Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelging av simetikon etter kapselinntak og dens innvirkning på kvaliteten på videokapselendoskopi - en pilotstudie

25. juni 2018 oppdatert av: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Trådløs videokapselendoskopi (VCE) er en ikke-invasiv teknologi som ser inn i tynntarmen og gir bilder av lumen når den trådløse kapselen passerer gjennom den. Det brukes mye for å få tilgang til denne anatomisk vanskelige delen av kroppen som ikke kan sees via verken koloskopi eller endoskopi. For tiden er det gjort ulike studier som gir flere sammenligninger mellom ulike tarmpreparater når det gjelder kvaliteten på visualiseringen av tynntarmen. Det er ikke gjort studier hvor simetikon (Gas-X) inntas etter kapselsvelging. Vi har til hensikt å gi pasienter simetikon 1 time etter kapselinntak i to påfølgende timer og sammenligne resultatene av kapselendoskopiresultater som tynntarmspassasjetid (SBTT), diagnostisk utbytte (DY), tynntarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ) og fullføringsrate (CR) .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det gjort forskjellige studier som gir flere sammenligninger mellom ulike tarmpreparasjoner når det gjelder tynntarmspassasjetid (SBTT), diagnostisk utbytte (DY), visualiseringskvalitet for tynntarm (SBVQ), fullføringsrate (CR). Studier tyder på at bruk av polyetylenglykol (PEG) prep er betydelig bedre sammenlignet med klar væske og rask over natten når det gjelder SBVQ og DY (Rokkas et al 2009). Andre studier har vist at bruk av simetikon 30 minutter før kapselinntak øker synligheten sammenlignet med klar væske og PEG-preparat, men ingen signifikant forskjell i gastrointestinal transittid eller undersøkelsesgjennomføringshastighet (Wei et al 2008). Det er ikke gjort studier hvor simetikon inntas etter kapselsvelging.

Simetikon hjelper til med å absorbere luftboblen i lumen som kan forbedre bildekvaliteten. Det reduserer overflatespenningen til gassbobler og løser dem opp og forhindrer at gasslommer dannes i GI-systemet. Det brukes ofte over disk for gassavlastning. Gastrisk tømmingstid er vanligvis mindre enn 5 timer, tynntarmspassasjetid er vanligvis mindre enn 6 timer, og kolonpassasjetid er vanligvis mindre enn 59 timer (Rao et al 2009). Å gi simetikon inntil 2 timer etter svelging av kapsel kan bidra til å fjerne gassboble før kapselen migrerer inn i tynntarmen.

Albert et al 2004 ga pasientene 80 mg simetikon før de svelget den trådløse kapselen til studien. Wei et al 2008 ga 300 mg simetikon 20 minutter før kapselen ble svelget. Chen et al 2011 ga 20ml (40mg/ml) simetikon 30 minutter før kapselinntak som utgjør 800 mg totalt. Gjeldende FDA-anbefaling for voksne er 500 mg maksimal daglig dose. Den flytende formen kommer i en konsentrasjon på 20mg/0,3ml som utgjør 7,5 ml for 500 mg dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra 18 år og eldre
  • pasienter som gjennomgår kapselendoskopi for standardbehandling
  • pasienter kan selv gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

• fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Første gruppe: Kontroll

Følg gjeldende standardprotokoll som brukes ved Albany Medical Center som inkluderer:

  • Ikke drikk noe i ytterligere 2 timer etter at du har svelget pillekameraet. Deretter kan pasienten drikke klare væsker
  • Ikke spis fast føde før 4 timer etter svelging. Deretter kan pasienten spise lett som inkluderer suppe, toast.
  • Gå tilbake til klinikken (RTC) 8 timer etter for å fjerne utstyr
  • Unngå kullsyreholdige drikker og gassdannende matvarer for å fullføre den 8-timers studieperioden
Sham-komparator: Sham
  • Motta 3 ml simetikon 20 minutter før kapsel svelges
  • Ikke drikk noe i ytterligere 2 timer etter at du har svelget pillekameraet. Deretter kan pasienten drikke klare væsker
  • Ikke spis fast føde før 4 timer etter svelging. Deretter kan pasienten spise lett som inkluderer suppe, toast.
  • Gå tilbake til klinikken (RTC) 8 timer etter for å fjerne utstyr
  • Unngå kullsyreholdige drikker og gassdannende matvarer for å fullføre den 8-timers studieperioden.
Gir simetikon før og etter kapselinntak.
Eksperimentell: Eksperiment
  • Motta 3 ml simetikon 20 minutter før kapsel svelges.
  • Motta 3 ml simetikon 1 time etter kapsel svelging
  • Motta 1,5 ml simetikon 2 timer etter kapsel svelging
  • Ikke drikk noe i ytterligere 1 time etter at du har tatt siste simetikondose. Deretter kan pasienten drikke klare væsker
  • Ikke spis fast føde før 4 timer etter svelging. Deretter kan pasienten spise lett som inkluderer suppe, toast.
  • Gå tilbake til klinikken (RTC) 8 timer etter for å fjerne utstyr
  • Unngå kullsyreholdige drikker og gassdannende matvarer for å fullføre den 8-timers studieperioden.
Gir simetikon før og etter kapselinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tynntarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tynntarmspassasjetid (SBTT),
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Diagnostisk utbytte (DY)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
fullføringsgrad (CR)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Hovedetterforsker: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Videokapselendoskopi

3
Abonnere