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Furosemida subcutánea en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada: el estudio SUBQ-HF (SUBQ-HF)

1 de enero de 2019 actualizado por: Adrian Hernandez
Determinar si una estrategia de alta temprana con un nuevo sistema de administración subcutánea de furosemida parenteral puede mejorar los resultados clínicos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (días con vida y fuera del hospital) en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SUBQ-HF es un ensayo clínico multicéntrico de pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca aguda con congestión persistente. Este estudio evaluará una estrategia de alta temprana (vía 1) o evitación de la admisión (vía 2) con furosemida SQ diaria en comparación con la atención habitual en una población que tiene evidencia objetiva de congestión persistente que requiere diuréticos parenterales continuos. Este será un estudio controlado, aleatorizado y no ciego de aproximadamente 300 pacientes evaluables. Los pacientes elegibles serán aleatorizados (1:1) para:

Estrategia de atención habitual, durante la cual los pacientes continuarán con el tratamiento hospitalario y el seguimiento del alta según el estándar de atención habitual más una llamada telefónica el día 7 y una visita de estudio el día 30.

o

Estrategia subcutánea, en la que los pacientes serán dados de alta dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización (vía 1) o enviados a casa desde la clínica o el servicio de urgencias para recibir furosemida con la bomba SQ durante 1 a 7 días (según la respuesta clínica) más un Día 7 y Día 30 visita.

Furosemida subcutánea/estrategia de alta temprana:

Los sujetos recibirán capacitación sobre el dispositivo y materiales de estudio (dispositivo de bomba SQ y un suministro de hasta 7 días de viales de furosemida SQ) el día de la aleatorización (día 0 del estudio) y serán dados de alta dentro de las 24 horas. La capacitación incluirá instrucciones sobre los pesos diarios y la clasificación numérica de la disnea para los síntomas. Se proporcionarán escalas a los sujetos. Los sujetos serán dados de alta con un tratamiento planificado de 80 mg de furosemida subcutánea inyectable durante 5 horas, ya sea una vez al día o dos veces al día, según los requisitos diuréticos previstos. Si hay demoras imprevistas en el alta después de la aleatorización, los sujetos continuarán con la terapia y las evaluaciones asignadas en el hospital. Los sujetos dados de alta recibirán un contacto telefónico del equipo del estudio los días D1, D3 y D5 para evaluar la idoneidad de la diuresis, la persistencia de la congestión y la duración planificada, la dosis de la terapia SQ en curso (consulte el Apéndice para conocer las pautas sobre el ajuste de la terapia) y los eventos adversos. . Se pueden realizar contactos clínicos adicionales (contactos telefónicos adicionales o visitas clínicas) si el equipo del estudio o el proveedor clínico lo consideran clínicamente indicado. Todos los sujetos tendrán una evaluación de electrolitos y función renal por protocolo 2 días después del alta. Se puede realizar un control de electrolitos más frecuente a discreción del equipo del estudio o del proveedor clínico según esté clínicamente indicado. A los pacientes que reciben la bomba SQ para uso ambulatorio se les debe prescribir un régimen de suplementos basado en las necesidades de suplementos de electrolitos en el hospital con terapia con diuréticos IV. La duración de la terapia subcutánea se planificará de 1 a 7 días dependiendo de la respuesta clínica. La dosis y la frecuencia de los diuréticos orales una vez completada la terapia SQ quedarán a discreción del médico tratante.

Estrategia habitual de cuidados:

Los sujetos asignados al azar a la atención habitual continuarán recibiendo terapia para pacientes hospitalizados, una eventual transición a diuréticos orales y atención al alta y posterior al alta según el criterio del médico tratante y las pautas de tratamiento estándar. Además, tendrán una llamada telefónica de estudio el día 7 y una visita de estudio el día 30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la vía 1 (pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda)

  1. Edad >18 años
  2. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
  3. Hospitalización por ICA con al menos 1 síntoma (disnea, ortopnea o edema) Y 1 signo (estertores a la auscultación, edema periférico, ascitis, congestión vascular pulmonar en radiografía de tórax, BNP > 250 ng/ml o NTproBNP > 1.000 ng/ml) de congestión

  4. Congestión persistente definida por la presencia de al menos 2 o más de los siguientes en el momento del consentimiento:

    1. Edema periférico
    2. Estertores
    3. JVP elevado
    4. ascitis
    5. BNP > 250 ng/mL o NTproBNP > 1000 ng/mL durante la hospitalización índice
    6. ortopnea
  5. Dosis total diaria anticipada de furosemida IV (en el momento de la selección) >80-240 mg (o equivalente)/día
  6. Necesidad anticipada de al menos 24 horas más de terapia diurética parenteral

Criterios de exclusión para la vía 1

  1. Disfunción renal grave (TFGe < 20 ml/min/1,73m2) dentro de las 24 horas de la inscripción
  2. Requerimiento de inotrópicos (diferentes a digoxina) o soporte mecánico durante la hospitalización
  3. Inestabilidad eléctrica clínicamente significativa durante la hospitalización
  4. La necesidad anticipada de terapias intravenosas en curso más allá de los diuréticos (reposición de electrolitos, vasodilatadores, antibióticos, etc.)
  5. Alta planificada a un lugar que no sea el hogar (p. ej., hospicio, centro de enfermería especializada, etc.)
  6. Trasplante cardíaco anticipado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los próximos 30 días
  7. Miocardiopatía hipertrófica primaria, miocardiopatía infiltrativa, miocarditis aguda, pericarditis constrictiva o taponamiento
  8. Embarazo conocido o anticipado en los próximos 30 días
  9. Uso anterior de una bomba subcutánea de furosemida o uso actual de cualquier bomba subcutánea, dispositivos de infusión corporal o pacientes que administran inyecciones reglamentadas en el sitio previsto para el dispositivo de infusión de furosemida.
  10. Otras barreras psicosociales o físicas para seguir el protocolo y usar el dispositivo de bomba SQ fuera del entorno hospitalario
  11. Alergia conocida a la furosemida
  12. Sensibilidad conocida o alergia a la cinta adhesiva médica
  13. Inscripción o inscripción planificada en otro ensayo clínico terapéutico en los próximos 3 meses
  14. La presentación es para indicaciones distintas a CHF

Criterios de inclusión para la vía 2 (pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca que presentan sobrecarga de volumen que requieren tratamiento con diuréticos de asa parenterales)

  1. Edad >18 años
  2. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado

  3. HF que ahora se presenta con sobrecarga de volumen definida por la presencia de al menos 2 o más de los siguientes en el momento del consentimiento:

    1. Edema periférico
    2. Estertores
    3. JVP elevado
    4. ascitis
    5. BNP > 250 ng/mL o NTproBNP > 1000 ng/mL durante este episodio de descompensación
    6. ortopnea
  4. Necesidad de furosemida parenteral con un requerimiento SQ de furosemida estimado entre 80-240 mg/día
  5. Necesidad anticipada de al menos 24 horas de terapia diurética parenteral

Criterios de exclusión para la vía 2

  1. Disfunción renal grave (TFGe < 20 ml/min/1,73m2) dentro de las 24 horas de la inscripción
  2. Necesidad anticipada de inotrópicos (que no sean digoxina) o apoyo mecánico para tratar el episodio actual de descompensación
  3. Inestabilidad eléctrica clínicamente significativa que requiere hospitalización
  4. La necesidad anticipada de terapias intravenosas en curso más allá de los diuréticos (reposición de electrolitos, vasodilatadores, antibióticos, etc.)
  5. Residencia en un lugar que no sea el hogar (por ejemplo, hospicio, centro de enfermería especializada, etc.)
  6. Trasplante cardíaco anticipado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los próximos 30 días
  7. Miocardiopatía hipertrófica primaria, miocardiopatía infiltrativa, miocarditis aguda, pericarditis constrictiva o taponamiento
  8. Embarazo conocido o anticipado en los próximos 30 días
  9. Uso anterior de una bomba subcutánea de furosemida o uso actual de cualquier bomba subcutánea, dispositivos de infusión corporal o pacientes que administran inyecciones reglamentadas en el sitio previsto para el dispositivo de infusión de furosemida.
  10. Otras barreras psicosociales o físicas para seguir el protocolo y usar el dispositivo de bomba SQ fuera del entorno hospitalario
  11. Alergia conocida a la furosemida
  12. Sensibilidad conocida o alergia a la cinta adhesiva médica
  13. Inscripción o inscripción prevista en otro ensayo clínico terapéutico en los próximos 3 meses.
  14. La presentación es para indicación distinta de CHF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furosemida subcutánea y dispositivo sc2wear
Los sujetos recibirán capacitación sobre el dispositivo y materiales de estudio (dispositivo de bomba SQ y un suministro de hasta 7 días de viales de furosemida SQ) el día de la aleatorización (día 0 del estudio) y serán dados de alta dentro de las 24 horas. Los sujetos serán dados de alta con un tratamiento planificado de 80 mg de furosemida subcutánea inyectable durante 5 horas, ya sea una vez al día o dos veces al día, según los requisitos diuréticos anticipados.
Producto combinado: furosemida subcutánea y dispositivo sc2wear
furosemida subcutánea administrada a través del dispositivo sc2wear frente al estándar de atención
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos asignados al azar a la atención habitual continuarán recibiendo terapia para pacientes hospitalizados, una eventual transición a diuréticos orales y atención al alta y posterior al alta según el criterio del médico tratante y las pautas de tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del paciente medida por eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
medido por eventos adversos graves
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad compuesto de muerte, arritmias ventriculares sostenidas e hipopotasemia grave
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Costos médicos desde la aleatorización hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Días con vida y fuera del hospital hasta los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Readmisión por insuficiencia cardíaca a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Visita de 30 días al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Muerte a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio en la disnea hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
En una escala de 0-10 de dificultad para respirar
7 días
Cambio en la función renal usando el valor inicial de eGFR a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio en NT Pro BNP desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adrian Hernandez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00070619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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