Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutaan furosemide bij acuut gedecompenseerd hartfalen: de SUBQ-HF-studie (SUBQ-HF)

1 januari 2019 bijgewerkt door: Adrian Hernandez
Om te bepalen of een strategie van vroegtijdig ontslag met behulp van een nieuw subcutaan toedieningssysteem voor parenteraal furosemide de klinische resultaten kan verbeteren binnen 30 dagen na randomisatie (dagen in leven en buiten het ziekenhuis) in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SUBQ-HF is een multicenter klinische studie van geselecteerde AHF-patiënten met aanhoudende congestie. Deze studie zal een strategie van vroegtijdig ontslag (route 1) of opnamevermijding (route 2) met dagelijkse SQ furosemide evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg in een populatie die objectief bewijs heeft van aanhoudende congestie die doorlopende parenterale diuretica vereist. Dit wordt een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ongeveer 300 evalueerbare patiënten. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar:

Gebruikelijke zorgstrategie, waarbij patiënten een intramurale behandeling en follow-up bij ontslag krijgen volgens de gebruikelijke zorgstandaard plus een telefoontje op dag 7 en een studiebezoek op dag 30.

of

Subcutane strategie, waarbij patiënten binnen 24 uur na randomisatie naar huis worden ontslagen (route 1) of vanuit de kliniek of SEH naar huis worden gestuurd om furosemide te ontvangen met de SQ-pomp gedurende 1-7 dagen (op basis van klinische respons) plus een dag 7 en een dag 30 bezoek.

Subcutane furosemide/vroegtijdige ontslagstrategie:

Proefpersonen krijgen op de dag van randomisatie (onderzoeksdag 0) apparaattraining en studiemateriaal (SQ-pompapparaat en maximaal 7 dagen voorraad SQ furosemide-flesjes) en worden binnen 24 uur ontslagen. De training omvat instructie over dagelijkse gewichten en dyspnoe numerieke beoordeling voor symptomen. Aan proefpersonen worden schalen verstrekt. Proefpersonen zullen worden ontslagen met een geplande behandeling van 80 mg SQ furosemide-injectie gedurende 5 uur ofwel QD of tweemaal daags, afhankelijk van de verwachte behoefte aan diuretica. Als er na randomisatie onverwachte vertragingen optreden bij het ontslag, gaan proefpersonen door met hun toegewezen therapie en beoordelingen in het ziekenhuis. Ontslagen proefpersonen krijgen een telefonisch contact van het onderzoeksteam op D1, D3 en D5 om de toereikendheid van diurese, persistentie van congestie en geplande duur, dosis van lopende SQ-therapie (zie bijlage voor richtlijnen voor het aanpassen van therapie) en bijwerkingen te beoordelen . Extra klinisch contact (extra telefonische contacten of klinische bezoeken) kan worden uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd wordt door het onderzoeksteam of de klinische zorgverlener. Alle proefpersonen zullen 2 dagen na ontslag volgens protocol een beoordeling van elektrolyten en nierfunctie ondergaan. Frequentere elektrolytenmonitoring kan worden uitgevoerd naar goeddunken van het onderzoeksteam of de klinische zorgverlener, zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten die de SQ-pomp krijgen voor poliklinisch gebruik, moeten een suppletieregime worden voorgeschreven op basis van de behoefte aan elektrolytensuppletie in het ziekenhuis met IV-diuretische therapie. De duur van de subcutane therapie wordt gepland op 1-7 dagen, afhankelijk van de klinische respons. Dosering en frequentie van orale diuretica zodra de SQ-therapie is voltooid, is naar goeddunken van de behandelend arts.

Gebruikelijke zorgstrategie:

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen intramurale therapie blijven ontvangen, eventueel overgaan op orale diuretica, en zorg voor ontslag en na ontslag volgens het oordeel van de behandelend arts en standaardbehandelingsrichtlijnen. Daarnaast hebben ze een studiegesprek op dag 7 en een studiebezoek op dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor traject 1 (patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen)

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Ziekenhuisopname voor AHF met ten minste 1 symptoom (kortademigheid, orthopneu of oedeem) EN 1 teken (geluiden bij auscultatie, perifeer oedeem, ascites, pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie, BNP > 250 ng/ml of NTproBNP > 1000 ng/ml) van congestie

  4. Aanhoudende congestie gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 of meer van de volgende op het moment van toestemming:

    1. Perifeer oedeem
    2. Rales
    3. Verhoogde JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/ml of NTproBNP > 1000 ng/ml tijdens index ziekenhuisopname
    6. Orthopneu
  5. Totale verwachte dagelijkse IV furosemidedosis (op het moment van screening) >80-240 mg (of equivalent)/dag
  6. Verwachte behoefte aan nog minstens 24 uur parenterale diuretische therapie

Uitsluitingscriteria voor traject 1

  1. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) binnen 24 uur na inschrijving
  2. Vereiste voor inotropen (anders dan digoxine) of mechanische ondersteuning tijdens ziekenhuisopname
  3. Klinisch significante elektrische instabiliteit tijdens ziekenhuisopname
  4. Verwachte behoefte aan doorlopende intraveneuze therapieën naast diuretica (elektrolytenrepletie, vasodilatatoren, antibiotica, enz.)
  5. Gepland ontslag naar een andere locatie dan thuis (bijv. hospice, bekwame verpleeginrichting, enz.)
  6. Verwachte harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel binnen de komende 30 dagen
  7. Primaire hypertrofische cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie, acute myocarditis, constrictieve pericarditis of tamponade
  8. Bekende of verwachte zwangerschap in de komende 30 dagen
  9. Eerder gebruik van een subcutane furosemidepomp of huidig ​​gebruik van een subcutane pomp, infuusapparaten op het lichaam of patiënten die geordende injecties geven op de beoogde plaats van het furosemide-infuusapparaat.
  10. Andere psychosociale of fysieke belemmeringen voor het volgen van het protocol en het gebruik van het SQ-pompapparaat buiten de ziekenhuisomgeving
  11. Bekende allergie voor furosemide
  12. Bekende gevoeligheid of allergie voor medisch plakband
  13. Inschrijving of geplande inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de komende 3 maanden
  14. Presentatie is ter indicatie anders dan CHF

Inclusiecriteria voor traject 2 (poliklinische patiënten met hartfalen die zich presenteren met volumeoverbelasting die behandeling met parenterale lisdiuretica noodzakelijk maakt)

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

  3. HF presenteert zich nu met volumeoverbelasting gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 of meer van de volgende op het moment van toestemming:

    1. Perifeer oedeem
    2. Rales
    3. Verhoogde JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/ml of NTproBNP > 1000 ng/ml tijdens deze decompensatie-episode
    6. Orthopneu
  4. Behoefte aan parenteraal furosemide met een geschatte SQ-behoefte aan furosemide tussen 80-240 mg/dag
  5. Verwachte behoefte aan ten minste 24 uur parenterale diuretische therapie

Uitsluitingscriteria voor traject 2

  1. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) binnen 24 uur na inschrijving
  2. Verwachte behoefte aan inotropen (anders dan digoxine) of mechanische ondersteuning om de huidige episode van decompensatie te behandelen
  3. Klinisch significante elektrische instabiliteit die ziekenhuisopname vereist
  4. Verwachte behoefte aan doorlopende intraveneuze therapieën naast diuretica (elektrolytenrepletie, vasodilatatoren, antibiotica, enz.)
  5. Verblijf op een andere locatie dan thuis (bijv. hospice, bekwame verpleeginrichting, etc.)
  6. Verwachte harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel binnen de komende 30 dagen
  7. Primaire hypertrofische cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie, acute myocarditis, constrictieve pericarditis of tamponade
  8. Bekende of verwachte zwangerschap in de komende 30 dagen
  9. Eerder gebruik van een subcutane furosemidepomp of huidig ​​gebruik van een subcutane pomp, infuusapparaten op het lichaam of patiënten die geordende injecties geven op de beoogde plaats van het furosemide-infuusapparaat.
  10. Andere psychosociale of fysieke belemmeringen voor het volgen van het protocol en het gebruik van het SQ-pompapparaat buiten de ziekenhuisomgeving
  11. Bekende allergie voor furosemide
  12. Bekende gevoeligheid of allergie voor medisch plakband
  13. Inschrijving of geplande inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de komende 3 maanden.
  14. Presentatie is ter indicatie anders dan CHF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcutaan furosemide en sc2wear-apparaat
Proefpersonen krijgen op de dag van randomisatie (onderzoeksdag 0) apparaattraining en studiemateriaal (SQ-pompapparaat en maximaal 7 dagen voorraad SQ furosemide-flesjes) en worden binnen 24 uur ontslagen. Proefpersonen zullen worden ontslagen met een geplande behandeling van 80 mg subcutane furosemide-injectie gedurende 5 uur ofwel QD of BID, afhankelijk van de verwachte diuretische vereisten.
Combinatie product: subcutaan furosemide en sc2wear-apparaat
subcutaan furosemide toegediend via sc2wear-apparaat vs. zorgstandaard
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen intramurale therapie blijven ontvangen, eventueel overgaan op orale diuretica, en zorg voor ontslag en na ontslag volgens het oordeel van de behandelend arts en standaardbehandelingsrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntveiligheid gemeten aan de hand van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
gemeten aan de hand van ernstige bijwerkingen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld veiligheidseindpunt van overlijden, aanhoudende ventriculaire aritmieën en ernstige hypokaliëmie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Medische kosten van randomisatie tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen levend en buiten het ziekenhuis gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
30 dagen heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
30 dagen ED-bezoek voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dood na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering in kortademigheid tot en met dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Op een schaal van 0-10 van kortademigheid
7 dagen
Verandering in nierfunctie met behulp van eGFR Baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Wijziging in NT Pro BNP van basislijn naar 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adrian Hernandez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00070619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedecompenseerd hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren