- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166605
Einnahme von Simethicon nach Kapseleinnahme und ihr Einfluss auf die Qualität der Videokapselendoskopie – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wurden verschiedene Studien durchgeführt, die mehrere Vergleiche zwischen verschiedenen Darmvorbereitungen im Hinblick auf die Dünndarmtransitzeit (SBTT), die diagnostische Ausbeute (DY), die Qualität der Dünndarmvisualisierung (SBVQ) und die Abschlussrate (CR) liefern. Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Polyethylenglykol (PEG)-Präparaten im Hinblick auf SBVQ und DY deutlich besser ist als klare Flüssigkeiten und das Fasten über Nacht (Rokkas et al. 2009). Andere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Simethicon 30 Minuten vor der Einnahme der Kapsel die Sichtbarkeit im Vergleich zu klarer Flüssigkeit und PEG-Präparaten erhöht, jedoch keinen signifikanten Unterschied in der gastrointestinalen Transitzeit oder der Abschlussrate der Untersuchung ergab (Wei et al. 2008). Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen Simethicon nach dem Schlucken der Kapsel eingenommen wurde.
Simethicone hilft, die Luftblase im Lumen zu absorbieren, was die Bildqualität verbessern kann. Es verringert die Oberflächenspannung von Gasblasen, wodurch diese aufgelöst werden und die Bildung von Gastaschen im Magen-Darm-System verhindert wird. Es wird häufig rezeptfrei zur Linderung von Blähungen eingesetzt. Die Magenentleerungszeit beträgt normalerweise weniger als 5 Stunden, die Dünndarmtransitzeit beträgt normalerweise weniger als 6 Stunden und die Dickdarmtransitzeit beträgt normalerweise weniger als 59 Stunden (Rao et al. 2009). Die Gabe von Simethicon bis 2 Stunden nach dem Schlucken der Kapsel kann dazu beitragen, die Gasblase zu beseitigen, bevor die Kapsel in den Dünndarm wandert.
Albert et al. (2004) gaben den Patienten für ihre Studie 80 mg Simethicon, bevor sie die drahtlose Kapsel schluckten. Wei et al. 2008 gaben 20 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel 300 mg Simethicon. Chen et al. 2011 gaben 30 Minuten vor der Kapseleinnahme 20 ml (40 mg/ml) Simethicon, was einer Gesamtmenge von 800 mg entspricht. Die aktuelle FDA-Empfehlung für Erwachsene beträgt 500 mg maximale Tagesdosis. Die flüssige Form liegt in einer Konzentration von 20 mg/0,3 ml vor Dies entspricht 7,5 ml für eine 500-mg-Dosis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marilyn Fisher, MD
- Telefonnummer: (518) 262-5182
- E-Mail: irboard@mail.amc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angela Sheehan, MS
- Telefonnummer: 518-262-2475
- E-Mail: sheehaa@mail.amc.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Rekrutierung
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Asra Batool, MD
- Telefonnummer: 518-262-5276
- E-Mail: batoola@mail.amc.edu
-
Kontakt:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Telefonnummer: 2483202562
- E-Mail: virkg@mail.amc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Kapselendoskopie zur Standardbehandlung unterziehen
- Patienten können ihre Einwilligung selbst erteilen
Ausschlusskriterien:
• Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Erste Gruppe: Kontrolle Befolgen Sie das aktuelle Standardprotokoll des Albany Medical Center, das Folgendes umfasst:
|
|
Schein-Komparator: Schein
|
Gabe von Simethicon vor und nach der Kapseleinnahme.
|
Experimental: Experiment
|
Gabe von Simethicon vor und nach der Kapseleinnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Qualität der Dünndarmvisualisierung (SBVQ)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dünndarmtransitzeit (SBTT),
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Diagnostischer Ertrag (DY)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Abschlussrate (CR)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Hauptermittler: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4849
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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