по стандарту лечения
  • пациенты, способные дать согласие на себя

Критерий исключения:

• заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль

Первая группа: контроль

Следуйте текущему стандартному протоколу, используемому в медицинском центре Олбани, который включает:

  • Не пейте ничего в течение дополнительных 2 часов после проглатывания таблетки. После чего пациент может пить прозрачные жидкости
  • Не принимайте твердую пищу в течение 4 часов после проглатывания. После чего пациент может есть легкие блюда, в том числе суп, тосты.
  • Вернитесь в клинику (RTC) через 8 часов после удаления оборудования.
  • Избегайте газированных напитков и продуктов, образующих газ, в течение 8-часового периода исследования.
Фальшивый компаратор: Шам
  • Примите 3 мл симетикона за 20 минут до проглатывания капсулы.
  • Не пейте ничего в течение дополнительных 2 часов после проглатывания таблетки. После чего пациент может пить прозрачные жидкости
  • Не принимайте твердую пищу в течение 4 часов после проглатывания. После чего пациент может есть легкие блюда, в том числе суп, тосты.
  • Вернитесь в клинику (RTC) через 8 часов после удаления оборудования.
  • Избегайте газированных напитков и газообразующих продуктов в течение 8-часового периода исследования.
Давать симетикон до и после приема внутрь капсулы.
Экспериментальный: Эксперимент
  • Примите 3 мл симетикона за 20 минут до проглатывания капсулы.
  • Примите 3 мл симетикона через 1 час после проглатывания капсулы.
  • Принять 1,5 мл симетикона через 2 часа после проглатывания капсулы.
  • Не пейте ничего в течение еще 1 часа после приема последней дозы симетикона. После чего пациент может пить прозрачные жидкости
  • Не принимайте твердую пищу в течение 4 часов после проглатывания. После чего пациент может есть легкие блюда, в том числе суп, тосты.
  • Вернитесь в клинику (RTC) через 8 часов после удаления оборудования.
  • Избегайте газированных напитков и газообразующих продуктов в течение 8-часового периода исследования.
Давать симетикон до и после приема внутрь капсулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество визуализации тонкой кишки (SBVQ)
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время транзита по тонкой кишке (SBTT),
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Выход диагностики (DY)
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
процент завершения (CR)
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Главный следователь: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4849

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видеокапсульная эндоскопия

Клинические исследования Симетикон

Подписаться