评估早期与常规补铁对足月婴儿铁储存和生长的影响

研究设计：随机对照试验，开放标签。 研究地点：昌迪加尔医学教育与研究研究生院 (PGIMER) 高级儿科中心的新生儿科、产后诊所和儿童门诊部和生长诊所研究时间：2017 年 1 月至 2018 年 6 月在产房连续出生所有足月婴儿， PGIMER，Chandigarh，居住在 tricity 地区和 Chandigarh 半径 100 公里以内的人将在出生后第一个 24 小时内接受筛选以符合纳入标准。 根据 Fenton 的生长图表，婴儿将被分类为 SGA 或 AGA。

母亲和新生儿特征的详细信息将以结构化的形式记录，并征得父母的口头同意，并为从 6 周起至 1 岁的随访提供咨询。 排放特征和人体测量的详细信息将以结构化格式记录。 将建议所有母亲纯母乳喂养至 6 个月。 Kuppuswamy 的量表将用于评估社会经济状况。

婴儿的出生详细信息将记录在 PGIMER 分娩室的分娩室登记册中。 他们的父母将被要求在 6 周后到 PostNatal Clinic 进行例行随访。 纳入和排除标准将适用于 6 周的产后访视，并征得同意。 随机化将在 6 周时在产后门诊进行，同时在早期（6 周组）开始补铁。这些婴儿在 6 周时在产后门诊 (PNC) 进行常规随访，以进行产妇检查和开始接种疫苗。 随后，他们在 10 周和 14 周时在儿童 OPD 中看到完成疫苗接种，并在 6 个月大时接受补充喂养建议。

在 6 周时解释入学干预的详细信息后，将从其中一位父母获得书面知情同意书。

目前，根据单位协议，所有足月婴儿在 1 年内每天仅接受 400 IU 的维生素 D 滴剂。 直到 6 个月后才给予其他补充剂。

早期组婴儿从6周龄开始补铁，常规组婴儿从6个月大开始按照世界卫生组织（WHO）指南补铁。

由于研究的性质，这将是一项关于组分配的开放标签研究，但实验室将设盲。

将根据协议向研究所研究伦理委员会寻求伦理许可。

随机化 满足纳入标准的 SGA 和 AGA 期婴儿将使用计算机生成的随机数随机分配到早期和常规铁补充剂中，使用不透明密封信封中的块随机化，一旦获得父母同意，该密封信封将被打开。 将根据 CONSORT 指南记录患者流量。

将在 2 个独立的组（AGA 和 SGA）中进行随机化。

将在 6 周时通过电话联系患者及其父母，并与他们的母亲一起向 PNC 报告将在何处进行登记和随机化。 随后将在 10 周、14 周、6 个月、9 个月和 1 岁时观察婴儿。 过渡期间将通过电话交谈确保合规性。 父母将被教导使用手机中的日常警报来管理铁。

在每次访问中，他们将由 PI 和 CHOPD 的监督顾问检查人体测量、喂养/饮食、任何疾病、药物摄入的合规性和药物剂量调整。

在 6 个月时，建议父母根据 CF 图表进行辅食。

早期组和 6 个月组使用铁、维生素 B12 和叶酸的液体制剂在 6 周时开始补铁，剂量为 3 mg/kg/天。

每 1 毫升的成分元素铁 25 毫克 + 盐酸赖氨酸 200 毫克 + 维生素 B12 5 微克 + 叶酸 200 微克

孩子在学习期间如有任何疾病，应予以注意。 生病时不会进行铁蛋白采样；将在生病后 1 周进行。

在此期间孩子摄入的任何额外药物也将在表格中注明。

将记录研究期间的所有疾病，包括所有 OPD 就诊和入院。

补充喂养细节采用24小时回忆法，计算每日热量和蛋白质摄入量。

血液学参数 将在所有婴儿 6 个月大时抽取血液样本，并在 1 岁时重复抽取。将通过无菌预防措施在 1 个 EDTA 小瓶中抽取 2 毫升血液用于血红蛋白、红细胞指数和铁蛋白。 不需要付款，因为它将从部门研究补助金中购买。

收集到的 EDTA 样本首先会使用 400 微升血液，通过 6 部分差示 Sysmex XN-1000（日本）自动分析仪进行血象分析。 处理将每天进行。 报告将在晚上由主要研究者收集，并在随访期间交给家长。

然后将 EDTA 样品以 300 rpm 离心 10 分钟以分离血浆，将其保存在适当标记的 2ml Eppendorf 管中。 样品将在 APC 4A 血液学实验室储存在 -20°C。 使用 ADIVA Centaur 铁蛋白测定通过化学发光测定每 2 天分批进行处理。

血象和铁蛋白的样本将在合作指导 Prateek Bhatia 博士的指导下进行处理。

生长评估 生长评估将由主要研究者在 AK Bhalla 教授的指导下在 6 周、6 个月和 1 岁时在 APC 5D 生长实验室进行。

1. 体重：每个孩子站立/躺下的裸体重将记录在电子体重秤（制造 Every India Limited）上，精度可达 50 克。 在每个人称重之前校准秤，然后将体重绘制在 WHO 生长图表 [附件 8] 上，并注明相应的百分位数
2. 长度：婴儿计将用于测量冠跟长度，精度可达 1 毫米。 每个婴儿将被放置在水平板上。 婴儿的头部将靠在头板上进行调整，使下眼眶边缘和耳屏位于同一平面上。 将婴儿的膝盖伸直，用脚将脚板推出，使脚与脚板之间没有缝隙。 将婴儿带出后，将记录脚板水平面的胶带读数。 长度将绘制在 WHO 增长图表 [附件 9] 上，并注明相应的百分位数。
3. 头围：头围 (HC) 将使用非柔性玻璃纤维胶带测量，最小记录为 1 毫米。 采取的措施是将胶带牢固地环绕在眼眶上脊上方和枕骨最突出的向后突出部分的头部周围。 HC 将绘制在 WHO 增长图表 [附件 10] 上，并注明相应的百分位数。

将使用 WHO anthro for PC 软件计算体重、身长的标准差分数和校正年龄的 HC 分数。

儿童将在

• 6 周 - 入组和随机分组时的人体测量学（身长、体重、HC）
• 6 个月 - 人体测量学和血液学参数（血红蛋白、红细胞指数、铁蛋白）
• 1 年 - 人体测量学和血液学参数（血红蛋白、红细胞指数、铁蛋白）

研究终点

1. 1岁时
2. 任何需要在 1 岁之前输血的疾病

主要结果 - 1. 患有缺铁性贫血的婴儿的比例。 6 个月和 1 年时 2 组

次要结果 -

1. 两组在 6 个月和 1 岁时的生长参数（体重、身长和 HC 及其 z 分数） 6 个月和 1 岁时早期与常规补铁组的血清铁蛋白 所有上述结果都将在 SGA 和 AGA 中进行评估分别分组。

铁缺乏症定义为血清铁蛋白 < 15 µg/l。 缺铁性贫血将定义为缺铁（血清铁蛋白 < 15 µg/l）且血红蛋白低于特定年龄的临界值。