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Furosemida Subcutânea na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada: O Estudo SUBQ-HF (SUBQ-HF)

1 de janeiro de 2019 atualizado por: Adrian Hernandez
Determinar se uma estratégia de alta precoce usando um novo sistema de administração subcutânea para furosemida parenteral pode melhorar os resultados clínicos dentro de 30 dias após a randomização (dias de vida e fora do hospital) em comparação com o tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SUBQ-HF é um ensaio clínico multicêntrico de pacientes selecionados com ICA com congestão persistente. Este estudo avaliará uma estratégia de alta precoce (caminho 1) ou evitação de internação (caminho 2) com furosemida SQ diária em comparação com o tratamento usual em uma população que apresenta evidência objetiva de congestão persistente que requer diuréticos parenterais contínuos. Este será um estudo não cego, randomizado e controlado de aproximadamente 300 pacientes avaliáveis. Os pacientes elegíveis serão randomizados (1:1) para:

Estratégia de cuidado usual, durante a qual os pacientes continuarão o tratamento hospitalar e o acompanhamento da alta de acordo com o padrão de atendimento usual, além de um telefonema no dia 7 e uma visita de estudo no dia 30.

ou

Estratégia subcutânea, na qual os pacientes terão alta para casa dentro de 24 horas após a randomização (via 1) ou enviados para casa da clínica ou ED para receber furosemida com a bomba SQ por 1-7 dias (com base na resposta clínica) mais um Dia 7 e Dia 30 visitas.

Furosemida subcutânea/estratégia de alta precoce:

Os indivíduos receberão treinamento do dispositivo e materiais de estudo (dispositivo de bomba SQ e um suprimento de até 7 dias de frascos de furosemida SQ) no dia da randomização (dia 0 do estudo) e alta em 24 horas. O treinamento incluirá instruções sobre pesos diários e classificação numérica de sintomas de dispnéia. As escalas serão fornecidas aos sujeitos. Os indivíduos receberão alta com tratamento planejado de 80 mg de injeção SQ de furosemida durante 5 horas QD ou BID, dependendo dos requisitos diuréticos previstos. Se houver atrasos imprevistos na alta após a randomização, os indivíduos continuarão com a terapia e avaliações designadas no hospital. Indivíduos com alta receberão um contato telefônico da equipe do estudo em D1, D3 e D5 para avaliar a adequação da diurese, persistência da congestão e duração planejada, dose da terapia SQ em andamento (consulte o Apêndice para obter diretrizes sobre o ajuste da terapia) e eventos adversos . Contato clínico adicional (contatos telefônicos adicionais ou visitas clínicas) pode ser realizado se for clinicamente indicado pela equipe do estudo ou provedor clínico. Todos os indivíduos terão avaliação de eletrólitos e função renal por protocolo 2 dias após a alta. O monitoramento eletrolítico mais frequente pode ser realizado a critério da equipe do estudo ou do provedor clínico, conforme indicado clinicamente. Os pacientes que recebem a bomba SQ para uso ambulatorial devem receber prescrição de um regime de suplementação com base nas necessidades de suplementação de eletrólitos no hospital com terapia diurética IV. A duração da terapia subcutânea será planejada para 1-7 dias, dependendo da resposta clínica. A dose e a frequência dos diuréticos orais após a conclusão da terapia SQ ficarão a critério do médico assistente.

Estratégia de cuidados habituais:

Os indivíduos randomizados para cuidados habituais continuarão a receber terapia de internação, eventual transição para diuréticos orais e cuidados de alta e pós-alta de acordo com o critério do médico assistente e as diretrizes de tratamento padrão. Além disso, eles terão um telefonema de estudo no dia 7 e uma visita de estudo no dia 30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para Via 1 (pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda)

  1. Idade >18 anos
  2. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
  3. Hospitalização por ICA com pelo menos 1 sintoma (dispneia, ortopneia ou edema) E 1 sinal (estertores à ausculta, edema periférico, ascite, congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax, BNP > 250 ng/mL ou NTproBNP > 1000 ng/mL) de congestionamento

  4. Congestão persistente definida pela presença de pelo menos 2 ou mais dos seguintes no momento do consentimento:

    1. Edema periférico
    2. Rales
    3. JVP elevado
    4. ascite
    5. BNP > 250 ng/mL ou NTproBNP > 1000 ng/mL durante a hospitalização inicial
    6. Ortopnéia
  5. Dose diária antecipada total de furosemida IV (no momento da triagem) >80-240 mg (ou equivalente)/dia
  6. Necessidade antecipada de pelo menos mais 24 horas de terapia diurética parenteral

Critérios de Exclusão para Caminho 1

  1. Disfunção renal grave (eGFR < 20 ml/min/1,73m2) dentro de 24 horas após a inscrição
  2. Necessidade de inotrópicos (exceto digoxina) ou suporte mecânico durante a hospitalização
  3. Instabilidade elétrica clinicamente significativa durante a hospitalização
  4. Necessidade antecipada de terapias intravenosas contínuas além de diuréticos (reposição de eletrólitos, vasodilatadores, antibióticos, etc.)
  5. Alta planejada para um local diferente de casa (por exemplo, hospício, centro de enfermagem especializado, etc.)
  6. Transplante cardíaco antecipado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda nos próximos 30 dias
  7. Cardiomiopatia hipertrófica primária, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite aguda, pericardite constritiva ou tamponamento
  8. Gravidez conhecida ou prevista para os próximos 30 dias
  9. Uso anterior de uma bomba subcutânea de furosemida ou uso atual de qualquer bomba subcutânea, dispositivos de infusão corporal ou pacientes que administram injeções controladas no local pretendido do dispositivo de infusão de furosemida.
  10. Outras barreiras psicossociais ou físicas para seguir o protocolo e usar o dispositivo de bomba SQ fora do ambiente hospitalar
  11. Alergia conhecida à furosemida
  12. Sensibilidade conhecida ou alergia a fita adesiva médica
  13. Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico terapêutico nos próximos 3 meses
  14. A apresentação é para indicação diferente de CHF

Critérios de inclusão para Via 2 (pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca apresentando sobrecarga de volume necessitando tratamento com diuréticos de alça parenteral)

  1. Idade >18 anos
  2. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado

  3. IC agora apresentando sobrecarga de volume definida pela presença de pelo menos 2 ou mais dos seguintes no momento do consentimento:

    1. Edema periférico
    2. Rales
    3. JVP elevado
    4. ascite
    5. BNP > 250 ng/mL ou NTproBNP > 1000 ng/mL durante esse episódio de descompensação
    6. Ortopnéia
  4. Necessidade de furosemida parenteral com uma necessidade estimada de furosemida SQ entre 80-240 mg/dia
  5. Necessidade antecipada de pelo menos 24 horas de terapia diurética parenteral

Critérios de Exclusão para Via 2

  1. Disfunção renal grave (eGFR < 20 ml/min/1,73m2) dentro de 24 horas após a inscrição
  2. Necessidade antecipada de inotrópicos (exceto digoxina) ou suporte mecânico para tratar o episódio atual de descompensação
  3. Instabilidade elétrica clinicamente significativa que requer hospitalização
  4. Necessidade antecipada de terapias intravenosas contínuas além de diuréticos (reposição de eletrólitos, vasodilatadores, antibióticos, etc.)
  5. Residência em local diferente de casa (por exemplo, hospício, centro de enfermagem especializado, etc.)
  6. Transplante cardíaco antecipado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda nos próximos 30 dias
  7. Cardiomiopatia hipertrófica primária, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite aguda, pericardite constritiva ou tamponamento
  8. Gravidez conhecida ou prevista para os próximos 30 dias
  9. Uso anterior de uma bomba subcutânea de furosemida ou uso atual de qualquer bomba subcutânea, dispositivos de infusão corporal ou pacientes que administram injeções controladas no local pretendido do dispositivo de infusão de furosemida.
  10. Outras barreiras psicossociais ou físicas para seguir o protocolo e usar o dispositivo de bomba SQ fora do ambiente hospitalar
  11. Alergia conhecida à furosemida
  12. Sensibilidade conhecida ou alergia a fita adesiva médica
  13. Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico terapêutico nos próximos 3 meses.
  14. A apresentação é para indicação diferente de CHF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furosemida subcutânea e dispositivo sc2wear
Os indivíduos receberão treinamento do dispositivo e materiais de estudo (dispositivo de bomba SQ e um suprimento de até 7 dias de frascos de furosemida SQ) no dia da randomização (dia 0 do estudo) e alta em 24 horas. Os indivíduos receberão alta com tratamento planejado de injeção subcutânea de furosemida de 80 mg durante 5 horas QD ou BID, dependendo dos requisitos diuréticos previstos.
Produto combinado: furosemida subcutânea e dispositivo sc2wear
furosemida subcutânea administrada via dispositivo sc2wear vs. tratamento padrão
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos randomizados para cuidados habituais continuarão a receber terapia de internação, eventual transição para diuréticos orais e cuidados de alta e pós-alta de acordo com o critério do médico assistente e as diretrizes de tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do paciente medida por eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
medido por eventos adversos graves
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança composto de morte, arritmias ventriculares sustentadas e hipocalemia grave
Prazo: 30 dias
30 dias
Custos médicos desde a randomização até 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias de vida e fora do hospital por 14 dias
Prazo: 14 dias
14 dias
Readmissão por Insuficiência Cardíaca de 30 Dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Visita de emergência de 30 dias para insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
30 dias
Morte em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Mudança na falta de ar até o dia 7
Prazo: 7 dias
Em uma escala de 0-10 de falta de ar
7 dias
Alteração na função renal usando linha de base eGFR para 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Alteração no NT Pro BNP desde a linha de base até 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adrian Hernandez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00070619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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