Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimetikon lenyelése a kapszula lenyelése után és annak hatása a videokapszula endoszkópia minőségére – kísérleti tanulmány

2018. június 25. frissítette: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
A vezeték nélküli videokapszula endoszkópia (VCE) egy nem invazív technológia, amely a vékonybélbe néz, és képet ad annak lumenéről, amikor a vezeték nélküli kapszula áthalad rajta. Széles körben használják az anatómiailag nehéz testrész eléréséhez, amely nem látható sem kolonoszkópiával, sem endoszkópiával. Jelenleg különböző tanulmányokat végeztek, amelyek többszörös összehasonlítást adnak a különböző bélelőkészítések között a vékonybél-vizualizáció minősége szempontjából. Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a szimetikont (Gas-X) a kapszula lenyelése után lenyelték. Szándékunkban áll a betegeknek szimetikont adni a kapszula bevétele után 1 órával két egymást követő órán keresztül, és összehasonlítani a kapszula endoszkópia eredményeit, például a vékonybél tranzit idejét (SBTT), a diagnosztikai hozamot (DY), a vékonybél vizualizációs minőségét (SBVQ) és a befejezési arányt (CR). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg különböző tanulmányokat végeztek, amelyek többszörös összehasonlítást adnak a különböző bélelőkészítések között a vékonybél tranzit ideje (SBTT), diagnosztikai hozam (DY), vékonybél vizualizációs minőség (SBVQ), befejezési arány (CR) tekintetében. A tanulmányok azt sugallják, hogy a polietilénglikol (PEG) prep használata lényegesen jobb a tiszta folyadékhoz képest, és az éjszakai gyors SBVQ és DY szempontjából (Rokkas et al 2009). Más tanulmányok kimutatták, hogy a szimetikon 30 perccel a kapszula bevétele előtt történő alkalmazása javítja a láthatóságot a tiszta folyadékhoz és a PEG-készítményhez képest, de nincs szignifikáns különbség a gasztrointesztinális áthaladási időben vagy a vizsgálat befejezésének arányában (Wei et al 2008). Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a szimetikont a kapszula lenyelése után lenyelték.

A szimetikon segít elnyelni a légbuborékot a lumenben, ami javíthatja a képminőséget. Csökkenti a gázbuborékok felületi feszültségét, ezáltal feloldja azokat, és megakadályozza a gázzsebek kialakulását a GI rendszerben. Gyakran vény nélkül használják gázmentesítésre. A gyomorürülési idő általában kevesebb, mint 5 óra, a vékonybél áthaladási ideje általában kevesebb, mint 6 óra, és a vastagbél áthaladási ideje általában kevesebb, mint 59 óra (Rao et al 2009). Ha szimetikont ad a kapszula lenyelése után 2 órával, az segíthet a gázbuborék kiürülésében, mielőtt a kapszula a vékonybélbe vándorolna.

Albert és munkatársai 2004-ben 80 mg szimetikont adtak a betegeknek, mielőtt lenyelték volna a vezeték nélküli kapszulát a vizsgálat során. Wei és munkatársai (2008) 300 mg szimetikont adtak be 20 perccel a kapszula lenyelése előtt. Chen és munkatársai 2011-ben 20 ml (40 mg/ml) szimetikont adtak be 30 perccel a kapszula bevétele előtt, ami összesen 800 mg-ot jelent. Az FDA jelenlegi ajánlása felnőtteknek 500 mg maximális napi adag. A folyékony forma 20 mg/0,3 ml koncentrációban kapható ami 7,5 ml-t tesz ki 500 mg-os adaghoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • kapszula endoszkópián átesett betegek a standard ellátás érdekében
  • a betegek maguk is beleegyezést tudnak adni

Kizárási kritériumok:

• foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Első csoport: Kontroll

Kövesse az Albany Medical Centerben használt jelenlegi szabványos protokollt, amely a következőket tartalmazza:

  • A tabletta lenyelése után további 2 órán keresztül ne igyon semmit. Ezt követően a beteg tiszta folyadékot ihat
  • Ne egyen szilárd ételt a lenyelés után 4 óráig. Ezt követően a beteg enni könnyű, amely magában foglalja a levest, pirítóst.
  • 8 órával azután térjen vissza a klinikára (RTC) a felszerelés eltávolításához
  • Kerülje a szénsavas italokat és gázképző ételeket a 8 órás tanulmányi időszak befejeztével
Sham Comparator: Ál
  • Vegyen be 3 ml szimetikont 20 perccel a kapszula lenyelése előtt
  • A tabletta lenyelése után további 2 órán keresztül ne igyon semmit. Ezt követően a beteg tiszta folyadékot ihat
  • Ne egyen szilárd ételt a lenyelés után 4 óráig. Ezt követően a beteg enni könnyű, amely magában foglalja a levest, pirítóst.
  • 8 órával azután térjen vissza a klinikára (RTC) a felszerelés eltávolításához
  • Kerülje a szénsavas italokat és gázképző ételeket a 8 órás tanulmányi időszak befejeztével.
Szimetikon beadása a kapszula lenyelése előtt és után.
Kísérleti: Kísérlet
  • Vegyen be 3 ml szimetikont 20 perccel a kapszula lenyelése előtt.
  • A kapszula lenyelése után 1 órával vegyen be 3 ml szimetikont
  • 2 órával a kapszula lenyelése után vegyen be 1,5 ml szimetikont
  • Ne igyon semmit az utolsó szimetikon adag bevétele után további 1 óráig. Ezt követően a beteg tiszta folyadékot ihat
  • Ne egyen szilárd ételt a lenyelés után 4 óráig. Ezt követően a beteg enni könnyű, amely magában foglalja a levest, pirítóst.
  • 8 órával azután térjen vissza a klinikára (RTC) a felszerelés eltávolításához
  • Kerülje a szénsavas italokat és gázképző ételeket a 8 órás tanulmányi időszak befejeztével.
Szimetikon beadása a kapszula lenyelése előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vékonybél vizualizációs minőség (SBVQ)
Időkeret: 8 óra
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vékonybél áthaladási ideje (SBTT),
Időkeret: 8 óra
8 óra
Diagnosztikai hozam (DY)
Időkeret: 8 óra
8 óra
befejezési arány (CR)
Időkeret: 8 óra
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Kutatásvezető: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4849

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel