Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny furosemid w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca: badanie SUBQ-HF (SUBQ-HF)

1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Adrian Hernandez
Ustalenie, czy strategia wczesnego wypisu z wykorzystaniem nowatorskiego podskórnego systemu podawania furosemidu pozajelitowego może poprawić wyniki kliniczne w ciągu 30 dni od randomizacji (dni życia i poza szpitalem) w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SUBQ-HF to wieloośrodkowe badanie kliniczne wybranych pacjentów z AHF z przetrwałym przekrwieniem. Badanie to oceni strategię wczesnego wypisu (ścieżka 1) lub unikania przyjęcia (ścieżka 2) z codziennym stosowaniem furosemidu SQ w porównaniu ze zwykłą opieką w populacji, w której istnieją obiektywne dowody uporczywego przekrwienia wymagającego stałego podawania pozajelitowego leków moczopędnych. Będzie to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem około 300 pacjentów nadających się do oceny. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do:

Zwykła strategia opieki, podczas której pacjenci będą mieli kontynuowane leczenie szpitalne i obserwację wypisu zgodnie ze zwykłymi standardami opieki oraz rozmowę telefoniczną w dniu 7 i wizytę studyjną w dniu 30.

Lub

Strategia podskórna, w której pacjenci zostaną wypisani do domu w ciągu 24 godzin od randomizacji (ścieżka 1) lub odesłani do domu z kliniki lub SOR w celu podania furosemidu za pomocą pompy SQ przez 1-7 dni (w oparciu o odpowiedź kliniczną) plus dzień 7 i dzień 30 wizyta.

Strategia podania podskórnego furosemidu/wczesnego wypisu:

Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe dotyczące urządzenia i materiały do ​​nauki (urządzenie z pompką SQ i zapas fiolek z furosemidem SQ do 7 dni) w dniu randomizacji (dzień badania 0) i wypisani w ciągu 24 godzin. Szkolenie będzie obejmowało instrukcje dotyczące dziennej wagi i numerycznej oceny objawów duszności. Osoby badane otrzymają wagi. Pacjenci zostaną wypisani z planowanym leczeniem 80 mg furosemidu SQ we wstrzyknięciu w ciągu 5 godzin, QD lub BID, w zależności od przewidywanego zapotrzebowania na środki moczopędne. Jeśli wystąpią nieprzewidziane opóźnienia w wypisie po randomizacji, pacjenci będą kontynuować przydzieloną im terapię i oceny w szpitalu. Osoby wypisane otrzymają kontakt telefoniczny od zespołu badawczego w D1, D3 i D5 w celu oceny adekwatności diurezy, utrzymywania się przekrwienia i planowanego czasu trwania, dawki trwającej terapii SQ (patrz Załącznik w celu uzyskania wskazówek dotyczących dostosowania terapii) i zdarzeń niepożądanych . Dodatkowy kontakt kliniczny (dodatkowe kontakty telefoniczne lub wizyty kliniczne) może zostać przeprowadzony, jeśli zespół badawczy lub dostawca kliniczny uznają to za wskazane klinicznie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie elektrolitów i funkcji nerek zgodnie z protokołem 2 dni po wypisaniu ze szpitala. Częstsze monitorowanie elektrolitów może być wykonywane według uznania zespołu badawczego lub dostawcy usług klinicznych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjentom otrzymującym pompę SQ do użytku ambulatoryjnego należy przepisać schemat suplementacji oparty na potrzebach uzupełniania elektrolitów w szpitalu z dożylną terapią moczopędną. Czas trwania terapii podskórnej zostanie zaplanowany na 1-7 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka i częstość podawania doustnych leków moczopędnych po zakończeniu terapii SQ będzie zależeć od uznania lekarza prowadzącego.

Zwykła strategia opieki:

Osoby przydzielone losowo do zwykłej opieki będą nadal otrzymywać leczenie szpitalne, ewentualne przejście na doustne leki moczopędne oraz opiekę wypisową i po wypisie, zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego i standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Ponadto w dniu 7 odbędą rozmowę telefoniczną dotyczącą nauki i wizytę studyjną w dniu 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla ścieżki 1 (pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca)

  1. Wiek >18 lat
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Hospitalizacja z powodu AHF z co najmniej 1 objawem (duszność, ortopnea lub obrzęk) ORAZ 1 objawem (rzężenia przy osłuchiwaniu, obrzęki obwodowe, wodobrzusze, przekrwienie naczyń płucnych w RTG klatki piersiowej, BNP > 250 ng/ml lub NTproBNP > 1000 ng/ml) zatłoczenia

  4. Utrzymujące się zatory definiowane jako obecność co najmniej 2 lub więcej z następujących elementów w momencie wyrażenia zgody:

    1. Obrzęk obwodowy
    2. Rale
    3. Podwyższony JVP
    4. wodobrzusze
    5. BNP > 250 ng/mL lub NTproBNP > 1000 ng/mL podczas hospitalizacji indeksowej
    6. Ortopnea
  5. Całkowita przewidywana dzienna dawka furosemidu dożylnego (w czasie badania przesiewowego) >80-240 mg (lub odpowiednik)/dobę
  6. Przewidywana potrzeba co najmniej 24-godzinnej dodatkowej terapii moczopędnej drogą pozajelitową

Kryteria wykluczenia dla Ścieżki 1

  1. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) w ciągu 24 godzin od rejestracji
  2. Konieczność stosowania leków inotropowych (innych niż digoksyna) lub wspomagania mechanicznego podczas hospitalizacji
  3. Klinicznie istotna niestabilność elektryczna podczas hospitalizacji
  4. Przewidywana potrzeba ciągłej terapii dożylnej poza lekami moczopędnymi (uzupełnianie elektrolitów, leki rozszerzające naczynia krwionośne, antybiotyki itp.)
  5. Planowany wypis do miejsca innego niż miejsce zamieszkania (np. hospicjum, wykwalifikowana placówka opiekuńcza itp.)
  6. Przewidywany przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę w ciągu najbliższych 30 dni
  7. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
  8. Znana lub przewidywana ciąża w ciągu najbliższych 30 dni
  9. Wcześniejsze stosowanie podskórnej pompy z furosemidem lub obecne stosowanie jakiejkolwiek pompy podskórnej, urządzeń do infuzji na ciele lub pacjentów, którzy wykonują wstrzyknięcia według schematu w miejsce przeznaczone do wstrzykiwania furosemidu.
  10. Inne bariery psychospołeczne lub fizyczne utrudniające przestrzeganie protokołu i używanie pompy SQ poza środowiskiem szpitalnym
  11. Znana alergia na furosemid
  12. Znana wrażliwość lub alergia na medyczną taśmę samoprzylepną
  13. Zgłoszenie lub planowane włączenie do innego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  14. Prezentacja dotyczy wskazania innego niż CHF

Kryteria włączenia dla ścieżki 2 (pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca, u których występuje przeciążenie objętościowe wymagające leczenia pozajelitowymi lekami moczopędnymi pętlowymi)

  1. Wiek >18 lat
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

  3. HF obecnie objawiająca się przeciążeniem objętościowym zdefiniowanym przez obecność co najmniej 2 lub więcej z poniższych objawów w momencie wyrażenia zgody:

    1. Obrzęk obwodowy
    2. Rale
    3. Podwyższony JVP
    4. wodobrzusze
    5. BNP > 250 ng/mL lub NTproBNP > 1000 ng/mL podczas tego epizodu dekompensacji
    6. Ortopnea
  4. Zapotrzebowanie na furosemid podawany pozajelitowo z szacowanym zapotrzebowaniem na furosemid SQ między 80-240 mg/dobę
  5. Przewidywana potrzeba co najmniej 24-godzinnej pozajelitowej terapii moczopędnej

Kryteria wykluczenia dla Ścieżki 2

  1. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) w ciągu 24 godzin od rejestracji
  2. Przewidywane zapotrzebowanie na leki inotropowe (inne niż digoksyna) lub wspomaganie mechaniczne w leczeniu aktualnego epizodu dekompensacji
  3. Klinicznie istotna niestabilność elektryczna wymagająca hospitalizacji
  4. Przewidywana potrzeba ciągłej terapii dożylnej poza lekami moczopędnymi (uzupełnianie elektrolitów, leki rozszerzające naczynia krwionośne, antybiotyki itp.)
  5. Zamieszkanie w miejscu innym niż miejsce zamieszkania (np. w hospicjum, wykwalifikowanej placówce opiekuńczej itp.)
  6. Przewidywany przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę w ciągu najbliższych 30 dni
  7. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
  8. Znana lub przewidywana ciąża w ciągu najbliższych 30 dni
  9. Wcześniejsze stosowanie podskórnej pompy z furosemidem lub obecne stosowanie jakiejkolwiek pompy podskórnej, urządzeń do infuzji na ciele lub pacjentów, którzy wykonują wstrzyknięcia według schematu w miejsce przeznaczone do wstrzykiwania furosemidu.
  10. Inne bariery psychospołeczne lub fizyczne utrudniające przestrzeganie protokołu i używanie pompy SQ poza środowiskiem szpitalnym
  11. Znana alergia na furosemid
  12. Znana wrażliwość lub alergia na medyczną taśmę samoprzylepną
  13. Zgłoszenie lub planowane włączenie do innego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  14. Prezentacja dotyczy wskazania innego niż CHF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podskórny furosemid i urządzenie sc2wear
Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe dotyczące urządzenia i materiały do ​​nauki (urządzenie z pompką SQ i zapas fiolek z furosemidem SQ do 7 dni) w dniu randomizacji (dzień badania 0) i wypisani w ciągu 24 godzin. Pacjenci zostaną wypisani z zaplanowanym leczeniem 80 mg furosemidu podskórnie wstrzykniętym w ciągu 5 godzin, QD lub BID, w zależności od przewidywanego zapotrzebowania na leki moczopędne.
Produkt złożony: podskórny furosemid i urządzenie sc2wear
furosemid podawany podskórnie za pomocą urządzenia sc2wear vs. standardowa opieka
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby przydzielone losowo do zwykłej opieki będą nadal otrzymywać leczenie szpitalne, ewentualne przejście na doustne leki moczopędne oraz opiekę wypisową i po wypisie, zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego i standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pacjentów mierzone poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
mierzona poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa obejmujący zgon, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu i ciężką hipokaliemię
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Koszty medyczne od randomizacji do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni życia i poza szpitalem przez 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
30-dniowa ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
30-dniowa wizyta na SOR z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmierć po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana duszności w ciągu dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
W skali 0-10 duszności
7 dni
Zmiana funkcji nerek przy użyciu linii bazowej eGFR do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana w NT Pro BNP od linii bazowej do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adrian Hernandez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdekompensowana niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj