Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simetikonin nieleminen kapselin nielemisen jälkeen ja sen vaikutus videokapseliendoskopian laatuun - pilottitutkimus

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Langaton videokapselin endoskopia (VCE) on ei-invasiivinen tekniikka, joka tutkii ohutsuolesta ja antaa kuvia sen ontelosta, kun langaton kapseli kulkee sen läpi. Sitä käytetään laajalti pääsyyn tähän anatomisesti vaikeaan kehon osaan, jota ei voida nähdä kolonoskopialla tai endoskopialla. Tällä hetkellä on tehty erilaisia ​​tutkimuksia, jotka antavat useita vertailuja eri suolen valmistelujen välillä ohutsuolen visualisoinnin laadun suhteen. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa simetikoni (Gas-X) on nielty kapselin nielemisen jälkeen. Aiomme antaa potilaille simetikonia tunnin kuluttua kapselin nauttimisesta kahden peräkkäisen tunnin ajan ja vertailla kapselin endoskopian tuloksia, kuten ohutsuolen läpikulkuaikaa (SBTT), diagnostista saantoa (DY), ohutsuolen visualisoinnin laatua (SBVQ) ja valmistumisastetta (CR). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on tehty erilaisia ​​tutkimuksia, jotka antavat useita vertailuja erilaisten suolen valmistelujen välillä ohutsuolen kulkuajan (SBTT), diagnostisen tuoton (DY), ohutsuolen visualisoinnin laadun (SBVQ) ja valmistumisasteen (CR) suhteen. Tutkimukset viittaavat siihen, että polyetyleeniglykolin (PEG) valmisteen käyttäminen on huomattavasti parempi kuin kirkas neste ja yön yli nopea SBVQ:n ja DY:n suhteen (Rokkas et al 2009). Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että simetikonin käyttö 30 minuuttia ennen kapselin nauttimista lisää näkyvyyttä verrattuna kirkkaaseen nesteeseen ja PEG-valmisteeseen, mutta ei merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan läpikulkuajassa tai tutkimuksen valmistumisasteessa (Wei et al 2008). Ei ole tehty tutkimuksia siitä, missä simetikoni on nielty kapselin nielemisen jälkeen.

Simetikoni auttaa imemään ilmakuplia ontelossa, mikä voi parantaa kuvanlaatua. Se alentaa kaasukuplien pintajännitystä ja liuottaa niitä ja estää kaasutaskujen muodostumisen GI-järjestelmään. Sitä käytetään usein tiskin kautta kaasunpoistoon. Mahalaukun tyhjennysaika on yleensä alle 5 tuntia, ohutsuolen kulkuaika yleensä alle 6 tuntia ja paksusuolen kulkuaika on yleensä alle 59 tuntia (Rao et al 2009). Simetikonin antaminen 2 tunnin ajan kapselin nielemisen jälkeen voi auttaa poistamaan kaasukuplaa ennen kuin kapseli siirtyy ohutsuoleen.

Albert ym. 2004 antoivat potilaille 80 mg simetikonia ennen langattoman kapselin nielemistä tutkimusta varten. Wei et al 2008 antoivat 300 mg simetikonia 20 minuuttia ennen kapselin nielemistä. Chen ym. 2011 antoivat 20 ml (40 mg/ml) simetikonia 30 minuuttia ennen kapselin nauttimista, mikä vastaa yhteensä 800 mg:aa. Nykyinen FDA:n suositus aikuisille on 500 mg:n enimmäisvuorokausiannos. Nestemäisen muodon pitoisuus on 20 mg/0,3 ml joka on 7,5 ml 500 mg:n annokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • potilaat, joille tehdään kapseliendoskopia tavallista hoitoa varten
  • potilaat voivat antaa suostumuksensa itselleen

Poissulkemiskriteerit:

• vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus

Ensimmäinen ryhmä: Kontrolli

Noudata Albany Medical Centerissä käytettyä nykyistä standardiprotokollaa, joka sisältää:

  • Älä juo mitään ylimääräiseen 2 tuntiin pillerin nielemisen jälkeen. Tämän jälkeen potilas voi juoda kirkkaita nesteitä
  • Älä syö kiinteää ruokaa ennen kuin 4 tuntia nielemisen jälkeen. Sen jälkeen potilas voi syödä kevyttä, joka sisältää keittoa, paahtoleipää.
  • Palaa klinikalle (RTC) 8 tunnin kuluttua laitteiden poistamiseksi
  • Vältä hiilihapollisia juomia ja kaasua muodostavia ruokia 8 tunnin opiskelujakson loppuun mennessä
Huijausvertailija: Sham
  • Ota 3 ml simetikonia 20 minuuttia ennen kapselin nielemistä
  • Älä juo mitään ylimääräiseen 2 tuntiin pillerin nielemisen jälkeen. Tämän jälkeen potilas voi juoda kirkkaita nesteitä
  • Älä syö kiinteää ruokaa ennen kuin 4 tuntia nielemisen jälkeen. Sen jälkeen potilas voi syödä kevyttä, joka sisältää keittoa, paahtoleipää.
  • Palaa klinikalle (RTC) 8 tunnin kuluttua laitteiden poistamiseksi
  • Vältä hiilihapollisia juomia ja kaasua muodostavia ruokia 8 tunnin opiskelujakson loppuun mennessä.
Lääke: Simetikoni
Simetikonin antaminen ennen ja jälkeen kapselin nielemisen.
Kokeellinen: Koe
  • Ota 3 ml simetikonia 20 minuuttia ennen kapselin nielemistä.
  • Ota 3 ml simetikonia 1 tunti kapselin nielemisen jälkeen
  • Ota 1,5 ml simetikonia 2 tuntia kapselin nielemisen jälkeen
  • Älä juo mitään ylimääräiseen tuntiin viimeisen simetikoniannoksen ottamisen jälkeen. Tämän jälkeen potilas voi juoda kirkkaita nesteitä
  • Älä syö kiinteää ruokaa ennen kuin 4 tuntia nielemisen jälkeen. Sen jälkeen potilas voi syödä kevyttä, joka sisältää keittoa, paahtoleipää.
  • Palaa klinikalle (RTC) 8 tunnin kuluttua laitteiden poistamiseksi
  • Vältä hiilihapollisia juomia ja kaasua muodostavia ruokia 8 tunnin opiskelujakson loppuun mennessä.
Lääke: Simetikoni
Simetikonin antaminen ennen ja jälkeen kapselin nielemisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen visualisoinnin laatu (SBVQ)
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen kulkuaika (SBTT),
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Diagnostinen tuotto (DY)
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
valmistumisaste (CR)
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Päätutkija: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4849

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videokapseliendoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa