皮下注射呋塞米治疗急性失代偿性心力衰竭：SUBQ-HF 研究 (SUBQ-HF)
研究概览
详细说明
SUBQ-HF 是一项针对选定的持续充血 AHF 患者的多中心临床试验。 这项研究将评估早期出院（途径 1）或避免入院（途径 2）与每日 SQ 呋塞米与常规护理相比的策略，这些人群有持续充血的客观证据需要持续注射利尿剂。 这将是一项对大约 300 名可评估患者进行的非盲、随机、对照研究。 符合条件的患者将被随机分配 (1:1) 至：
常规护理策略，在此期间，患者将按照常规护理标准继续住院治疗和出院随访，外加第 7 天电话和第 30 天研究访问。
或者
皮下注射策略，患者将在随机分组后 24 小时内出院回家（途径 1）或从诊所或急诊室送回家，使用 SQ 泵接受呋塞米治疗 1-7 天（根据临床反应）加上第 7 天和第 1 天30次访问。
皮下注射速尿/早期出院策略：
受试者将在随机化当天（研究第 0 天）接受设备培训和学习材料（SQ 泵设备和最多 7 天供应的 SQ 呋塞米瓶）并在 24 小时内出院。 培训将包括有关每日体重和呼吸困难症状数值评级的指导。 将向受试者提供秤。 根据预期的利尿剂需求，受试者将在 5 小时内 QD 或 BID 接受 80 mg SQ 呋塞米注射液的计划治疗出院。 如果随机化后出院出现意外延迟，受试者将在医院继续接受指定的治疗和评估。 出院受试者将在 D1、D3 和 D5 收到研究团队的电话联系，以评估利尿的充分性、充血的持续性和计划的持续时间、正在进行的 SQ 治疗的剂量（有关调整治疗的指南，请参见附录）和不良事件. 如果研究团队或临床提供者认为有临床指征，则可以进行额外的临床联系（额外的电话联系或临床访问）。 所有受试者将在出院后 2 天按照方案评估电解质和肾功能。 研究团队或临床提供者可根据临床指示自行决定进行更频繁的电解质监测。 接受门诊使用 SQ 泵的患者应根据医院的电解质补充需求制定补充方案并进行静脉利尿剂治疗。 根据临床反应，皮下治疗的持续时间将计划为 1-7 天。 完成 SQ 治疗后口服利尿剂的剂量和频率将由主治医师自行决定。
平时护理策略：
随机接受常规护理的受试者将继续接受住院治疗，最终过渡到口服利尿剂，并根据治疗临床医生的判断和标准治疗指南进行出院和出院后护理。 此外，他们将进行第 7 天的研究电话和第 30 天的研究访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Saint Louis University Hospital
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Metro Health System
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals- Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvaina
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
途径 1 的纳入标准（因急性心力衰竭住院的患者）
- 年龄 >18 岁
- 提供知情同意的意愿和能力
- 至少有 1 种症状（呼吸困难、端坐呼吸或水肿）和 1 种体征（听诊罗音、外周水肿、腹水、胸片肺血管充血、BNP > 250 ng/mL 或 NTproBNP > 1000 ng/mL）的 AHF 住院拥堵的
在同意时至少存在以下 2 项或更多项定义的持续性拥塞：
- 外周水肿
- 罗音
- 高架JVP
- 腹水
- 首次住院期间 BNP > 250 ng/mL 或 NTproBNP > 1000 ng/mL
- 端坐呼吸
- 预计每日 IV 呋塞米总剂量（筛选时）>80-240 mg（或等效物）/天
- 预计需要至少 24 小时以上的肠外利尿剂治疗
途径 1 的排除标准
- 严重肾功能不全（eGFR < 20 ml/min/1.73m2） 报名后24小时内
- 住院期间需要正性肌力药（地高辛除外）或机械支持
- 住院期间临床上显着的电不稳定
- 预计除了利尿剂（电解质补充剂、血管扩张剂、抗生素等）外，还需要持续的静脉内治疗
- 计划出院到家以外的地方（例如，临终关怀、专业护理机构等）
- 未来 30 天内预期进行心脏移植或左心室辅助装置
- 原发性肥厚型心肌病、浸润性心肌病、急性心肌炎、缩窄性心包炎或心包填塞
- 未来 30 天内已知或预期怀孕
- 之前使用过皮下呋塞米泵或当前使用过任何皮下泵、全身输液装置或在呋塞米输液装置的预期部位进行有规律的注射的患者。
- 遵循方案和在医院外使用 SQ 泵装置的其他社会心理或身体障碍
- 已知对呋塞米过敏
- 已知对医用胶带敏感或过敏
- 在接下来的 3 个月内参加或计划参加另一项治疗性临床试验
- 演示文稿用于指示 CHF 以外的其他指示
途径 2 的纳入标准（心力衰竭门诊患者出现容量超负荷，需要使用肠外袢利尿剂治疗）
- 年龄 >18 岁
- 提供知情同意的意愿和能力
HF 现在表现为容积超载，在同意时至少存在以下 2 项或更多项：
- 外周水肿
- 罗音
- 高架JVP
- 腹水
- 在失代偿期间 BNP > 250 ng/mL 或 NTproBNP > 1000 ng/mL
- 端坐呼吸
- 需要注射呋塞米，估计 SQ 呋塞米需求量在 80-240 毫克/天之间
- 预计需要至少 24 小时的肠外利尿剂治疗
途径 2 的排除标准
- 严重肾功能不全（eGFR < 20 ml/min/1.73m2） 报名后24小时内
- 预计需要正性肌力药（地高辛除外）或机械支持来治疗当前的失代偿发作
- 需要住院治疗的临床显着电不稳定
- 预计除了利尿剂（电解质补充剂、血管扩张剂、抗生素等）外，还需要持续的静脉内治疗
- 在家以外的地方居住（例如临终关怀、专业护理机构等）
- 未来 30 天内预期进行心脏移植或左心室辅助装置
- 原发性肥厚型心肌病、浸润性心肌病、急性心肌炎、缩窄性心包炎或心包填塞
- 未来 30 天内已知或预期怀孕
- 之前使用过皮下呋塞米泵或当前使用过任何皮下泵、全身输液装置或在呋塞米输液装置的预期部位进行有规律的注射的患者。
- 遵循方案和在医院外使用 SQ 泵装置的其他社会心理或身体障碍
- 已知对呋塞米过敏
- 已知对医用胶带敏感或过敏
- 在接下来的 3 个月内参加或计划参加另一项治疗性临床试验。
- 演示文稿用于 CHF 以外的指示。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮下注射呋塞米和 sc2wear 装置
受试者将在随机化当天（研究第 0 天）接受设备培训和学习材料（SQ 泵设备和最多 7 天供应的 SQ 呋塞米瓶）并在 24 小时内出院。
根据预期的利尿剂需求，受试者将在 5 小时内 QD 或 BID 接受 80 mg 皮下呋塞米注射的计划治疗出院。
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通过 sc2wear 装置皮下注射呋塞米与护理标准
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无干预：日常护理
随机接受常规护理的受试者将继续接受住院治疗，最终过渡到口服利尿剂，并根据治疗临床医生的判断和标准治疗指南进行出院和出院后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过严重不良事件衡量患者安全
大体时间：30天
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以严重不良事件衡量
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡、持续性室性心律失常和严重低钾血症的复合安全终点
大体时间：30天
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30天
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从随机分组到 30 天的医疗费用
大体时间：30天
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30天
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存活天数和出院后 14 天
大体时间：14天
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14天
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30 天心力衰竭再入院
大体时间：30天
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30天
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心力衰竭 30 天急诊就诊
大体时间：30天
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30天
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30 天死亡
大体时间：30天
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30天
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第 7 天呼吸困难的变化
大体时间：7天
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在 0-10 级的呼吸困难
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7天
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使用 eGFR 基线至 30 天的肾功能变化
大体时间：30天
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30天
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NT Pro BNP 从基线到 30 天的变化
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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