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Subkutanes Furosemid bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: Die SUBQ-HF-Studie (SUBQ-HF)

1. Januar 2019 aktualisiert von: Adrian Hernandez
Es sollte festgestellt werden, ob eine Strategie der frühen Entlassung unter Verwendung eines neuartigen subkutanen Verabreichungssystems für parenterales Furosemid die klinischen Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (Lebenstage und außerhalb des Krankenhauses) im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SUBQ-HF ist eine multizentrische klinische Studie mit ausgewählten AHF-Patienten mit anhaltender Stauung. Diese Studie wird eine Strategie der vorzeitigen Entlassung (Pfad 1) oder der Vermeidung von Aufnahme (Pfad 2) mit täglichem SQ-Furosemid im Vergleich zur üblichen Versorgung in einer Population bewerten, die objektive Hinweise auf eine anhaltende Stauung hat, die eine kontinuierliche parenterale Diuretika erfordert. Dies wird eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit etwa 300 auswertbaren Patienten sein. Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1):

Übliche Pflegestrategie, bei der die Patienten weiterhin stationär behandelt und nach dem üblichen Pflegestandard nach der Entlassung behandelt werden, zuzüglich eines Telefonanrufs am 7. Tag und eines Studienbesuchs am 30. Tag.

oder

Subkutane Strategie, bei der die Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung nach Hause entlassen werden (Pfad 1) oder von der Klinik oder Notaufnahme nach Hause geschickt werden, um Furosemid mit der SQ-Pumpe für 1-7 Tage (basierend auf dem klinischen Ansprechen) plus Tag 7 und Tag zu erhalten 30 Besuch.

Strategie für subkutanes Furosemid/frühe Entlassung:

Die Probanden erhalten am Tag der Randomisierung (Studientag 0) eine Geräteschulung und Studienmaterialien (SQ-Pumpengerät und bis zu 7 Tage Vorrat an SQ-Furosemid-Durchstechflaschen) und werden innerhalb von 24 Stunden entlassen. Das Training umfasst Anweisungen zum täglichen Gewicht und zur numerischen Bewertung der Dyspnoe-Symptome. Skalen werden den Probanden zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden mit einer geplanten Behandlung mit 80 mg SQ Furosemid-Injektion über 5 Stunden entweder QD oder BID entlassen, je nach erwartetem Diuretikabedarf. Wenn es nach der Randomisierung zu unvorhergesehenen Verzögerungen bei der Entlassung kommt, werden die Patienten mit ihrer zugewiesenen Therapie und den Untersuchungen im Krankenhaus fortfahren. Entlassene Probanden erhalten vom Studienteam an D1, D3 und D5 einen Telefonkontakt, um die Angemessenheit der Diurese, das Fortbestehen der Stauung und die geplante Dauer, die Dosis der laufenden SQ-Therapie (siehe Anhang für Richtlinien zur Anpassung der Therapie) und Nebenwirkungen zu beurteilen . Zusätzlicher klinischer Kontakt (zusätzliche Telefonkontakte oder klinische Besuche) kann durchgeführt werden, wenn dies vom Studienteam oder klinischen Anbieter als klinisch indiziert erscheint. Bei allen Probanden werden 2 Tage nach der Entlassung die Elektrolyte und die Nierenfunktion gemäß Protokoll bewertet. Je nach klinischer Indikation kann nach Ermessen des Studienteams oder des klinischen Anbieters eine häufigere Elektrolytüberwachung durchgeführt werden. Patienten, die die SQ-Pumpe für den ambulanten Gebrauch erhalten, sollte ein Ergänzungsschema verschrieben werden, das auf dem Elektrolytergänzungsbedarf im Krankenhaus mit intravenöser diuretischer Therapie basiert. Die Dauer der subkutanen Therapie wird je nach klinischem Ansprechen auf 1-7 Tage geplant. Dosis und Häufigkeit oraler Diuretika nach Abschluss der SQ-Therapie liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Übliche Pflegestrategie:

Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, erhalten weiterhin eine stationäre Therapie, einen eventuellen Übergang zu oralen Diuretika sowie Entlassungs- und Nachsorgebehandlungen gemäß dem Ermessen des behandelnden Arztes und den Standardbehandlungsrichtlinien. Darüber hinaus werden sie am 7. Tag ein Studientelefonat und am 30. Tag einen Studienbesuch absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pfad 1 (Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden)

  1. Alter >18 Jahre
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  3. Krankenhauseinweisung wegen AHF mit mindestens 1 Symptom (Dyspnoe, Orthopnoe oder Ödem) UND 1 Zeichen (Rausgeräusche bei Auskultation, peripheres Ödem, Aszites, pulmonale Gefäßstauung im Thoraxröntgen, BNP > 250 ng/ml oder NTproBNP > 1000 ng/ml) von Staus

  4. Anhaltende Überlastung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 oder mehr der folgenden Punkte zum Zeitpunkt der Einwilligung:

    1. Periphere Ödeme
    2. Rales
    3. Erhöhte JVP
    4. Aszites
    5. BNP > 250 ng/ml oder NTproBNP > 1000 ng/ml während Index-Krankenhausaufenthalt
    6. Orthopnoe
  5. Erwartete tägliche IV-Furosemid-Gesamtdosis (zum Zeitpunkt des Screenings) > 80-240 mg (oder Äquivalent)/Tag
  6. Voraussichtlicher Bedarf für mindestens 24 weitere Stunden einer parenteralen Diuretikatherapie

Ausschlusskriterien für Pfad 1

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
  2. Bedarf an Inotropika (außer Digoxin) oder mechanischer Unterstützung während des Krankenhausaufenthalts
  3. Klinisch signifikante elektrische Instabilität während des Krankenhausaufenthalts
  4. Voraussichtlicher Bedarf an laufenden intravenösen Therapien über Diuretika hinaus (Elektrolytauffüllung, Vasodilatatoren, Antibiotika usw.)
  5. Geplante Entlassung an einen anderen Ort als zu Hause (z. B. Hospiz, qualifizierte Pflegeeinrichtung usw.)
  6. Voraussichtliche Herztransplantation oder linksventrikuläres Unterstützungssystem innerhalb der nächsten 30 Tage
  7. Primäre hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie, akute Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder Tamponade
  8. Bekannte oder erwartete Schwangerschaft in den nächsten 30 Tagen
  9. Vorherige Verwendung einer subkutanen Furosemid-Pumpe oder aktuelle Verwendung einer subkutanen Pumpe, am Körper befindliche Infusionsgeräte oder Patienten, die reglementierte Injektionen an der vorgesehenen Stelle des Furosemid-Infusionsgeräts verabreichen.
  10. Andere psychosoziale oder physische Hindernisse für die Befolgung des Protokolls und die Verwendung des SQ-Pumpengeräts außerhalb des Krankenhausumfelds
  11. Bekannte Allergie gegen Furosemid
  12. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen medizinisches Klebeband
  13. Aufnahme oder geplante Aufnahme in eine andere therapeutische klinische Studie in den nächsten 3 Monaten
  14. Die Präsentation dient zur Angabe anderer als CHF

Einschlusskriterien für Pfad 2 (Ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine Volumenüberlastung aufweisen, die eine Behandlung mit parenteralen Schleifendiuretika erforderlich macht)

  1. Alter >18 Jahre
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

  3. HF präsentiert sich jetzt mit Volumenüberlastung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 oder mehr der folgenden zum Zeitpunkt der Einwilligung:

    1. Periphere Ödeme
    2. Rales
    3. Erhöhte JVP
    4. Aszites
    5. BNP > 250 ng/ml oder NTproBNP > 1000 ng/ml während dieser Dekompensationsepisode
    6. Orthopnoe
  4. Bedarf an parenteralem Furosemid mit einem geschätzten SQ-Furosemidbedarf zwischen 80-240 mg/Tag
  5. Voraussichtliche Notwendigkeit einer parenteralen diuretischen Therapie über mindestens 24 Stunden

Ausschlusskriterien für Pfad 2

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
  2. Voraussichtlicher Bedarf an Inotropika (außer Digoxin) oder mechanischer Unterstützung zur Behandlung der aktuellen Dekompensationsepisode
  3. Klinisch signifikante elektrische Instabilität, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  4. Voraussichtlicher Bedarf an laufenden intravenösen Therapien über Diuretika hinaus (Elektrolytauffüllung, Vasodilatatoren, Antibiotika usw.)
  5. Aufenthalt an einem anderen Ort als zu Hause (z. B. Hospiz, qualifizierte Pflegeeinrichtung usw.)
  6. Voraussichtliche Herztransplantation oder linksventrikuläres Unterstützungssystem innerhalb der nächsten 30 Tage
  7. Primäre hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie, akute Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder Tamponade
  8. Bekannte oder erwartete Schwangerschaft in den nächsten 30 Tagen
  9. Vorherige Verwendung einer subkutanen Furosemid-Pumpe oder aktuelle Verwendung einer subkutanen Pumpe, am Körper befindliche Infusionsgeräte oder Patienten, die reglementierte Injektionen an der vorgesehenen Stelle des Furosemid-Infusionsgeräts verabreichen.
  10. Andere psychosoziale oder physische Hindernisse für die Befolgung des Protokolls und die Verwendung des SQ-Pumpengeräts außerhalb des Krankenhausumfelds
  11. Bekannte Allergie gegen Furosemid
  12. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen medizinisches Klebeband
  13. Aufnahme oder geplante Aufnahme in eine andere therapeutische klinische Studie in den nächsten 3 Monaten.
  14. Die Präsentation dient zur Angabe anderer als CHF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes Furosemid und sc2wear-Gerät
Die Probanden erhalten am Tag der Randomisierung (Studientag 0) eine Geräteschulung und Studienmaterialien (SQ-Pumpengerät und bis zu 7 Tage Vorrat an SQ-Furosemid-Durchstechflaschen) und werden innerhalb von 24 Stunden entlassen. Die Probanden werden mit einer geplanten Behandlung von 80 mg subkutaner Furosemid-Injektion über 5 Stunden entweder QD oder BID entlassen, je nach erwartetem Diuretikabedarf.
Kombinationsprodukt: subkutanes Furosemid und sc2wear-Gerät
subkutan verabreichtes Furosemid über das sc2wear-Gerät im Vergleich zum Behandlungsstandard
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, erhalten weiterhin eine stationäre Therapie, einen eventuellen Übergang zu oralen Diuretika sowie Entlassungs- und Nachsorgebehandlungen gemäß dem Ermessen des behandelnden Arztes und den Standardbehandlungsrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensicherheit gemessen an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
gemessen an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt Tod, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien und schwere Hypokaliämie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Medizinische Kosten von der Randomisierung bis 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses durch 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
30-tägige Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30-tägiger ED-Besuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tod nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Änderung der Atemnot bis Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Auf einer Atemnotskala von 0-10
7 Tage
Veränderung der Nierenfunktion unter Verwendung der eGFR-Basislinie bis 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Veränderung bei NT Pro BNP von Baseline auf 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrian Hernandez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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