Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie symetykonu po przyjęciu kapsułki i jego wpływ na jakość wideoendoskopii kapsułkowej — badanie pilotażowe

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Bezprzewodowa endoskopia kapsuły wideo (VCE) to nieinwazyjna technologia, która zagląda do jelita cienkiego i daje obrazy jego światła, gdy przechodzi przez nie kapsuła bezprzewodowa. Jest szeroko stosowany w celu uzyskania dostępu do tej trudnej anatomicznie części ciała, której nie można zobaczyć ani za pomocą kolonoskopii, ani endoskopii. Obecnie przeprowadzono różne badania, które dają wiele porównań między różnymi preparatami jelita pod względem jakości wizualizacji jelita cienkiego. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących przyjmowania symetykonu (Gas-X) po połknięciu kapsułki. Zamierzamy podawać pacjentom symetykon 1 godzinę po przyjęciu kapsułki przez dwie kolejne godziny i porównać wyniki endoskopii kapsułkowej, takie jak czas pasażu jelita cienkiego (SBTT), wydajność diagnostyczna (DY), jakość wizualizacji jelita cienkiego (SBVQ) i wskaźnik ukończenia (CR). .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie przeprowadzono różne badania, które dają wiele porównań między różnymi preparatami jelita pod względem czasu pasażu jelita cienkiego (SBTT), wydajności diagnostycznej (DY), jakości wizualizacji jelita cienkiego (SBVQ), wskaźnika ukończenia (CR). Badania sugerują, że stosowanie preparatu z glikolu polietylenowego (PEG) jest znacznie lepsze w porównaniu z klarownym płynem i postem przez noc pod względem SBVQ i DY (Rokkas i in. 2009). Inne badania wykazały, że stosowanie symetykonu 30 minut przed przyjęciem kapsułki zwiększa widoczność w porównaniu z klarownym płynem i preparatem PEG, ale nie ma istotnej różnicy w czasie pasażu żołądkowo-jelitowego ani w szybkości ukończenia badania (Wei i wsp. 2008). Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania symetykonu po połknięciu kapsułki.

Simetikon pomaga w absorpcji pęcherzyków powietrza w świetle, co może poprawić jakość obrazu. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, rozpuszczając je i zapobiegając powstawaniu kieszeni gazowych w układzie pokarmowym. Jest często używany bez recepty w celu uwolnienia gazu. Czas opróżniania żołądka jest zwykle krótszy niż 5 godzin, czas pasażu jelita cienkiego jest zwykle krótszy niż 6 godzin, a czas pasażu okrężnicy jest zwykle krótszy niż 59 godzin (Rao i wsp. 2009). Podanie symetykonu do 2 godzin po połknięciu kapsułki może pomóc w usunięciu pęcherzyków gazu, zanim kapsułka przemieści się do jelita cienkiego.

Albert i wsp. 2004 podali pacjentom 80 mg simetikonu przed połknięciem bezprzewodowej kapsułki w ramach badania. Wei i wsp. 2008 podali 300 mg simetikonu 20 minut przed połknięciem kapsułki. Chen i wsp. 2011 podali 20 ml (40 mg/ml) simetikonu 30 minut przed przyjęciem kapsułki, co daje łącznie 800 mg. Aktualne zalecenia FDA dla dorosłych to maksymalna dawka dobowa 500 mg. Płynna postać występuje w stężeniu 20mg/0,3ml co stanowi 7,5 ml dla dawki 500 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat i starszych
  • pacjentów poddawanych endoskopii kapsułkowej w ramach standardowej opieki
  • pacjentów zdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

• więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Pierwsza grupa: Kontrola

Postępuj zgodnie z aktualnym standardowym protokołem stosowanym w Albany Medical Center, który obejmuje:

  • Nie pij niczego przez dodatkowe 2 godziny po połknięciu pigułki cam. Po czym pacjent może pić klarowne płyny
  • Nie jedz pokarmów stałych do 4 godzin po połknięciu. Po czym pacjent może zjeść lekką zupę, grzankę.
  • Wróć do kliniki (RTC) 8 godzin później, aby usunąć sprzęt
  • Unikaj napojów gazowanych i żywności wytwarzającej gazy, aby ukończyć 8-godzinny okres nauki
Pozorny komparator: Pozorny
  • Przyjąć 3 ml simetikonu 20 minut przed połknięciem kapsułki
  • Nie pij niczego przez dodatkowe 2 godziny po połknięciu pigułki cam. Po czym pacjent może pić klarowne płyny
  • Nie jedz pokarmów stałych do 4 godzin po połknięciu. Po czym pacjent może zjeść lekką zupę, grzankę.
  • Wróć do kliniki (RTC) 8 godzin później, aby usunąć sprzęt
  • Unikaj napojów gazowanych i żywności wytwarzającej gazy, aby ukończyć 8-godzinny okres nauki.
Podawanie simetikonu przed i po zażyciu kapsułki.
Eksperymentalny: Eksperyment
  • Przyjąć 3 ml simetikonu 20 minut przed połknięciem kapsułki.
  • Przyjąć 3 ml simetikonu 1 godzinę po połknięciu kapsułki
  • Przyjąć 1,5 ml simetikonu 2 godziny po połknięciu kapsułki
  • Nie pić niczego przez dodatkową 1 godzinę po przyjęciu ostatniej dawki symetykonu. Po czym pacjent może pić klarowne płyny
  • Nie jedz pokarmów stałych do 4 godzin po połknięciu. Po czym pacjent może zjeść lekką zupę, grzankę.
  • Wróć do kliniki (RTC) 8 godzin później, aby usunąć sprzęt
  • Unikaj napojów gazowanych i żywności wytwarzającej gazy, aby ukończyć 8-godzinny okres nauki.
Podawanie simetikonu przed i po zażyciu kapsułki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość wizualizacji jelita cienkiego (SBVQ)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pasażu jelita cienkiego (SBTT),
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Wydajność diagnostyczna (DY)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
wskaźnik ukończenia (CR)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Główny śledczy: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symetykon

3
Subskrybuj