- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166605
A szimetikon lenyelése a kapszula lenyelése után és annak hatása a videokapszula endoszkópia minőségére – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg különböző tanulmányokat végeztek, amelyek többszörös összehasonlítást adnak a különböző bélelőkészítések között a vékonybél tranzit ideje (SBTT), diagnosztikai hozam (DY), vékonybél vizualizációs minőség (SBVQ), befejezési arány (CR) tekintetében. A tanulmányok azt sugallják, hogy a polietilénglikol (PEG) prep használata lényegesen jobb a tiszta folyadékhoz képest, és az éjszakai gyors SBVQ és DY szempontjából (Rokkas et al 2009). Más tanulmányok kimutatták, hogy a szimetikon 30 perccel a kapszula bevétele előtt történő alkalmazása javítja a láthatóságot a tiszta folyadékhoz és a PEG-készítményhez képest, de nincs szignifikáns különbség a gasztrointesztinális áthaladási időben vagy a vizsgálat befejezésének arányában (Wei et al 2008). Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a szimetikont a kapszula lenyelése után lenyelték.
A szimetikon segít elnyelni a légbuborékot a lumenben, ami javíthatja a képminőséget. Csökkenti a gázbuborékok felületi feszültségét, ezáltal feloldja azokat, és megakadályozza a gázzsebek kialakulását a GI rendszerben. Gyakran vény nélkül használják gázmentesítésre. A gyomorürülési idő általában kevesebb, mint 5 óra, a vékonybél áthaladási ideje általában kevesebb, mint 6 óra, és a vastagbél áthaladási ideje általában kevesebb, mint 59 óra (Rao et al 2009). Ha szimetikont ad a kapszula lenyelése után 2 órával, az segíthet a gázbuborék kiürülésében, mielőtt a kapszula a vékonybélbe vándorolna.
Albert és munkatársai 2004-ben 80 mg szimetikont adtak a betegeknek, mielőtt lenyelték volna a vezeték nélküli kapszulát a vizsgálat során. Wei és munkatársai (2008) 300 mg szimetikont adtak be 20 perccel a kapszula lenyelése előtt. Chen és munkatársai 2011-ben 20 ml (40 mg/ml) szimetikont adtak be 30 perccel a kapszula bevétele előtt, ami összesen 800 mg-ot jelent. Az FDA jelenlegi ajánlása felnőtteknek 500 mg maximális napi adag. A folyékony forma 20 mg/0,3 ml koncentrációban kapható ami 7,5 ml-t tesz ki 500 mg-os adaghoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilyn Fisher, MD
- Telefonszám: (518) 262-5182
- E-mail: irboard@mail.amc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela Sheehan, MS
- Telefonszám: 518-262-2475
- E-mail: sheehaa@mail.amc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Toborzás
- Albany Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Asra Batool, MD
- Telefonszám: 518-262-5276
- E-mail: batoola@mail.amc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Telefonszám: 2483202562
- E-mail: virkg@mail.amc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- kapszula endoszkópián átesett betegek a standard ellátás érdekében
- a betegek maguk is beleegyezést tudnak adni
Kizárási kritériumok:
• foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Első csoport: Kontroll Kövesse az Albany Medical Centerben használt jelenlegi szabványos protokollt, amely a következőket tartalmazza:
|
|
Sham Comparator: Ál
|
Szimetikon beadása a kapszula lenyelése előtt és után.
|
Kísérleti: Kísérlet
|
Szimetikon beadása a kapszula lenyelése előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vékonybél vizualizációs minőség (SBVQ)
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vékonybél áthaladási ideje (SBTT),
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Diagnosztikai hozam (DY)
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
befejezési arány (CR)
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Kutatásvezető: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4849
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .