Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фуросемид подкожно при острой декомпенсированной сердечной недостаточности: исследование SUBQ-HF (SUBQ-HF)

1 января 2019 г. обновлено: Adrian Hernandez
Определить, может ли стратегия ранней выписки с использованием новой системы подкожного введения фуросемида для парентерального введения улучшить клинические исходы в течение 30 дней после рандомизации (дни жизни и вне больницы) по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SUBQ-HF — это многоцентровое клиническое исследование отдельных пациентов с ОСН с персистирующим застоем. В этом исследовании будет оцениваться стратегия ранней выписки (путь 1) или избегания госпитализации (путь 2) с ежедневным подкожным введением фуросемида по сравнению с обычным лечением в популяции, у которой есть объективные доказательства стойкой гиперемии, требующие постоянного парентерального введения диуретиков. Это будет неслепое, рандомизированное, контролируемое исследование с участием примерно 300 пациентов, поддающихся оценке. Подходящие пациенты будут рандомизированы (1:1) в одну из следующих групп:

Обычная стратегия лечения, во время которой пациенты будут продолжать стационарное лечение и последующее наблюдение при выписке в соответствии с обычными стандартами лечения, а также телефонный звонок на 7-й день и учебный визит на 30-й день.

или

Подкожная стратегия, при которой пациенты будут выписаны домой в течение 24 часов после рандомизации (путь 1) или отправлены домой из клиники или отделения неотложной помощи для получения фуросемида с помпой SQ в течение 1-7 дней (в зависимости от клинического ответа) плюс день 7 и день 30 посещение.

Фуросемид подкожно/стратегия ранней выписки:

Субъекты получат материалы для обучения и исследования устройств (насосное устройство SQ и 7-дневный запас флаконов с фуросемидом SQ) в день рандомизации (день исследования 0) и будут выписаны в течение 24 часов. Обучение будет включать в себя инструктаж по ежедневному весу и числовую оценку симптомов одышки. Испытуемым будут предоставлены весы. Субъекты будут выписаны с запланированным лечением инъекцией 80 мг фуросемида SQ в течение 5 часов либо QD, либо BID, в зависимости от ожидаемой потребности в диуретиках. В случае непредвиденных задержек с выпиской после рандомизации субъекты будут продолжать назначенную им терапию и обследования в больнице. Выписанные субъекты получат телефонный контакт от исследовательской группы на D1, D3 и D5, чтобы оценить адекватность диуреза, сохранение застоя и запланированную продолжительность, дозу текущей терапии SQ (см. Приложение для рекомендаций по корректировке терапии) и нежелательные явления. . Дополнительный клинический контакт (дополнительные телефонные контакты или визиты в клинику) может быть осуществлен, если исследовательская группа или медицинский работник сочтет это необходимым. Всем субъектам будет проведена оценка электролитов и функции почек в соответствии с протоколом через 2 дня после выписки. Более частый мониторинг электролитов может проводиться по усмотрению исследовательской группы или медицинского работника в соответствии с клиническими показаниями. Пациентам, получающим помпу SQ для амбулаторного использования, следует назначать режим приема добавок, основанный на потребности в добавках электролитов в больнице при внутривенной терапии диуретиками. Продолжительность подкожной терапии планируется от 1 до 7 дней в зависимости от клинического ответа. Доза и частота приема пероральных диуретиков после завершения SQ-терапии определяются лечащим врачом.

Обычная стратегия ухода:

Субъекты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут продолжать получать стационарную терапию, возможный переход на пероральные диуретики, а также уход при выписке и после выписки в соответствии с решением лечащего врача и стандартными рекомендациями по лечению. Кроме того, у них будет телефонный звонок на 7-й день и ознакомительный визит на 30-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для Пути 1 (пациенты, госпитализированные с острой сердечной недостаточностью)

  1. Возраст >18 лет
  2. Готовность и способность дать информированное согласие
  3. Госпитализация по поводу ОСН как минимум с 1 симптомом (одышка, ортопноэ или отек) И 1 симптомом (хрипы при аускультации, периферический отек, асцит, застой в легочных сосудах на рентгенограмме грудной клетки, BNP > 250 нг/мл или NTproBNP > 1000 нг/мл) заторов

  4. Постоянная гиперемия, определяемая наличием как минимум 2 или более из следующих признаков на момент получения согласия:

    1. Периферический отек
    2. хрипы
    3. Повышенный JVP
    4. Асцит
    5. BNP > 250 нг/мл или NTproBNP > 1000 нг/мл во время госпитализации
    6. ортопноэ
  5. Общая ожидаемая суточная доза фуросемида внутривенно (на момент скрининга) >80–240 мг (или эквивалент)/сут.
  6. Предполагаемая потребность в терапии парентеральными диуретиками еще как минимум 24 часа.

Критерии исключения для Пути 1

  1. Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2) в течение 24 часов с момента регистрации
  2. Потребность в инотропных препаратах (кроме дигоксина) или механической поддержке во время госпитализации
  3. Клинически значимая электрическая нестабильность во время госпитализации
  4. Ожидаемая потребность в постоянной внутривенной терапии помимо диуретиков (восполнение электролитов, сосудорасширяющие средства, антибиотики и т. д.)
  5. Планируемая выписка не из дома (например, в хоспис, учреждение квалифицированного сестринского ухода и т. д.)
  6. Ожидаемая трансплантация сердца или вспомогательное устройство левого желудочка в течение следующих 30 дней
  7. Первичная гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия, острый миокардит, констриктивный перикардит или тампонада
  8. Известная или ожидаемая беременность в ближайшие 30 дней
  9. Предшествующее использование подкожной помпы с фуросемидом или использование в настоящее время любой подкожной помпы, устройств для инфузий на теле или пациентов, которые проводят регламентированные инъекции в предполагаемое место устройства для инфузий фуросемида.
  10. Другие психосоциальные или физические препятствия для соблюдения протокола и использования помпы SQ вне больничных условий.
  11. Известная аллергия на фуросемид
  12. Известная чувствительность или аллергия на медицинскую клейкую ленту
  13. Зачисление или запланированное зачисление в другое терапевтическое клиническое исследование в течение следующих 3 месяцев
  14. Презентация предназначена для показаний, отличных от CHF.

Критерии включения для пути 2 (амбулаторные пациенты с сердечной недостаточностью с перегрузкой объемом, требующей лечения парентеральными петлевыми диуретиками)

  1. Возраст >18 лет
  2. Готовность и способность дать информированное согласие

  3. СН в настоящее время проявляется объемной перегрузкой, определяемой наличием по крайней мере 2 или более из следующих признаков на момент согласия:

    1. Периферический отек
    2. хрипы
    3. Повышенный JVP
    4. Асцит
    5. BNP > 250 нг/мл или NTproBNP > 1000 нг/мл во время этого эпизода декомпенсации
    6. ортопноэ
  4. Необходимость парентерального введения фуросемида с расчетной потребностью в SQ фуросемида в пределах 80–240 мг/сут.
  5. Предполагаемая потребность в терапии парентеральными диуретиками в течение не менее 24 часов.

Критерии исключения для Пути 2

  1. Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2) в течение 24 часов с момента регистрации
  2. Предполагаемая потребность в инотропных препаратах (кроме дигоксина) или механической поддержке для лечения текущего эпизода декомпенсации
  3. Клинически значимая электрическая нестабильность, требующая госпитализации
  4. Ожидаемая потребность в постоянной внутривенной терапии помимо диуретиков (восполнение электролитов, сосудорасширяющие средства, антибиотики и т. д.)
  5. Проживание не в доме (например, в хосписе, учреждении квалифицированного сестринского ухода и т. д.)
  6. Ожидаемая трансплантация сердца или вспомогательное устройство левого желудочка в течение следующих 30 дней
  7. Первичная гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия, острый миокардит, констриктивный перикардит или тампонада
  8. Известная или ожидаемая беременность в ближайшие 30 дней
  9. Предшествующее использование подкожной помпы с фуросемидом или использование в настоящее время любой подкожной помпы, устройств для инфузий на теле или пациентов, которые проводят регламентированные инъекции в предполагаемое место устройства для инфузий фуросемида.
  10. Другие психосоциальные или физические препятствия для соблюдения протокола и использования помпы SQ вне больничных условий.
  11. Известная аллергия на фуросемид
  12. Известная чувствительность или аллергия на медицинскую клейкую ленту
  13. Регистрация или запланированная регистрация в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение следующих 3 месяцев.
  14. Презентация предназначена для показаний, отличных от CHF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуросемид подкожно и устройство sc2wear
Субъекты получат материалы для обучения и исследования устройств (насосное устройство SQ и 7-дневный запас флаконов с фуросемидом SQ) в день рандомизации (день исследования 0) и будут выписаны в течение 24 часов. Субъекты будут выписаны с запланированным лечением 80 мг подкожной инъекции фуросемида в течение 5 часов либо QD, либо BID, в зависимости от ожидаемой потребности в диуретиках.
Комбинированный продукт: подкожный фуросемид и устройство sc2wear
подкожное введение фуросемида с помощью устройства sc2wear по сравнению со стандартным лечением
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут продолжать получать стационарную терапию, возможный переход на пероральные диуретики, а также уход при выписке и после выписки в соответствии с решением лечащего врача и стандартными рекомендациями по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность пациентов, измеряемая серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
измеряется серьезными нежелательными явлениями
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка безопасности: смерть, устойчивые желудочковые аритмии и тяжелая гипокалиемия
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Медицинские расходы от рандомизации до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дни жизни и вне больницы в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
30-дневная повторная госпитализация сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
30-дневный визит в отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Смерть через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Изменение одышки в течение 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
Одышка по шкале от 0 до 10
7 дней
Изменение почечной функции с использованием базовой линии рСКФ до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Изменение BNP NT Pro по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adrian Hernandez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00070619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декомпенсированная сердечная недостаточность

Клинические исследования подкожный фуросемид и устройство sc2wear

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться