- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03166605
Svelging av simetikon etter kapselinntak og dens innvirkning på kvaliteten på videokapselendoskopi - en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden er det gjort forskjellige studier som gir flere sammenligninger mellom ulike tarmpreparasjoner når det gjelder tynntarmspassasjetid (SBTT), diagnostisk utbytte (DY), visualiseringskvalitet for tynntarm (SBVQ), fullføringsrate (CR). Studier tyder på at bruk av polyetylenglykol (PEG) prep er betydelig bedre sammenlignet med klar væske og rask over natten når det gjelder SBVQ og DY (Rokkas et al 2009). Andre studier har vist at bruk av simetikon 30 minutter før kapselinntak øker synligheten sammenlignet med klar væske og PEG-preparat, men ingen signifikant forskjell i gastrointestinal transittid eller undersøkelsesgjennomføringshastighet (Wei et al 2008). Det er ikke gjort studier hvor simetikon inntas etter kapselsvelging.
Simetikon hjelper til med å absorbere luftboblen i lumen som kan forbedre bildekvaliteten. Det reduserer overflatespenningen til gassbobler og løser dem opp og forhindrer at gasslommer dannes i GI-systemet. Det brukes ofte over disk for gassavlastning. Gastrisk tømmingstid er vanligvis mindre enn 5 timer, tynntarmspassasjetid er vanligvis mindre enn 6 timer, og kolonpassasjetid er vanligvis mindre enn 59 timer (Rao et al 2009). Å gi simetikon inntil 2 timer etter svelging av kapsel kan bidra til å fjerne gassboble før kapselen migrerer inn i tynntarmen.
Albert et al 2004 ga pasientene 80 mg simetikon før de svelget den trådløse kapselen til studien. Wei et al 2008 ga 300 mg simetikon 20 minutter før kapselen ble svelget. Chen et al 2011 ga 20ml (40mg/ml) simetikon 30 minutter før kapselinntak som utgjør 800 mg totalt. Gjeldende FDA-anbefaling for voksne er 500 mg maksimal daglig dose. Den flytende formen kommer i en konsentrasjon på 20mg/0,3ml som utgjør 7,5 ml for 500 mg dose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Asra Batool, MD
- Telefonnummer: 518-262-5276
- E-post: batoola@mail.amc.edu
-
Ta kontakt med:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Telefonnummer: 2483202562
- E-post: virkg@mail.amc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra 18 år og eldre
- pasienter som gjennomgår kapselendoskopi for standardbehandling
- pasienter kan selv gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
• fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Første gruppe: Kontroll Følg gjeldende standardprotokoll som brukes ved Albany Medical Center som inkluderer:
|
|
Sham-komparator: Sham
|
Gir simetikon før og etter kapselinntak.
|
Eksperimentell: Eksperiment
|
Gir simetikon før og etter kapselinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tynntarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ)
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tynntarmspassasjetid (SBTT),
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Diagnostisk utbytte (DY)
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
fullføringsgrad (CR)
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Hovedetterforsker: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Videokapselendoskopi
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtFjernkonsultasjon, Telekonsultasjon | Fjernkonsultasjon, videoForente stater
-
Massachusetts General HospitalUkjentBeslutningstaking | Video beslutningshjelpemidlerForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtVideo Laryngoskopisk enhetsbruk hos nybegynnere
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationFullførtPediatrisk anestesi | King Vision Video Laryngoscope IntubasjonForente stater
-
Ihedioha, Ugo, M.D.FullførtKolorektal kirurgi | Bruk av Video EducationStorbritannia
-
IRCCS Policlinico S. MatteoFullførtDatasynssyndrom | Video Display Terminal Workers
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKilereseksjon | Lobektomi ved video-thoracoscopiesFrankrike
-
The Second Hospital of Shandong UniversityFullførtSegmentektomi | Video-assistert torakoskopisk kirurgi | Tredimensjonal computertomografi (3D-CT) | Tynt tverrsnitt av CTKina
-
Maltepe UniversityRekrutteringSpillavhengighet, videoTyrkia