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Furosémide sous-cutané dans l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë : l'étude SUBQ-HF (SUBQ-HF)

1 janvier 2019 mis à jour par: Adrian Hernandez
Déterminer si une stratégie de congé précoce utilisant un nouveau système d'administration sous-cutanée pour le furosémide parentéral peut améliorer les résultats cliniques dans les 30 jours suivant la randomisation (jours vivants et hors de l'hôpital) par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SUBQ-HF est un essai clinique multicentrique de patients sélectionnés atteints d'AHF souffrant de congestion persistante. Cette étude évaluera une stratégie de sortie précoce (voie 1) ou d'évitement d'admission (voie 2) avec du furosémide SQ quotidien par rapport aux soins habituels dans une population présentant des preuves objectives de congestion persistante nécessitant des diurétiques parentéraux continus. Il s'agira d'une étude contrôlée, randomisée et sans insu d'environ 300 patients évaluables. Les patients éligibles seront randomisés (1:1) pour :

Stratégie de soins habituelle, au cours de laquelle les patients bénéficieront d'un traitement hospitalier continu et d'un suivi de sortie conformément aux normes de soins habituelles, plus un appel téléphonique au jour 7 et une visite d'étude au jour 30.

ou

Stratégie sous-cutanée, dans laquelle les patients seront renvoyés chez eux dans les 24 heures suivant la randomisation (voie 1) ou renvoyés chez eux depuis la clinique ou l'urgence pour recevoir du furosémide avec la pompe SQ pendant 1 à 7 jours (en fonction de la réponse clinique) plus un jour 7 et un jour 30 visites.

Furosémide sous-cutané/stratégie de sortie précoce :

Les sujets recevront une formation sur l'appareil et du matériel d'étude (dispositif de pompe SQ et jusqu'à 7 jours d'approvisionnement en flacons de furosémide SQ) le jour de la randomisation (jour d'étude 0) et seront déchargés dans les 24 heures. La formation comprendra des instructions sur les poids quotidiens et l'évaluation numérique de la dyspnée pour les symptômes. Des échelles seront fournies aux sujets. Les sujets recevront leur congé avec un traitement planifié de 80 mg de furosémide SQ par injection sur 5 heures, soit QD, soit BID, en fonction des besoins diurétiques prévus. S'il y a des retards imprévus dans la sortie après la randomisation, les sujets poursuivront le traitement et les évaluations qui leur ont été assignés à l'hôpital. Les sujets sortis recevront un contact téléphonique de l'équipe d'étude à J1, J3 et J5 afin d'évaluer l'adéquation de la diurèse, la persistance de la congestion et la durée prévue, la dose de traitement SQ en cours (voir l'annexe pour les directives sur l'ajustement du traitement) et les événements indésirables . Des contacts cliniques supplémentaires (contacts téléphoniques supplémentaires ou visites cliniques) peuvent être effectués si cela est jugé cliniquement indiqué par l'équipe de l'étude ou le prestataire clinique. Tous les sujets auront une évaluation des électrolytes et de la fonction rénale par protocole 2 jours après la sortie. Une surveillance plus fréquente des électrolytes peut être effectuée à la discrétion de l'équipe de l'étude ou du prestataire clinique, selon les indications cliniques. Les patients recevant la pompe SQ pour une utilisation ambulatoire doivent se voir prescrire un régime de supplémentation basé sur les besoins de supplémentation en électrolytes à l'hôpital avec un traitement diurétique IV. La durée du traitement sous-cutané sera planifiée sur 1 à 7 jours en fonction de la réponse clinique. La dose et la fréquence des diurétiques oraux une fois la thérapie SQ terminée seront à la discrétion du médecin traitant.

Stratégie de soins habituelle :

Les sujets randomisés pour les soins habituels continueront de recevoir une thérapie en milieu hospitalier, une éventuelle transition vers des diurétiques oraux et des soins de sortie et après la sortie selon la discrétion du clinicien traitant et les directives de traitement standard. De plus, ils auront un appel téléphonique d'étude au jour 7 et une visite d'étude au jour 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la voie 1 (patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë)

  1. Âge >18 ans
  2. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  3. Hospitalisation pour FAA avec au moins 1 symptôme (dyspnée, orthopnée ou œdème) ET 1 signe (râles à l'auscultation, œdème périphérique, ascite, congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie thoracique, BNP > 250 ng/mL ou NTproBNP > 1000 ng/mL) d'embouteillage

  4. Congestion persistante définie par la présence d'au moins 2 ou plusieurs des éléments suivants au moment du consentement :

    1. Œdème périphérique
    2. râles
    3. JVP élevé
    4. Ascite
    5. BNP > 250 ng/mL ou NTproBNP > 1000 ng/mL pendant l'hospitalisation index
    6. Orthopnée
  5. Dose quotidienne totale prévue de furosémide IV (au moment du dépistage) > 80-240 mg (ou équivalent)/jour
  6. Besoin anticipé d'au moins 24 heures supplémentaires de traitement diurétique parentéral

Critères d'exclusion pour la voie 1

  1. Insuffisance rénale sévère (eGFR< 20 ml/min/1.73m2) dans les 24 heures suivant l'inscription
  2. Nécessité d'inotropes (autres que la digoxine) ou de soutien mécanique pendant l'hospitalisation
  3. Instabilité électrique cliniquement significative pendant l'hospitalisation
  4. Besoin anticipé de thérapies intraveineuses continues au-delà des diurétiques (réplétion électrolytique, vasodilatateurs, antibiotiques, etc.)
  5. Sortie planifiée vers un lieu autre que le domicile (par exemple, hospice, établissement de soins infirmiers qualifié, etc.)
  6. Transplantation cardiaque prévue ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche dans les 30 prochains jours
  7. Cardiomyopathie hypertrophique primitive, cardiomyopathie infiltrante, myocardite aiguë, péricardite constrictive ou tamponnade
  8. Grossesse connue ou prévue dans les 30 prochains jours
  9. Utilisation antérieure d'une pompe sous-cutanée de furosémide ou utilisation actuelle de toute pompe sous-cutanée, dispositifs de perfusion sur le corps ou patients qui administrent des injections réglementées au site prévu du dispositif de perfusion de furosémide.
  10. Autres obstacles psychosociaux ou physiques au respect du protocole et à l'utilisation du dispositif de pompe SQ en dehors du cadre hospitalier
  11. Allergie connue au furosémide
  12. Sensibilité ou allergie connue au ruban adhésif médical
  13. Inscription ou inscription prévue à un autre essai clinique thérapeutique dans les 3 prochains mois
  14. La présentation est à titre indicatif autre que CHF

Critères d'inclusion pour la voie 2 (patients ambulatoires insuffisants cardiaques présentant une surcharge volémique nécessitant un traitement par diurétiques de l'anse parentéral)

  1. Âge >18 ans
  2. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé

  3. HF présentant maintenant une surcharge volémique définie par la présence d'au moins 2 ou plusieurs des éléments suivants au moment du consentement :

    1. Œdème périphérique
    2. râles
    3. JVP élevé
    4. Ascite
    5. BNP > 250 ng/mL ou NTproBNP > 1000 ng/mL lors de cet épisode de décompensation
    6. Orthopnée
  4. Besoin de furosémide parentéral avec un besoin estimé en furosémide SQ entre 80 et 240 mg/jour
  5. Besoin anticipé d'au moins 24 heures de traitement diurétique parentéral

Critères d'exclusion pour la voie 2

  1. Insuffisance rénale sévère (eGFR< 20 ml/min/1.73m2) dans les 24 heures suivant l'inscription
  2. Besoin anticipé d'inotropes (autres que la digoxine) ou d'un soutien mécanique pour traiter l'épisode actuel de décompensation
  3. Instabilité électrique cliniquement significative nécessitant une hospitalisation
  4. Besoin anticipé de thérapies intraveineuses continues au-delà des diurétiques (réplétion électrolytique, vasodilatateurs, antibiotiques, etc.)
  5. Résidence à un endroit autre que le domicile (par exemple, hospice, établissement de soins infirmiers qualifiés, etc.)
  6. Transplantation cardiaque prévue ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche dans les 30 prochains jours
  7. Cardiomyopathie hypertrophique primitive, cardiomyopathie infiltrante, myocardite aiguë, péricardite constrictive ou tamponnade
  8. Grossesse connue ou prévue dans les 30 prochains jours
  9. Utilisation antérieure d'une pompe sous-cutanée de furosémide ou utilisation actuelle de toute pompe sous-cutanée, dispositifs de perfusion sur le corps ou patients qui administrent des injections réglementées au site prévu du dispositif de perfusion de furosémide.
  10. Autres obstacles psychosociaux ou physiques au respect du protocole et à l'utilisation du dispositif de pompe SQ en dehors du cadre hospitalier
  11. Allergie connue au furosémide
  12. Sensibilité ou allergie connue au ruban adhésif médical
  13. Inscription ou inscription prévue à un autre essai clinique thérapeutique dans les 3 prochains mois.
  14. La présentation est à titre indicatif autre que CHF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furosémide sous-cutané et dispositif sc2wear
Les sujets recevront une formation sur l'appareil et du matériel d'étude (dispositif de pompe SQ et jusqu'à 7 jours d'approvisionnement en flacons de furosémide SQ) le jour de la randomisation (jour d'étude 0) et seront déchargés dans les 24 heures. Les sujets recevront leur congé avec un traitement planifié de 80 mg d'injection sous-cutanée de furosémide sur 5 heures, soit QD, soit BID, en fonction des besoins diurétiques prévus.
Produit combiné: furosémide sous-cutané et dispositif sc2wear
furosémide sous-cutané administré via un dispositif sc2wear par rapport à la norme de soins
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets randomisés pour les soins habituels continueront de recevoir une thérapie en milieu hospitalier, une éventuelle transition vers des diurétiques oraux et des soins de sortie et après la sortie selon la discrétion du clinicien traitant et les directives de traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité des patients mesurée par les événements indésirables graves
Délai: 30 jours
mesuré par des événements indésirables graves
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'innocuité composé de décès, d'arythmies ventriculaires soutenues et d'hypokaliémie sévère
Délai: 30 jours
30 jours
Frais médicaux depuis la randomisation jusqu'à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Jours vivants et hors de l'hôpital pendant 14 jours
Délai: 14 jours
14 jours
Réadmission pour insuffisance cardiaque de 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Visite à l'urgence de 30 jours pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
30 jours
Mort à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Changement de l'essoufflement au jour 7
Délai: 7 jours
Sur une échelle de 0 à 10 d'essoufflement
7 jours
Modification de la fonction rénale à l'aide de l'eGFR de base jusqu'à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Changement de NT Pro BNP de la ligne de base à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adrian Hernandez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00070619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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