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Einnahme von Simethicon nach Kapseleinnahme und ihr Einfluss auf die Qualität der Videokapselendoskopie – eine Pilotstudie

25. Juni 2018 aktualisiert von: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Die drahtlose Videokapselendoskopie (VCE) ist eine nicht-invasive Technologie, die in den Dünndarm blickt und Bilder seines Lumens liefert, während die drahtlose Kapsel durch den Dünndarm verläuft. Es wird häufig verwendet, um Zugang zu diesem anatomisch schwierigen Körperteil zu erhalten, der weder durch eine Koloskopie noch durch eine Endoskopie sichtbar ist. Derzeit wurden verschiedene Studien durchgeführt, die mehrere Vergleiche zwischen verschiedenen Darmvorbereitungen hinsichtlich der Qualität der Dünndarmdarstellung liefern. Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen Simethicon (Gas-X) nach dem Schlucken der Kapsel eingenommen wurde. Wir beabsichtigen, den Patienten Simethicon eine Stunde nach der Kapseleinnahme für zwei aufeinanderfolgende Stunden zu verabreichen und die Ergebnisse der Kapselendoskopie wie Dünndarmtransitzeit (SBTT), diagnostische Ausbeute (DY), Dünndarmvisualisierungsqualität (SBVQ) und Abschlussrate (CR) zu vergleichen. .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wurden verschiedene Studien durchgeführt, die mehrere Vergleiche zwischen verschiedenen Darmvorbereitungen im Hinblick auf die Dünndarmtransitzeit (SBTT), die diagnostische Ausbeute (DY), die Qualität der Dünndarmvisualisierung (SBVQ) und die Abschlussrate (CR) liefern. Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Polyethylenglykol (PEG)-Präparaten im Hinblick auf SBVQ und DY deutlich besser ist als klare Flüssigkeiten und das Fasten über Nacht (Rokkas et al. 2009). Andere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Simethicon 30 Minuten vor der Einnahme der Kapsel die Sichtbarkeit im Vergleich zu klarer Flüssigkeit und PEG-Präparaten erhöht, jedoch keinen signifikanten Unterschied in der gastrointestinalen Transitzeit oder der Abschlussrate der Untersuchung ergab (Wei et al. 2008). Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen Simethicon nach dem Schlucken der Kapsel eingenommen wurde.

Simethicone hilft, die Luftblase im Lumen zu absorbieren, was die Bildqualität verbessern kann. Es verringert die Oberflächenspannung von Gasblasen, wodurch diese aufgelöst werden und die Bildung von Gastaschen im Magen-Darm-System verhindert wird. Es wird häufig rezeptfrei zur Linderung von Blähungen eingesetzt. Die Magenentleerungszeit beträgt normalerweise weniger als 5 Stunden, die Dünndarmtransitzeit beträgt normalerweise weniger als 6 Stunden und die Dickdarmtransitzeit beträgt normalerweise weniger als 59 Stunden (Rao et al. 2009). Die Gabe von Simethicon bis 2 Stunden nach dem Schlucken der Kapsel kann dazu beitragen, die Gasblase zu beseitigen, bevor die Kapsel in den Dünndarm wandert.

Albert et al. (2004) gaben den Patienten für ihre Studie 80 mg Simethicon, bevor sie die drahtlose Kapsel schluckten. Wei et al. 2008 gaben 20 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel 300 mg Simethicon. Chen et al. 2011 gaben 30 Minuten vor der Kapseleinnahme 20 ml (40 mg/ml) Simethicon, was einer Gesamtmenge von 800 mg entspricht. Die aktuelle FDA-Empfehlung für Erwachsene beträgt 500 mg maximale Tagesdosis. Die flüssige Form liegt in einer Konzentration von 20 mg/0,3 ml vor Dies entspricht 7,5 ml für eine 500-mg-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Kapselendoskopie zur Standardbehandlung unterziehen
  • Patienten können ihre Einwilligung selbst erteilen

Ausschlusskriterien:

• Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Erste Gruppe: Kontrolle

Befolgen Sie das aktuelle Standardprotokoll des Albany Medical Center, das Folgendes umfasst:

  • Trinken Sie weitere 2 Stunden nach Einnahme der Pille Cam nichts. Danach kann der Patient klare Flüssigkeiten trinken
  • Nehmen Sie feste Nahrung erst 4 Stunden nach dem Schlucken zu sich. Danach kann der Patient leichte Mahlzeiten zu sich nehmen, darunter Suppe und Toast.
  • Kehren Sie 8 Stunden danach in die Klinik (RTC) zurück, um die Ausrüstung zu entfernen
  • Vermeiden Sie kohlensäurehaltige Getränke und gasbildende Lebensmittel während des 8-stündigen Studienzeitraums
Schein-Komparator: Schein
  • Nehmen Sie 20 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel 3 ml Simethicon ein
  • Trinken Sie weitere 2 Stunden nach Einnahme der Pille Cam nichts. Danach kann der Patient klare Flüssigkeiten trinken
  • Nehmen Sie feste Nahrung erst 4 Stunden nach dem Schlucken zu sich. Danach kann der Patient leichte Mahlzeiten zu sich nehmen, darunter Suppe und Toast.
  • Kehren Sie 8 Stunden danach in die Klinik (RTC) zurück, um die Ausrüstung zu entfernen
  • Vermeiden Sie kohlensäurehaltige Getränke und gasbildende Lebensmittel während des 8-stündigen Studienzeitraums.
Gabe von Simethicon vor und nach der Kapseleinnahme.
Experimental: Experiment
  • Nehmen Sie 20 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel 3 ml Simethicon ein.
  • Nehmen Sie 1 Stunde nach dem Schlucken der Kapsel 3 ml Simethicon ein
  • Nehmen Sie 2 Stunden nach dem Schlucken der Kapsel 1,5 ml Simethicon ein
  • Trinken Sie nach Einnahme der letzten Simethicon-Dosis eine weitere Stunde lang nichts. Danach kann der Patient klare Flüssigkeiten trinken
  • Nehmen Sie feste Nahrung erst 4 Stunden nach dem Schlucken zu sich. Danach kann der Patient leichte Mahlzeiten zu sich nehmen, darunter Suppe und Toast.
  • Kehren Sie 8 Stunden danach in die Klinik (RTC) zurück, um die Ausrüstung zu entfernen
  • Vermeiden Sie kohlensäurehaltige Getränke und gasbildende Lebensmittel während des 8-stündigen Studienzeitraums.
Gabe von Simethicon vor und nach der Kapseleinnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Dünndarmvisualisierung (SBVQ)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dünndarmtransitzeit (SBTT),
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Diagnostischer Ertrag (DY)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Abschlussrate (CR)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Hauptermittler: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Videokapselendoskopie

Klinische Studien zur Simethicon

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