급성 비대상성 심부전에서 피하 Furosemide: SUBQ-HF 연구 (SUBQ-HF)
연구 개요
상세 설명
SUBQ-HF는 지속적인 울혈이 있는 선택된 AHF 환자의 다기관 임상 시험입니다. 이 연구는 지속적인 비경구적 이뇨제가 필요한 지속적인 울혈의 객관적인 증거가 있는 모집단에서 일반적인 치료와 비교하여 매일 SQ furosemide를 사용하여 조기 퇴원(경로 1) 또는 입원 회피(경로 2) 전략을 평가할 것입니다. 이것은 약 300명의 평가 가능한 환자에 대한 비맹검, 무작위, 통제 연구입니다. 적격 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다.
일반적인 치료 전략: 환자가 일반적인 치료 표준에 따라 입원 치료 및 퇴원 추적과 7일 전화 통화 및 30일 연구 방문을 계속하는 것입니다.
또는
환자가 무작위 배정 후 24시간 이내에 집으로 퇴원하거나(경로 1) 1~7일(임상 반응에 따라) 및 7일 및 1일 동안 SQ 펌프로 푸로세마이드를 투여받기 위해 병원 또는 응급실에서 집으로 보내는 피하 전략 30 방문.
피하 푸로세마이드/조기 퇴원 전략:
피험자는 무작위 배정일(연구 0일)에 장치 교육 및 연구 자료(SQ 펌프 장치 및 최대 7일 분량의 SQ 푸로세마이드 바이알 공급)를 받고 24시간 이내에 퇴원합니다. 훈련에는 증상에 대한 일일 체중 및 호흡곤란 수치 등급에 대한 지침이 포함됩니다. 피험자에게 저울이 제공됩니다. 피험자는 예상되는 이뇨 요구 사항에 따라 QD 또는 BID로 5시간에 걸쳐 80mg SQ 푸로세마이드 주사의 계획된 치료로 퇴원할 것입니다. 무작위 배정 후 예기치 않은 퇴원 지연이 있는 경우, 피험자는 병원에서 할당된 치료 및 평가를 계속 받게 됩니다. 퇴원한 피험자는 이뇨의 적절성, 울혈의 지속성, 계획된 기간, 진행 중인 SQ 요법의 용량(치료 조정 지침은 부록 참조) 및 부작용을 평가하기 위해 D1, D3 및 D5에 연구팀으로부터 전화 연락을 받습니다. . 추가 임상 접촉(추가 전화 연락 또는 임상 방문)은 연구 팀 또는 임상 제공자가 임상적으로 지시한 경우 수행할 수 있습니다. 모든 피험자는 퇴원 2일 후 프로토콜에 따라 전해질 및 신장 기능을 평가합니다. 임상적으로 지시된 대로 연구 팀 또는 임상 제공자의 재량에 따라 더 빈번한 전해질 모니터링을 수행할 수 있습니다. 외래 환자용으로 SQ 펌프를 받는 환자는 IV 이뇨 요법으로 병원에서 전해질 보충 필요성에 따라 보충 요법을 처방받아야 합니다. 피하 요법의 기간은 임상 반응에 따라 1-7일로 계획됩니다. SQ 요법이 완료되면 경구 이뇨제의 용량 및 빈도는 치료 의사의 재량에 따릅니다.
일반적인 관리 전략:
일반 치료에 무작위로 배정된 피험자는 계속해서 입원 치료, 결국 경구 이뇨제로 전환, 치료하는 임상의의 재량 및 표준 치료 지침에 따라 퇴원 및 퇴원 후 치료를 받게 됩니다. 또한, 그들은 7일차 연구 전화 통화와 30일차 연구 방문을 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Saint Louis University Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health System
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals- Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvaina
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
경로 1에 대한 포함 기준(급성 심부전으로 입원한 환자)
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 최소 1가지 증상(호흡곤란, 기립호흡 또는 부종) 및 1가지 징후(청진 시 말초음, 말초 부종, 복수, 흉부 방사선 촬영에서 폐혈관 울혈, BNP > 250 ng/mL 또는 NTproBNP > 1000 ng/mL)가 있는 AHF로 입원 혼잡의
지속적인 혼잡은 동의 시점에 다음 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 말초 부종
- 랄레스
- 높은 JVP
- 복수
- 지수 입원 중 BNP > 250 ng/mL 또는 NTproBNP > 1000 ng/mL
- 기좌 호흡
- 총 예상 일일 IV 푸로세마이드 투여량(스크리닝 시) >80-240mg(또는 등가물)/일
- 최소 24시간 이상의 비경구적 이뇨 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
경로 1에 대한 배제 기준
- 중증 신기능 장애(eGFR< 20 ml/min/1.73m2) 등록 후 24시간 이내
- inotropes (digoxin 제외) 또는 입원 중 기계적 지원에 대한 요구 사항
- 입원 중 임상적으로 중요한 전기적 불안정성
- 이뇨제(전해질 보충, 혈관확장제, 항생제 등) 이외의 지속적인 정맥주사 요법의 필요성이 예상됨
- 집 이외의 장소로 예정된 퇴원(예: 호스피스, 전문 간호 시설 등)
- 향후 30일 이내에 예상되는 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치
- 원발성 비대성 심근병증, 침윤성 심근병증, 급성 심근염, 협착성 심낭염 또는 압전
- 향후 30일 이내에 알려진 또는 예상되는 임신
- 이전에 피하 푸로세마이드 펌프를 사용했거나 현재 피하 펌프를 사용 중이거나 전신 주입 장치 또는 푸로세마이드 주입 장치의 원하는 부위에 체계적으로 주사하는 환자.
- 프로토콜을 따르고 병원 환경 밖에서 SQ 펌프 장치를 사용하는 데 대한 기타 심리사회적 또는 물리적 장벽
- furosemide에 대한 알려진 알레르기
- 의료용 접착 테이프에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 향후 3개월 내에 다른 치료적 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록
- 제시는 CHF 이외의 표시용입니다.
경로 2에 대한 포함 기준(비경구 루프 이뇨제 치료를 필요로 하는 부피 과부하를 나타내는 심부전이 있는 외래 환자)
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
현재 HF는 동의 시점에 다음 중 최소 2개 이상의 존재로 정의되는 볼륨 과부하를 나타냅니다.
- 말초 부종
- 랄레스
- 높은 JVP
- 복수
- BNP > 250 ng/mL 또는 NTproBNP > 1000 ng/mL
- 기좌 호흡
- 80-240mg/일의 예상 SQ 푸로세마이드 요구량을 가진 비경구적 푸로세마이드의 필요성
- 최소 24시간의 비경구적 이뇨 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
경로 2에 대한 배제 기준
- 중증 신기능 장애(eGFR< 20 ml/min/1.73m2) 등록 후 24시간 이내
- 현재 보상불능 에피소드를 치료하기 위한 수축촉진제(디곡신 제외) 또는 기계적 지원에 대한 예상되는 필요성
- 입원이 필요한 임상적으로 심각한 전기적 불안정성
- 이뇨제(전해질 보충, 혈관확장제, 항생제 등) 이외의 지속적인 정맥주사 요법의 필요성이 예상됨
- 집 이외의 장소에 거주(예: 호스피스, 전문 간호 시설 등)
- 향후 30일 이내에 예상되는 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치
- 원발성 비대성 심근병증, 침윤성 심근병증, 급성 심근염, 협착성 심낭염 또는 압전
- 향후 30일 이내에 알려진 또는 예상되는 임신
- 이전에 피하 푸로세마이드 펌프를 사용했거나 현재 피하 펌프를 사용 중이거나 전신 주입 장치 또는 푸로세마이드 주입 장치의 원하는 부위에 체계적으로 주사하는 환자.
- 프로토콜을 따르고 병원 환경 밖에서 SQ 펌프 장치를 사용하는 데 대한 기타 심리사회적 또는 물리적 장벽
- furosemide에 대한 알려진 알레르기
- 의료용 접착 테이프에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 향후 3개월 내에 다른 치료적 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록.
- 제시는 CHF 이외의 표시용입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 Furosemide 및 sc2wear 장치
피험자는 무작위 배정일(연구 0일)에 장치 교육 및 연구 자료(SQ 펌프 장치 및 최대 7일 분량의 SQ 푸로세마이드 바이알 공급)를 받고 24시간 이내에 퇴원합니다.
피험자는 예상되는 이뇨 요구 사항에 따라 QD 또는 BID로 5시간 동안 80mg 피하 푸로세마이드 주사의 계획된 치료로 퇴원할 것입니다.
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sc2wear 장치를 통해 투여되는 피하 푸로세마이드 대 치료 기준
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 치료에 무작위로 배정된 피험자는 계속해서 입원 치료, 결국 경구 이뇨제로 전환, 치료하는 임상의의 재량 및 표준 치료 지침에 따라 퇴원 및 퇴원 후 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용으로 측정한 환자 안전
기간: 30 일
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심각한 부작용으로 측정
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 지속된 심실성 부정맥 및 중증 저칼륨혈증의 복합 안전 종점
기간: 30 일
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30 일
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무작위 배정부터 30일까지의 의료 비용
기간: 30 일
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30 일
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14일 동안 생존 및 병원 외부
기간: 14 일
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14 일
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30일 심부전 재입원
기간: 30 일
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30 일
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심부전에 대한 30일 응급실 방문
기간: 30 일
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30 일
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30일에 사망
기간: 30 일
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30 일
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7일째 호흡곤란의 변화
기간: 7 일
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숨가쁨의 0-10 척도
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7 일
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EGFR 기준선을 30일까지 사용한 신장 기능의 변화
기간: 30 일
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30 일
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NT Pro BNP 기준선에서 30일로 변경
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00070619
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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