Szubkután furoszemid akut dekompenzált szívelégtelenségben: A SUBQ-HF vizsgálat (SUBQ-HF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SUBQ-HF egy többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben válogatott AHF-betegek vettek részt, akik tartós pangásban szenvednek. Ez a tanulmány értékeli a korai elbocsátás (1. útvonal) vagy a felvétel elkerülésének stratégiáját (2. út) napi SQ furoszemid mellett a szokásos ellátáshoz képest egy olyan populációban, ahol objektív bizonyítékok vannak a folyamatos parenterális diuretikumokat igénylő tartós pangásra. Ez egy vak nélküli, randomizált, kontrollált vizsgálat körülbelül 300 értékelhető beteg bevonásával. A jogosult betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be az alábbiak valamelyikébe:
Szokásos ellátási stratégia, melynek során a betegek folyamatos fekvőbeteg-kezelést és elbocsátási nyomon követést kapnak a szokásos ellátási standardoknak megfelelően, plusz egy 7. napi telefonhívás és 30. napi vizsgálati látogatás.
vagy
Szubkután stratégia, amelyben a betegeket a randomizálást követő 24 órán belül hazaengedik (1. út), vagy hazaküldik a klinikáról vagy az ED-ről, hogy furoszemidet kapjanak SQ pumpával 1-7 napig (a klinikai válasz alapján), plusz egy 7. nap és egy nap 30 látogatás.
Szubkután furoszemid/korai váladékozási stratégia:
Az alanyok a véletlen besorolás napján (0. vizsgálati nap) kapnak oktatási eszközöket és tanulmányi anyagokat (SQ pumpa és legfeljebb 7 napos SQ furoszemid injekciós üveg), és 24 órán belül kiürítik. Az edzés magában foglalja a napi súlyok és a nehézlégzés számszerű értékelését a tünetekre vonatkozóan. Mérleget biztosítunk a tantárgyaknak. Az alanyokat a tervezett vizelethajtó szükséglettől függően 80 mg SQ furoszemid injekcióval, 5 órán keresztül, QD vagy BID kezeléssel bocsátják el. Ha a véletlen besorolást követően váratlanul késik az elbocsátás, az alanyok a kórházban folytatják a rájuk bízott terápiát és az értékeléseket. Az elbocsátott alanyok telefonos kapcsolatot kapnak a vizsgálati csoporttól a D1, D3 és D5 napon, hogy felmérjék a diurézis megfelelőségét, a pangás tartósságát és a tervezett időtartamot, a folyamatban lévő SQ terápia dózisát (lásd a Függeléket a terápia beállítására vonatkozó irányelvekért) és a nemkívánatos eseményeket. . További klinikai kapcsolatfelvétel (további telefonos kapcsolatfelvétel vagy klinikai látogatás) végezhető, ha úgy érzi, a vizsgálati csoport vagy a klinikai szolgáltató klinikailag indokolt. Minden alany elektrolit- és veseműködését protokoll szerint értékelik 2 nappal az elbocsátás után. A vizsgálati csoport vagy a klinikai szolgáltató döntése szerint gyakoribb elektrolit-ellenőrzés végezhető, ha klinikailag indokolt. Az SQ pumpát ambuláns kezelésre kapó betegeknek az elektrolit-pótlási szükségletek alapján kell előírni egy kiegészítő kezelést a kórházban IV diuretikus terápiával. A szubkután kezelés időtartamát a klinikai választól függően 1-7 napra tervezik. Az SQ-terápia befejezése után az orális diuretikumok adagja és gyakorisága a kezelőorvos döntése alapján történik.
Szokásos gondozási stratégia:
A szokásos ellátásra randomizált alanyok továbbra is fekvőbeteg-terápiában részesülnek, esetlegesen áttérnek orális diuretikumokra, valamint elbocsátják és elbocsátják, a kezelőorvos mérlegelése és a szokásos kezelési irányelvek szerint. Ezen kívül lesz egy 7. napi tanulmányi telefonhívás és egy 30. napi tanulmányi látogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Metro Health System
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals- Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvaina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok az 1. útvonalhoz (akut szívelégtelenségben kórházba került betegek)
- Életkor >18 év
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Kórházi ápolás AHF miatt legalább 1 tünettel (dyspnea, orthopnea vagy ödéma) ÉS 1 jellel (auskultációkor fellépő hangok, perifériás ödéma, ascites, pulmonalis vaszkuláris pangás a mellkas röntgenfelvételén, BNP > 250 ng/mL vagy NTproBNP > 1000 ng/mL) a torlódástól
Állandó torlódás, amelyet az alábbiak közül legalább 2 vagy több jelenléte határoz meg a beleegyezés időpontjában:
- Perifériás ödéma
- Rales
- Emelt JVP
- Ascites
- BNP > 250 ng/mL vagy NTproBNP > 1000 ng/ml indexes kórházi kezelés alatt
- Orthopnea
- Teljes várható napi IV furoszemid dózis (a szűrés időpontjában) >80-240 mg (vagy azzal egyenértékű)/nap
- Várhatóan további legalább 24 órás parenterális diuretikus terápia szükséges
Kizárási kritériumok az 1. útvonalhoz
- Súlyos veseműködési zavar (eGFR < 20 ml/perc/1,73 m2) a jelentkezést követő 24 órán belül
- Inotróp (a digoxin kivételével) vagy mechanikai támogatás szükséges a kórházi kezelés során
- Klinikailag jelentős elektromos instabilitás a kórházi kezelés során
- A vízhajtókon túlmenően folyamatos intravénás terápiák várható igénye (elektrolitpótlás, értágítók, antibiotikumok stb.)
- Tervezett kibocsátás otthontól eltérő helyre (pl. hospice, szakképzett ápolóintézet stb.)
- Várható szívátültetés vagy bal kamrai segédeszköz a következő 30 napon belül
- Elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia, infiltratív kardiomiopátia, akut szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás vagy tamponád
- Ismert vagy várható terhesség a következő 30 napban
- Szubkután furoszemid pumpa korábbi használata vagy bármilyen szubkután pumpa, testre helyezett infúziós eszköz jelenlegi használata, vagy olyan betegek, akik rendszeres injekciót adnak be a furoszemid infúziós eszköz tervezett helyére.
- Egyéb pszichoszociális vagy fizikai akadályok a protokoll követése és az SQ pumpa készülék kórházon kívüli használata előtt
- Ismert allergia a furoszemidre
- Orvosi ragasztószalaggal szembeni ismert érzékenység vagy allergia
- Beiratkozás vagy tervezett beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba a következő 3 hónapban
- A bemutatás a CHF-től eltérő indikációra szolgál
Bevonási kritériumok a 2. útvonalhoz (Ambuláns szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik térfogat-túlterhelést mutatnak, és parenterális kacsdiuretikumokkal történő kezelést igényelnek)
- Életkor >18 év
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
A HF jelenleg térfogati túlterhelést mutat, amelyet az alábbiak közül legalább 2 vagy több jelenléte határoz meg a beleegyezés időpontjában:
- Perifériás ödéma
- Rales
- Emelt JVP
- Ascites
- BNP > 250 ng/ml vagy NTproBNP > 1000 ng/ml a dekompenzációs epizód alatt
- Orthopnea
- A parenterális furoszemid szükségessége 80-240 mg/nap becsült SQ furoszemid szükséglet mellett
- Várhatóan legalább 24 órás parenterális diuretikus terápia szükséges
Kizárási kritériumok a 2. útvonalhoz
- Súlyos veseműködési zavar (eGFR < 20 ml/perc/1,73 m2) a jelentkezést követő 24 órán belül
- Várható inotróp (a digoxin kivételével) vagy mechanikai támogatás szükségessége a jelenlegi dekompenzációs epizód kezelésére
- Klinikailag jelentős elektromos instabilitás, amely kórházi kezelést igényel
- A vízhajtókon túlmenően folyamatos intravénás terápiák várható igénye (elektrolitpótlás, értágítók, antibiotikumok stb.)
- Lakóhely az otthonától eltérő helyen (pl. hospice, szakképzett ápolóintézet stb.)
- Várható szívátültetés vagy bal kamrai segédeszköz a következő 30 napon belül
- Elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia, infiltratív kardiomiopátia, akut szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás vagy tamponád
- Ismert vagy várható terhesség a következő 30 napban
- Szubkután furoszemid pumpa korábbi használata vagy bármilyen szubkután pumpa, testre helyezett infúziós eszköz jelenlegi használata, vagy olyan betegek, akik rendszeres injekciót adnak be a furoszemid infúziós eszköz tervezett helyére.
- Egyéb pszichoszociális vagy fizikai akadályok a protokoll követése és az SQ pumpa készülék kórházon kívüli használata előtt
- Ismert allergia a furoszemidre
- Orvosi ragasztószalaggal szembeni ismert érzékenység vagy allergia
- Beiratkozás vagy tervezett beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba a következő 3 hónapban.
- A bemutatás a CHF-től eltérő indikációra szolgál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Subcutan Furosemide és sc2wear eszköz
Az alanyok a véletlen besorolás napján (0. vizsgálati nap) kapnak oktatási eszközöket és tanulmányi anyagokat (SQ pumpa és legfeljebb 7 napos SQ furoszemid injekciós üveg), és 24 órán belül kiürítik.
Az alanyokat 80 mg szubkután furoszemid injekcióval, 5 órán keresztül, QD vagy BID tervezett kezeléssel bocsátják el, a várható vizelethajtó szükséglettől függően.
|
szubkután furoszemid sc2wear eszközön keresztül beadva a standard ellátáshoz képest
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásra randomizált alanyok továbbra is fekvőbeteg-terápiában részesülnek, esetlegesen áttérnek orális diuretikumokra, valamint elbocsátják és elbocsátják, a kezelőorvos mérlegelése és a szokásos kezelési irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események alapján mért betegbiztonság
Időkeret: 30 nap
|
súlyos nemkívánatos eseményekkel mérhető
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál, tartós kamrai aritmiák és súlyos hipokalémia összetett biztonsági végpontja
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Orvosi költségek a randomizálástól 30 napig
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Napok életben és a kórházon kívül 14 napig
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
30 napos szívelégtelenség visszaküldése
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
30 napos orvosi vizit szívelégtelenség miatt
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
30 napos halál
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Változás a légszomjban a 7. napon keresztül
Időkeret: 7 nap
|
A légszomj 0-10 skáláján
|
7 nap
|
|
A vesefunkció változása az eGFR-alapvonal használatával 30 napra
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Változás az NT Pro BNP-ben az alapértékről 30 napra
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .