Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan furosemid vid akut dekompenserad hjärtsvikt: SUBQ-HF-studien (SUBQ-HF)

1 januari 2019 uppdaterad av: Adrian Hernandez
För att avgöra om en strategi för tidig utskrivning med ett nytt subkutant tillförselsystem för parenteral furosemid kan förbättra kliniska resultat inom 30 dagar efter randomisering (dagar vid liv och utanför sjukhuset) jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SUBQ-HF är en multicenter klinisk prövning av utvalda AHF-patienter med ihållande överbelastning. Denna studie kommer att utvärdera en strategi för tidig utskrivning (väg 1) eller undvikande av intagning (väg 2) med daglig SQ furosemid jämfört med vanlig vård i en population som har objektiva bevis för ihållande trafikstockning som kräver pågående parenterala diuretika. Detta kommer att vara en oblindad, randomiserad, kontrollerad studie av cirka 300 utvärderbara patienter. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras (1:1) till antingen:

Vanlig vårdstrategi, under vilken patienterna kommer att ha fortsatt slutenvård och utskrivningsuppföljning enligt sedvanlig vård samt ett telefonsamtal dag 7 och studiebesök dag 30.

eller

Subkutan strategi, där patienter skrivs ut hem inom 24 timmar efter randomisering (väg 1) eller skickas hem från klinik eller akutmottagning för att få furosemid med SQ-pumpen i 1-7 dagar (baserat på kliniskt svar) plus en dag 7 och dag 30 besök.

Subkutan furosemid/tidig urladdningsstrategi:

Försökspersonerna kommer att få utrustningsutbildning och studiematerial (SQ-pumpanordning och upp till 7 dagars leverans av SQ-furosemidflaskor) på dagen för randomiseringen (studiedag 0) och släpps ut inom 24 timmar. Träningen kommer att innehålla instruktioner om dagliga vikter och numerisk bedömning av dyspné för symtom. Skalor kommer att tillhandahållas till ämnen. Försökspersonerna kommer att skrivas ut med planerad behandling av 80 mg SQ furosemid-injektion under 5 timmar, antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen, beroende på förväntade diuretikabehov. Om det finns oförutsedda förseningar i utskrivningen efter randomisering kommer försökspersonerna att fortsätta med sin tilldelade terapi och bedömningar på sjukhuset. Utskrivna försökspersoner kommer att få en telefonkontakt från studieteamet på D1, D3 och D5 för att bedöma tillräckligheten av diures, ihållande överbelastning och planerad varaktighet, dos av pågående SQ-terapi (se bilaga för riktlinjer för justering av terapi) och biverkningar . Ytterligare klinisk kontakt (ytterligare telefonkontakter eller kliniska besök) kan utföras om det känns kliniskt indikerat av studieteamet eller den kliniska leverantören. Alla försökspersoner kommer att ha bedömning av elektrolyter och njurfunktion enligt protokoll 2 dagar efter utskrivning. Mer frekvent elektrolytövervakning kan utföras efter eget gottfinnande av studiegruppen eller den kliniska leverantören enligt klinisk indikation. Patienter som får SQ-pumpen för poliklinisk användning bör ordineras en kosttillskottskur baserad på behovet av elektrolyttillskott på sjukhuset med IV diuretikabehandling. Varaktigheten av subkutan terapi kommer att planeras för 1-7 dagar beroende på kliniskt svar. Dos och frekvens av orala diuretika när SQ-behandlingen är avslutad bestäms av den behandlande läkaren.

Vanlig vårdstrategi:

Försökspersoner som randomiserats till vanlig vård kommer att fortsätta att få slutenvårdsbehandling, eventuell övergång till orala diuretika och vård för utskrivning och efter utskrivning enligt den behandlande läkarens gottfinnande och standardbehandlingsriktlinjerna. Dessutom kommer de att ha ett dag 7 studietelefonsamtal och ett dag 30 studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för väg 1 (patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt)

  1. Ålder >18 år
  2. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
  3. Sjukhusinläggning för AHF med minst 1 symtom (dyspné, ortopné eller ödem) OCH 1 tecken (utslag vid auskultation, perifert ödem, ascites, pulmonell kärlstockning vid lungröntgen, BNP > 250 ng/ml eller NTproBNP > 1000 ng/mL) av trängsel

  4. Ihållande överbelastning definieras av närvaron av minst 2 eller fler av följande vid tidpunkten för samtycke:

    1. Perifert ödem
    2. Rales
    3. Förhöjd JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/ml eller NTproBNP > 1000 ng/ml under index sjukhusvistelse
    6. Ortopnea
  5. Total förväntad daglig dos av furosemid (vid tidpunkten för screening) >80-240 mg (eller motsvarande)/dag
  6. Förväntat behov av ytterligare minst 24 timmars parenteral diuretikabehandling

Uteslutningskriterier för väg 1

  1. Allvarlig njurfunktion (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) inom 24 timmar efter registreringen
  2. Krav på inotroper (andra än digoxin) eller mekaniskt stöd under sjukhusvistelse
  3. Kliniskt signifikant elektrisk instabilitet under sjukhusvistelse
  4. Förväntat behov av pågående intravenösa terapier utöver diuretika (elektrolyttillskott, vasodilaterare, antibiotika, etc.)
  5. Planerad utskrivning till annan plats än hemmet (t.ex. hospice, kvalificerad vårdavdelning, etc.)
  6. Förväntad hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälpenhet inom de närmaste 30 dagarna
  7. Primär hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myokardit, sammandragande perikardit eller tamponad
  8. Känd eller förväntad graviditet inom de närmaste 30 dagarna
  9. Tidigare användning av en subkutan furosemidpump eller aktuell användning av någon subkutan pump, infusionsanordningar på kroppen eller patienter som ger regimerade injektioner på det avsedda stället för furosemidinfusionsanordningen.
  10. Andra psykosociala eller fysiska hinder för att följa protokollet och använda SQ-pumpanordning utanför sjukhusmiljön
  11. Känd allergi mot furosemid
  12. Känd känslighet eller allergi mot medicinsk tejp
  13. Inskrivning eller planerad inskrivning i en annan terapeutisk klinisk prövning inom de närmaste 3 månaderna
  14. Presentationen är för indikation annat än CHF

Inklusionskriterier för väg 2 (öppenvårdspatienter med hjärtsvikt med volymöverbelastning som kräver behandling med parenterala slingdiuretika)

  1. Ålder >18 år
  2. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke

  3. HF som nu uppvisar volymöverbelastning definierad av närvaron av minst 2 eller fler av följande vid tidpunkten för samtycke:

    1. Perifert ödem
    2. Rales
    3. Förhöjd JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/ml eller NTproBNP > 1000 ng/ml under denna episod av dekompensation
    6. Ortopnea
  4. Behov av parenteral furosemid med ett uppskattat SQ furosemidbehov mellan 80-240 mg/dag
  5. Förväntat behov av minst 24 timmars parenteral diuretikabehandling

Uteslutningskriterier för väg 2

  1. Allvarlig njurfunktion (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) inom 24 timmar efter registreringen
  2. Förväntat behov av inotroper (andra än digoxin) eller mekaniskt stöd för att behandla aktuell episod av dekompensation
  3. Kliniskt signifikant elektrisk instabilitet som kräver sjukhusvistelse
  4. Förväntat behov av pågående intravenösa terapier utöver diuretika (elektrolyttillskott, vasodilaterare, antibiotika, etc.)
  5. Bostad på annan plats än hemmet (t.ex. hospice, kvalificerad vårdavdelning, etc.)
  6. Förväntad hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälpenhet inom de närmaste 30 dagarna
  7. Primär hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myokardit, sammandragande perikardit eller tamponad
  8. Känd eller förväntad graviditet inom de närmaste 30 dagarna
  9. Tidigare användning av en subkutan furosemidpump eller aktuell användning av någon subkutan pump, infusionsanordningar på kroppen eller patienter som ger regimerade injektioner på det avsedda stället för furosemidinfusionsanordningen.
  10. Andra psykosociala eller fysiska hinder för att följa protokollet och använda SQ-pumpanordning utanför sjukhusmiljön
  11. Känd allergi mot furosemid
  12. Känd känslighet eller allergi mot medicinsk tejp
  13. Inskrivning eller planerad inskrivning i en annan terapeutisk klinisk prövning inom de närmaste 3 månaderna.
  14. Presentationen är för indikation annat än CHF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subkutan furosemid och sc2wear-enhet
Försökspersonerna kommer att få utrustningsutbildning och studiematerial (SQ-pumpanordning och upp till 7 dagars leverans av SQ-furosemidflaskor) på dagen för randomiseringen (studiedag 0) och släpps ut inom 24 timmar. Försökspersonerna kommer att skrivas ut med planerad behandling av 80 mg subkutan furosemidinjektion under 5 timmar, antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen, beroende på förväntade diuretikabehov.
Kombinationsprodukt: subkutan furosemid och sc2wear-anordning
subkutan furosemid administrerad via sc2wear-apparat jämfört med standardvård
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner som randomiserats till vanlig vård kommer att fortsätta att få slutenvårdsbehandling, eventuell övergång till orala diuretika och vård för utskrivning och efter utskrivning enligt den behandlande läkarens gottfinnande och standardbehandlingsriktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsäkerhet mätt med allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
mätt med allvarliga biverkningar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt säkerhetsslutpunkt för dödsfall, ihållande ventrikulära arytmier och svår hypokalemi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Medicinska kostnader från randomisering till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhuset genom 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
30 dagars återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
30 dagars ED-besök för hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Död vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förändring i andfåddhet under dag 7
Tidsram: 7 dagar
På en skala 0-10 av andfåddhet
7 dagar
Förändring i njurfunktion med eGFR Baseline till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ändring i NT Pro BNP från baslinje till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adrian Hernandez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00070619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad hjärtsvikt

Kliniska prövningar på subkutan furosemid och sc2wear-anordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera