Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkutaaninen furosemidi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: SUBQ-HF-tutkimus (SUBQ-HF)

tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: Adrian Hernandez
Sen selvittämiseksi, voiko parenteraalisen furosemidin uuden ihonalaisen annostelujärjestelmän avulla varhaisen kotiutuksen strategia parantaa kliinisiä tuloksia 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (elävinä ja sairaalan ulkopuolella) tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUBQ-HF on monikeskuskliininen tutkimus valikoiduilla AHF-potilailla, joilla on jatkuvaa ruuhkia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisen kotiutuksen (polku 1) tai sisäänpääsyn välttämisen (polku 2) strategiaa päivittäisellä SQ-furosemidilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon populaatiossa, jolla on objektiivista näyttöä jatkuvasta ruuhkiasta, joka vaatii jatkuvaa parenteraalista diureettihoitoa. Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on noin 300 arvioitavaa potilasta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1) jompaankumpaan:

Tavanomainen hoitostrategia, jonka aikana potilaat jatkavat laitoshoitoa ja kotiutuksen seurantaa tavanomaisen hoitotavan mukaisesti sekä päivän 7 puhelun ja päivän 30 opintokäynnin.

tai

Ihonalainen strategia, jossa potilaat kotiutetaan kotiin 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen (polku 1) tai lähetetään kotiin klinikalta tai ED-hoitoon furosemidiä varten SQ-pumpulla 1-7 päivän ajan (kliinisen vasteen perusteella) sekä päivä 7 ja päivä 30 käyntiä.

Ihonalaisen furosemidin/varhaisen kotiutumisen strategia:

Koehenkilöt saavat laitekoulutus- ja tutkimusmateriaaleja (SQ-pumppulaite ja enintään 7 päivän tarjonta SQ-furosemidi-injektiopulloja) satunnaistamispäivänä (tutkimuspäivä 0) ja kotiutetaan 24 tunnin kuluessa. Koulutukseen sisältyy opastusta päivittäisistä painoista ja hengenahdistuksen numeerisesta arvioinnista oireiden varalta. Aineille toimitetaan vaa'at. Potilaat kotiutetaan suunnitellun 80 mg:n SQ-furosemidi-injektion avulla 5 tunnin aikana joko QD tai BID, riippuen odotettavissa olevista diureettitarpeista. Jos kotiutuksessa on odottamattomia viivästyksiä satunnaistamisen jälkeen, koehenkilöt jatkavat heille määrättyä hoitoa ja arviointeja sairaalassa. Kotiutuneet koehenkilöt saavat puhelinyhteyden tutkimusryhmältä D1, D3 ja D5 diureesin riittävyyden, ruuhkien pysyvyyden ja suunnitellun keston, meneillään olevan SQ-hoidon annoksen (ks. liite hoidon säätämistä koskevat ohjeet) ja haittatapahtumien arvioimiseksi. . Kliinisiä lisäkontakteja (lisäpuheluita tai kliinisiä käyntejä) voidaan tehdä, jos tutkimusryhmä tai kliininen palveluntarjoaja katsoo sen kliinisesti tarpeelliseksi. Kaikilla koehenkilöillä arvioidaan elektrolyyttejä ja munuaisten toimintaa protokollan mukaan 2 päivää kotiutuksen jälkeen. Tutkimusryhmän tai kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan elektrolyyttipitoisuutta voidaan seurata useammin, jos se on kliinisesti aiheellista. Potilaille, jotka saavat SQ-pumppua avohoitoon, tulee määrätä lisähoito-ohjelma, joka perustuu elektrolyyttilisätarpeeseen sairaalassa IV-diureettihoidolla. Ihonalaisen hoidon kesto suunnitellaan 1-7 päiväksi kliinisestä vasteesta riippuen. Suun kautta otettavien diureettien annostus ja tiheys SQ-hoidon päätyttyä määräytyvät hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tavallinen hoitostrategia:

Tavalliseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat jatkossakin laitoshoitoa, mahdollisesti siirtymistä suun kautta otettaviin diureetteihin sekä kotiutuksen ja kotiutuksen jälkeistä hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan ja tavanomaisten hoitoohjeiden mukaisesti. Lisäksi heillä on 7. päivän opintopuhelu ja 30. päivän opintokäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit polulle 1 (potilaat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi)

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
  3. Sairaalahoito AHF:n vuoksi, jossa on vähintään 1 oire (hengenahdistus, ortopnea tai turvotus) JA 1 merkki (korinat auskultaatiossa, perifeerinen turvotus, askites, keuhkoverisuonten tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa, BNP > 250 ng/ml tai NTproBNP > 1000 ng/mL) ruuhkasta

  4. Jatkuva ruuhka, joka määritellään vähintään 2 tai useamman seuraavista esiintymisestä suostumuksen ajankohtana:

    1. Perifeerinen turvotus
    2. Rales
    3. Korotettu JVP
    4. Askites
    5. BNP > 250 ng/ml tai NTproBNP > 1000 ng/ml indeksisairaalahoidon aikana
    6. Orthopnea
  5. Odotettu päivittäinen IV furosemidin kokonaisannos (seulontahetkellä) > 80-240 mg (tai vastaava)/vrk
  6. Odotettu tarve vähintään 24 tunnin parenteraaliseen diureettihoitoon

Polun 1 poissulkemiskriteerit

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  2. Inotrooppien (muiden kuin digoksiinien) tai mekaanisen tuen tarve sairaalahoidon aikana
  3. Kliinisesti merkittävä sähköinen epävakaus sairaalahoidon aikana
  4. Odotettu jatkuva suonensisäisten hoitojen tarve diureettien lisäksi (elektrolyyttitasapaino, vasodilataattorit, antibiootit jne.)
  5. Suunniteltu kotiutus muualle kuin kotiin (esim. saattohoitoon, ammattitaitoiseen hoitoon jne.)
  6. Odotettu sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite seuraavien 30 päivän aikana
  7. Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti tai tamponadi
  8. Tunnettu tai odotettu raskaus seuraavien 30 päivän aikana
  9. Ihonalaisen furosemidipumpun aikaisempi käyttö tai minkä tahansa ihonalaisen pumpun nykyinen käyttö, kehoon asennettavat infuusiolaitteet tai potilaat, jotka antavat määrättyjä injektioita furosemidi-infuusiolaitteen tarkoitettuun kohtaan.
  10. Muut psykososiaaliset tai fyysiset esteet protokollan noudattamiselle ja SQ-pumppulaitteen käyttämiselle sairaalaympäristön ulkopuolella
  11. Tunnettu allergia furosemidille
  12. Tunnettu herkkyys tai allergia lääketieteelliselle teipille
  13. Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana
  14. Esitys on tarkoitettu muuhun kuin CHF:iin

Osallistumiskriteerit polulle 2 (avopotilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa tilavuusylikuormitus vaatii hoitoa parenteraalisilla loop-diureetteilla)

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus

  3. HF, jossa nyt esiintyy tilavuusylikuormitusta, joka määritellään vähintään 2:n tai useamman seuraavista esiintymisestä suostumuksen ajankohtana:

    1. Perifeerinen turvotus
    2. Rales
    3. Korotettu JVP
    4. Askites
    5. BNP > 250 ng/ml tai NTproBNP > 1000 ng/ml tämän dekompensaatiojakson aikana
    6. Orthopnea
  4. Parenteraalisen furosemidin tarve, jonka arvioitu SQ-furosemidin tarve on 80-240 mg/vrk
  5. Arvioitu vähintään 24 tunnin parenteraalisen diureettihoidon tarve

Polun 2 poissulkemiskriteerit

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  2. Odotettu inotrooppien (muiden kuin digoksiinin) tai mekaanisen tuen tarve nykyisen dekompensaatiojakson hoitoon
  3. Kliinisesti merkittävä sähköinen epävakaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  4. Odotettu jatkuva suonensisäisten hoitojen tarve diureettien lisäksi (elektrolyyttitasapaino, vasodilataattorit, antibiootit jne.)
  5. Asuinpaikka muualla kuin kotona (esim. saattohoito, ammattitaitoinen hoitolaitos jne.)
  6. Odotettu sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite seuraavien 30 päivän aikana
  7. Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti tai tamponadi
  8. Tunnettu tai odotettu raskaus seuraavien 30 päivän aikana
  9. Ihonalaisen furosemidipumpun aikaisempi käyttö tai minkä tahansa ihonalaisen pumpun nykyinen käyttö, kehoon asennettavat infuusiolaitteet tai potilaat, jotka antavat määrättyjä injektioita furosemidi-infuusiolaitteen tarkoitettuun kohtaan.
  10. Muut psykososiaaliset tai fyysiset esteet protokollan noudattamiselle ja SQ-pumppulaitteen käyttämiselle sairaalaympäristön ulkopuolella
  11. Tunnettu allergia furosemidille
  12. Tunnettu herkkyys tai allergia lääketieteelliselle teipille
  13. Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana.
  14. Esitys on tarkoitettu muuhun kuin CHF:iin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subkutaaninen Furosemidi- ja sc2wear-laite
Koehenkilöt saavat laitekoulutus- ja tutkimusmateriaaleja (SQ-pumppulaite ja enintään 7 päivän tarjonta SQ-furosemidi-injektiopulloja) satunnaistamispäivänä (tutkimuspäivä 0) ja kotiutetaan 24 tunnin kuluessa. Potilaat kotiutetaan suunnitellun 80 mg:n ihonalaisen furosemidi-injektion avulla 5 tunnin aikana joko QD tai BID odotettavissa olevista diureettitarpeista riippuen.
Yhdistelmätuote: ihonalainen furosemidi ja sc2wear laite
ihonalainen furosemidi annettu sc2wear-laitteen kautta vs. tavallinen hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat jatkossakin laitoshoitoa, mahdollisesti siirtymistä suun kautta otettaviin diureetteihin sekä kotiutuksen ja kotiutuksen jälkeistä hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan ja tavanomaisten hoitoohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasturvallisuus vakavien haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää
mitattuna vakavilla haittatapahtumilla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty turvallisuuspäätepiste: kuolema, pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt ja vaikea hypokalemia
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Lääketieteelliset kulut satunnaistamisesta 30 päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella 14 päivän ajan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
30 päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
30 päivän ED-käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kuolema 30 päivän iässä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Hengenahdistusmuutos päivän 7 aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Hengenahdistusasteikolla 0-10
7 päivää
Munuaisten toiminnan muutos eGFR-perustilanteen avulla 30 päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Muutos NT Pro BNP:ssä lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adrian Hernandez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00070619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa