- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166605
Spożycie symetykonu po przyjęciu kapsułki i jego wpływ na jakość wideoendoskopii kapsułkowej — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie przeprowadzono różne badania, które dają wiele porównań między różnymi preparatami jelita pod względem czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT), wydajności diagnostycznej (DY), jakości wizualizacji jelita cienkiego (SBVQ), wskaźnika ukończenia (CR). Badania sugerują, że stosowanie preparatu z glikolu polietylenowego (PEG) jest znacznie lepsze w porównaniu z klarownym płynem i postem przez noc pod względem SBVQ i DY (Rokkas i in. 2009). Inne badania wykazały, że stosowanie symetykonu 30 minut przed przyjęciem kapsułki zwiększa widoczność w porównaniu z klarownym płynem i preparatem PEG, ale nie ma istotnej różnicy w czasie pasażu żołądkowo-jelitowego ani w szybkości ukończenia badania (Wei i wsp. 2008). Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania symetykonu po połknięciu kapsułki.
Simetikon pomaga w absorpcji pęcherzyków powietrza w świetle, co może poprawić jakość obrazu. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, rozpuszczając je i zapobiegając powstawaniu kieszeni gazowych w układzie pokarmowym. Jest często używany bez recepty w celu uwolnienia gazu. Czas opróżniania żołądka jest zwykle krótszy niż 5 godzin, czas pasażu jelita cienkiego jest zwykle krótszy niż 6 godzin, a czas pasażu okrężnicy jest zwykle krótszy niż 59 godzin (Rao i wsp. 2009). Podanie symetykonu do 2 godzin po połknięciu kapsułki może pomóc w usunięciu pęcherzyków gazu, zanim kapsułka przemieści się do jelita cienkiego.
Albert i wsp. 2004 podali pacjentom 80 mg simetikonu przed połknięciem bezprzewodowej kapsułki w ramach badania. Wei i wsp. 2008 podali 300 mg simetikonu 20 minut przed połknięciem kapsułki. Chen i wsp. 2011 podali 20 ml (40 mg/ml) simetikonu 30 minut przed przyjęciem kapsułki, co daje łącznie 800 mg. Aktualne zalecenia FDA dla dorosłych to maksymalna dawka dobowa 500 mg. Płynna postać występuje w stężeniu 20mg/0,3ml co stanowi 7,5 ml dla dawki 500 mg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Rekrutacyjny
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Asra Batool, MD
- Numer telefonu: 518-262-5276
- E-mail: batoola@mail.amc.edu
-
Kontakt:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Numer telefonu: 2483202562
- E-mail: virkg@mail.amc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat i starszych
- pacjentów poddawanych endoskopii kapsułkowej w ramach standardowej opieki
- pacjentów zdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
• więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Pierwsza grupa: Kontrola Postępuj zgodnie z aktualnym standardowym protokołem stosowanym w Albany Medical Center, który obejmuje:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Podawanie simetikonu przed i po zażyciu kapsułki.
|
Eksperymentalny: Eksperyment
|
Podawanie simetikonu przed i po zażyciu kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość wizualizacji jelita cienkiego (SBVQ)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas pasażu jelita cienkiego (SBTT),
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Wydajność diagnostyczna (DY)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
wskaźnik ukończenia (CR)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Główny śledczy: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symetykon
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Hospital Juarez de MexicoZakończonyZespół jelita drażliwegoMeksyk