Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní furosemid u akutního dekompenzovaného srdečního selhání: studie SUBQ-HF (SUBQ-HF)

1. ledna 2019 aktualizováno: Adrian Hernandez
Zjistit, zda strategie časného propuštění pomocí nového subkutánního aplikačního systému pro parenterální furosemid může zlepšit klinické výsledky do 30 dnů od randomizace (dny naživu a mimo nemocnici) ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SUBQ-HF je multicentrická klinická studie u vybraných pacientů s AHF s přetrvávající kongescí. Tato studie bude hodnotit strategii časného propuštění (cesta 1) nebo zamezení přijetí (cesta 2) s denním podáváním SQ furosemidu ve srovnání s obvyklou péčí u populace, která má objektivní důkazy o přetrvávající kongesci vyžadující pokračující parenterální diuretika. Půjde o nezaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii s přibližně 300 hodnotitelnými pacienty. Vhodní pacienti budou randomizováni (1:1) buď:

Obvyklá strategie péče, během níž budou pacienti pokračovat v ústavní léčbě a budou následovat propuštění podle obvyklého standardu péče plus telefonní hovor v den 7 a studijní návštěva v den 30.

nebo

Subkutánní strategie, ve které budou pacienti propuštěni domů do 24 hodin od randomizace (cesta 1) nebo posláni domů z kliniky nebo ED, aby dostávali furosemid pomocí pumpy SQ po dobu 1–7 dnů (na základě klinické odpovědi) plus den 7 a den 30 návštěva.

Strategie subkutánního furosemidu/časného výtoku:

Subjekty obdrží školení pro zařízení a studijní materiály (zařízení SQ pumpy a až 7denní zásoba lahviček SQ furosemidem) v den randomizace (den studie 0) a propuštěni do 24 hodin. Trénink bude zahrnovat poučení o denních závažích a číselném hodnocení příznaků dušnosti. Subjektům budou poskytnuty váhy. Subjekty budou propuštěny s plánovanou léčbou injekcí 80 mg SQ furosemidu po dobu 5 hodin buď QD nebo BID, v závislosti na očekávaných diuretických požadavcích. Pokud po randomizaci dojde k neočekávanému zpoždění propuštění, budou subjekty pokračovat v přidělené terapii a hodnocení v nemocnici. Propuštěné subjekty obdrží telefonický kontakt od studijního týmu v D1, D3 a D5 za účelem posouzení přiměřenosti diurézy, přetrvávání kongesce a plánovaného trvání, dávky probíhající SQ terapie (viz Příloha s pokyny pro úpravu terapie) a nežádoucích účinků . Další klinický kontakt (další telefonické kontakty nebo klinické návštěvy) lze provést, pokud to studijní tým nebo klinický poskytovatel považuje za klinicky indikované. Všem subjektům se 2 dny po propuštění vyhodnotí elektrolyty a funkce ledvin podle protokolu. Podle uvážení studijního týmu nebo klinického poskytovatele lze podle klinické indikace provádět častější monitorování elektrolytů. Pacientům, kteří dostávají pumpu SQ pro ambulantní použití, by měl být předepsán suplementační režim založený na potřebě suplementace elektrolytů v nemocnici s IV diuretickou terapií. Délka subkutánní terapie bude plánována na 1-7 dní v závislosti na klinické odpovědi. Dávka a frekvence perorálních diuretik po dokončení terapie SQ závisí na uvážení ošetřujícího lékaře.

Obvyklá strategie péče:

Subjekty randomizované do obvyklé péče budou i nadále dostávat hospitalizovanou terapii, případný přechod na perorální diuretika a propuštění a péči po propuštění podle uvážení ošetřujícího lékaře a standardních léčebných pokynů. Kromě toho budou mít 7. den studijní telefonát a 30. den studijní návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro cestu 1 (pacienti hospitalizovaní s akutním srdečním selháním)

  1. Věk >18 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Hospitalizace pro ASZ s alespoň 1 příznakem (dušnost, ortopnoe nebo edém) A 1 příznakem (chrápání při auskultaci, periferní edém, ascites, plicní vaskulární kongesce na RTG hrudníku, BNP > 250 ng/ml nebo NTproBNP > 1000 ng/ml) přetížení

  4. Trvalé přetížení definované přítomností alespoň 2 nebo více z následujících v době udělení souhlasu:

    1. Periferní edém
    2. Rales
    3. Zvýšený JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/ml nebo NTproBNP > 1000 ng/ml během indexové hospitalizace
    6. Ortopnoe
  5. Celková předpokládaná denní intravenózní dávka furosemidu (v době screeningu) >80-240 mg (nebo ekvivalent)/den
  6. Předpokládaná potřeba dalších alespoň 24 hodin parenterální diuretické terapie

Kritéria vyloučení pro cestu 1

  1. Těžká renální dysfunkce (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) do 24 hodin od přihlášení
  2. Požadavek na inotropy (jiné než digoxin) nebo mechanickou podporu během hospitalizace
  3. Klinicky významná elektrická nestabilita během hospitalizace
  4. Předpokládaná potřeba pokračující intravenózní terapie nad rámec diuretik (doplňování elektrolytů, vazodilatátory, antibiotika atd.)
  5. Plánované propuštění do jiného místa než domů (např. hospic, kvalifikovaná pečovatelská služba atd.)
  6. Předpokládaná transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory během příštích 30 dnů
  7. Primární hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie, akutní myokarditida, konstriktivní perikarditida nebo tamponáda
  8. Známé nebo očekávané těhotenství v příštích 30 dnech
  9. Předchozí použití subkutánní furosemidové pumpy nebo současné použití jakékoli subkutánní pumpy, infuzních zařízení na těle nebo pacientů, kteří podávají režimové injekce na zamýšlené místo infuzního zařízení furosemidu.
  10. Jiné psychosociální nebo fyzické překážky při dodržování protokolu a používání pumpy SQ mimo nemocniční prostředí
  11. Známá alergie na furosemid
  12. Známá citlivost nebo alergie na lékařskou lepicí pásku
  13. Zápis nebo plánovaný zápis do dalšího terapeutického klinického hodnocení v příštích 3 měsících
  14. Prezentace je pro jinou indikaci než CHF

Kritéria pro zařazení do cesty 2 (ambulantní pacienti se srdečním selháním projevujícím se objemovým přetížením vyžadujícím léčbu parenterálními kličkovými diuretiky)

  1. Věk >18 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

  3. HF se nyní projevuje objemovým přetížením definovaným přítomností alespoň 2 nebo více z následujících v době souhlasu:

    1. Periferní edém
    2. Rales
    3. Zvýšený JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/ml nebo NTproBNP > 1000 ng/ml během této epizody dekompenzace
    6. Ortopnoe
  4. Potřeba parenterálního furosemidu s odhadovanou potřebou SQ furosemidu mezi 80-240 mg/den
  5. Předpokládaná potřeba alespoň 24hodinové parenterální diuretické terapie

Kritéria vyloučení pro cestu 2

  1. Těžká renální dysfunkce (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) do 24 hodin od přihlášení
  2. Předpokládaná potřeba inotropů (jiných než digoxin) nebo mechanické podpory k léčbě aktuální epizody dekompenzace
  3. Klinicky významná elektrická nestabilita vyžadující hospitalizaci
  4. Předpokládaná potřeba pokračující intravenózní terapie nad rámec diuretik (doplňování elektrolytů, vazodilatátory, antibiotika atd.)
  5. Bydliště na jiném místě než doma (např. hospic, zařízení s kvalifikovanou pečovatelskou službou atd.)
  6. Předpokládaná transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory během příštích 30 dnů
  7. Primární hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie, akutní myokarditida, konstriktivní perikarditida nebo tamponáda
  8. Známé nebo očekávané těhotenství v příštích 30 dnech
  9. Předchozí použití subkutánní furosemidové pumpy nebo současné použití jakékoli subkutánní pumpy, infuzních zařízení na těle nebo pacientů, kteří podávají režimové injekce na zamýšlené místo infuzního zařízení furosemidu.
  10. Jiné psychosociální nebo fyzické překážky při dodržování protokolu a používání pumpy SQ mimo nemocniční prostředí
  11. Známá alergie na furosemid
  12. Známá citlivost nebo alergie na lékařskou lepicí pásku
  13. Zápis nebo plánovaný zápis do dalšího terapeutického klinického hodnocení v příštích 3 měsících.
  14. Prezentace je pro jinou indikaci než CHF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní zařízení Furosemid a sc2wear
Subjekty obdrží školení pro zařízení a studijní materiály (zařízení SQ pumpy a až 7denní zásoba lahviček SQ furosemidem) v den randomizace (den studie 0) a propuštěni do 24 hodin. Subjekty budou propuštěny s plánovanou léčbou 80 mg subkutánní injekcí furosemidu po dobu 5 hodin buď QD nebo BID, v závislosti na očekávaných diuretických požadavcích.
Kombinovaný produkt: subkutánní furosemid a zařízení sc2wear
subkutánní furosemid podávaný prostřednictvím zařízení sc2wear vs. standardní péče
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty randomizované do obvyklé péče budou i nadále dostávat hospitalizovanou terapii, případný přechod na perorální diuretika a propuštění a péči po propuštění podle uvážení ošetřujícího lékaře a standardních léčebných pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pacientů měřená závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
měřeno závažnými nežádoucími účinky
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený bezpečnostní koncový bod smrti, trvalé komorové arytmie a těžká hypokalémie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Léčebné náklady od randomizace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny naživu a mimo nemocnici do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
14 dní
30denní readmise srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
30 dní
30denní návštěva ED pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
30 dní
Smrt za 30 dní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna dušnosti během dne 7
Časové okno: 7 dní
Na stupnici dušnosti 0-10
7 dní
Změna renálních funkcí pomocí výchozí hodnoty eGFR na 30 dní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna v NT Pro BNP ze základního stavu na 30 dní
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adrian Hernandez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání

Klinické studie na subkutánní furosemid a zařízení sc2wear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit