para evaluar el efecto de la administración de suplementos de hierro temprana frente a la de rutina en las reservas de hierro y el crecimiento en recién nacidos a término

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, etiqueta abierta. Ámbito del estudio: unidad de neonatología, clínica posnatal y departamento de pacientes ambulatorios para niños y clínica de crecimiento en el Centro de Pediatría Avanzada, Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica (PGIMER) Chandigarh Período de estudio: enero de 2017 a junio de 2018 Todos los bebés a término nacidos consecutivamente en la sala de partos, PGIMER, Chandigarh, y que residen en el área de Tricity y dentro de un radio de 100 km de Chandigarh serán evaluados para el cumplimiento de los criterios de inclusión dentro de las primeras 24 horas de vida. Los bebés se clasificarán como SGA o AGA según la tabla de crecimiento de Fenton.

Los detalles de las características maternas y neonatales se registrarán en un formulario estructurado con el consentimiento verbal de los padres y asesoramiento para el seguimiento desde las 6 semanas en adelante hasta el año de edad. Los detalles de las características de descarga y antropometría se registrarán en un formato estructurado. Se recomendará a todas las madres la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses. Se utilizará la escala de Kuppuswamy para evaluar el nivel socioeconómico.

Los detalles de nacimiento de los bebés se registrarán en el registro de la sala de partos en la sala de partos de PGIMER. Se les pedirá a sus padres que se presenten en la Clínica PostNatal después de 6 semanas para su seguimiento de rutina. Los criterios de inclusión y exclusión se aplicarán en la visita postnatal a las 6 semanas y se tomará el consentimiento. La aleatorización se realizará a las 6 semanas en la clínica postnatal, junto con el inicio de hierro en el grupo temprano (6 semanas). Estos bebés son seguidos de forma rutinaria en la Clínica Post Natal (PNC) a las 6 semanas para el control materno y para el inicio de la vacunación. Posteriormente son atendidos en OPD Infantil a las 10 y 14 semanas para completar vacunación ya los 6 meses para asesoría de alimentación complementaria.

Se obtendría un consentimiento informado por escrito de uno de los padres después de explicar los detalles de la intervención en la inscripción a las 6 semanas.

Actualmente, según el protocolo de la unidad, todos los bebés nacidos a término reciben solo gotas de vitamina D 400 UI al día durante 1 año. No se dan otros suplementos hasta los 6 meses.

Los bebés en el grupo temprano recibirán suplementos de hierro a partir de las 6 semanas de edad, mientras que los del grupo de rutina recibirán suplementos de hierro a partir de los 6 meses de edad según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este será un estudio abierto con respecto a la asignación de grupos debido a la naturaleza del estudio; sin embargo, los laboratorios estarán cegados.

Se solicitará el permiso de ética del comité de ética de investigación del Instituto según el protocolo.

ALEATORIZACIÓN Los bebés SGA y AGA a término que cumplan con los criterios de inclusión serían asignados al azar a suplementos de hierro tempranos y de rutina utilizando números aleatorios generados por computadora usando aleatorización en bloques en sobres cerrados opacos que se abrirán una vez que se dé el consentimiento de los padres. El flujo de pacientes se registrará según las pautas de CONSORT.

La aleatorización se realizará en 2 grupos separados (AGA y SGA).

Los pacientes junto con sus padres serían contactados por teléfono a las 6 semanas para informar a PNC junto con sus madres donde se llevará a cabo la inscripción y la aleatorización. Posteriormente, los bebés se verán a las 10 semanas, 14 semanas, 6 meses, 9 meses y 1 año de edad. El cumplimiento se garantizaría mediante conversación telefónica en el período intermedio. Se enseñará a los padres a utilizar alarmas diarias en el móvil para la administración de hierro.

En cada visita serán examinados por PI y el consultor supervisor en CHOPD para Antropometría, Alimentación/Dieta, Cualquier enfermedad, Cumplimiento sobre la ingesta de medicamentos y Ajustes de dosis de medicamentos.

A los 6 meses, se recomendará a los padres que brinden alimentación complementaria según la tabla CF.

La suplementación con hierro se iniciaría a 3 mg/kg/día a las 6 semanas en el grupo temprano, así como en el grupo de 6 meses usando una preparación líquida de hierro, vitamina B12 y ácido fólico.

Composición por 1 ml Hierro elemental 25 mg + Clorhidrato de lisina 200 mg + Vitamina B12 5 mcg + Ácido fólico 200 mcg

Si el niño sufre de alguna enfermedad durante el período de estudio, se hará constar. El muestreo de ferritina no se realizará en el momento de la enfermedad; se hará 1 semana después de la enfermedad.

Cualquier ingesta adicional de medicamentos por parte del niño durante este período también se anotará en el formulario.

Se registrarán todas las enfermedades, incluidas todas las visitas al OPD y los ingresos durante el período de estudio.

Los detalles de la alimentación complementaria se tomarían mediante el método de recordatorio de 24 horas y se realizaría el cálculo de la ingesta de calorías y proteínas por día.

PARÁMETROS HEMATOLÓGICOS Se tomarían muestras de sangre a los 6 meses de edad en todos los bebés y se repetirían al año de edad. Se extraerían 2 ml de sangre con precauciones asépticas en 1 vial de EDTA para hemoglobina, índices de glóbulos rojos y ferritina. No se requerirá ningún pago, ya que se comprará de una subvención de investigación departamental.

La muestra de EDTA recolectada se procesaría primero para el hemograma mediante un analizador automático diferencial de 6 partes Sysmex XN-1000 (Japón) que usaría 400 microlitros de sangre. El procesamiento se haría diariamente. El investigador principal recopilará los informes por la noche y se los entregará a los padres durante el seguimiento.

Luego, la muestra de EDTA se centrifugaría a 300 rpm durante 10 minutos para separar el plasma, que se mantendrá en tubos Eppendorf de 2 ml debidamente etiquetados. Las muestras se almacenarían a -20 °C en el laboratorio de hematología APC 4A. El procesamiento se realizaría en lotes cada dos días mediante un ensayo de quimioluminiscencia utilizando el ensayo de ferritina ADIVA Centaur.

Las muestras para hemograma y ferritina se procesarán bajo la dirección del coguía Dr. Prateek Bhatia.

EVALUACIÓN DEL CRECIMIENTO El investigador principal realizaría la evaluación del crecimiento bajo la dirección del Prof. AK Bhalla a las 6 semanas, 6 meses y 1 año de edad, en el Laboratorio de Crecimiento, APC 5D.

1. PESO: El peso del cuerpo desnudo de cada niño en posición de pie o acostado se registrará en una báscula electrónica (fabricada por Every India Limited) con una precisión de 50 gramos. La báscula se calibra antes del pesaje de cada individuo; luego, el peso se trazará en las tablas de crecimiento de la OMS [ANEXO 8] y se anotará el percentil respectivo.
2. LONGITUD: El infantómetro se utilizará para medir la longitud de la coronilla hasta una precisión de 1 mm. Cada bebé se colocará sobre el tablero horizontal. La cabeza del bebé se ajustará contra la placa de la cabeza para que el margen inferior de la órbita y el trago queden en el mismo plano. La rodilla del bebé se enderezará y el pie empujará la plataforma para que no quede espacio entre el pie y la plataforma. La lectura en la cinta al nivel de la plataforma para los pies se anotará después de sacar al bebé. La longitud se trazará en la tabla de crecimiento de la OMS [ANEXO 9] y se anotará el percentil respectivo.
3. CIRCUNFERENCIA DE LA CABEZA: La circunferencia de la cabeza (HC) se medirá utilizando cinta de fibra de vidrio no flexible con un registro mínimo de 1 mm. La medida se tomará rodeando firmemente la cabeza con la cinta, justo por encima de las crestas supraorbitales y sobre la parte más prominente del occipucio que sobresale hacia atrás. HC se trazará en la tabla de crecimiento de la OMS [ANEXO 10], y se anotará el percentil respectivo.

Las puntuaciones de desviación estándar para el peso, la longitud y las puntuaciones de HC para la edad corregida se calcularán utilizando el software anthro para PC de la OMS.

Los niños serán evaluados en

• 6 semanas: antropometría (longitud, peso, HC) en el momento de la inscripción y la aleatorización
• 6 meses: parámetros antropométricos y hematológicos (hemoglobina, índices de glóbulos rojos, ferritina)
• 1 año: parámetros antropométricos y hematológicos (hemoglobina, índices de glóbulos rojos, ferritina)

EVALUACIONES DEL ESTUDIO

1. A 1 año
2. Cualquier condición que requiera transfusión de sangre antes de 1 año

RESULTADO PRIMARIO - 1. Proporción de lactantes con anemia por deficiencia de hierro. a los 6 meses y 1 año en 2 grupos

RESULTADO SECUNDARIO -

1. Parámetros de crecimiento (peso, longitud y HC y sus puntajes z) en 2 grupos a los 6 meses y al año Ferritina sérica en el grupo de suplementos de hierro temprano versus rutinario a los 6 meses y al año Todos los resultados anteriores se evaluarán en SGA y AGA grupos por separado.

La DEFICIENCIA DE HIERRO se definirá como ferritina sérica < 15 µg/l. La ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO se definirá como la deficiencia de hierro (ferritina sérica < 15 µg/l) con hemoglobina por debajo de los límites específicos de la edad.