만삭아의 철분 저장 및 성장에 대한 조기 철분 보충과 일상적인 철분 보충의 효과를 평가하기 위해

연구 설계: 무작위 대조 시험, 공개 라벨. 연구 환경: 신생아 병동, 산후 클리닉 및 어린이 외래 환자 부서 및 Advanced Pediatrics Centre의 성장 클리닉, PGIMER(Postgraduate Institute of Medical Education and Research) Chandigarh 연구 기간: 2017년 1월 ~ 2018년 6월 분만실에서 모든 만삭아를 연속으로 출산, PGIMER, Chandigarh 및 tricity 지역에 거주하고 Chandigarh 반경 100km 이내에 거주하는 사람은 생후 첫 24시간 이내에 포함 기준 충족 여부를 검사합니다. 아기는 Fenton의 성장 차트에 따라 SGA 또는 AGA로 분류됩니다.

산모 및 신생아 특성의 세부 사항은 부모의 구두 동의와 6주부터 1세까지의 후속 조치를 위한 상담과 함께 구조화된 양식에 기록됩니다. 방전 특성 및 인체 측정의 세부 사항은 구조화된 형식으로 기록됩니다. 모든 산모에게 6개월까지 완전 모유 수유를 권장합니다. Kuppuswamy의 척도는 사회경제적 지위를 평가하는 데 사용될 것입니다.

아기의 출생 정보는 PGIMER 분만실의 분만실 등록부에 기록됩니다. 그들의 부모는 일상적인 후속 조치를 위해 6주 후에 PostNatal Clinic에 보고해야 합니다. 포함 및 제외 기준은 산후 6주차 방문 시 적용되며 동의를 받습니다. 무작위배정은 산후 클리닉에서 6주차에 이루어지며 초기(6주 그룹) 철분 투여 시작과 함께 이 아기들은 산모 검진과 백신 접종 시작을 위해 6주차에 산후 클리닉(PNC)에서 일상적으로 추적 관찰됩니다. 그 후 그들은 예방 접종을 완료하기 위해 10주 및 14주에 그리고 보충 수유 조언을 위해 6개월에 어린이 OPD에서 볼 수 있습니다.

6주 등록 시 개입에 대한 세부 사항을 설명한 후 부모 중 한 명으로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.

현재 단위 프로토콜에 따라 모든 만삭아는 1년 동안 매일 비타민 D 방울 400 IU만 받습니다. 6개월까지는 다른 보충제를 주지 않습니다.

세계보건기구(WHO) 지침에 따라 조기군은 생후 6주부터, 일상군은 생후 6개월부터 철분을 보충한다.

이것은 연구의 특성으로 인해 그룹 할당에 관한 공개 레이블 연구가 될 것이지만 실험실은 눈이 멀게 됩니다.

의정서에 따라 연구소 연구 윤리 위원회로부터 윤리 허가를 받아야 합니다.

무작위화 포함 기준을 충족하는 기간 SGA 및 AGA 아기는 부모의 동의가 주어지면 개봉될 불투명한 봉인된 봉투에서 블록 무작위화를 사용하여 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 초기 및 일상적인 철분 보충에 무작위 배정됩니다. 환자 흐름은 CONSORT 지침에 따라 기록됩니다.

무작위화는 2개의 개별 그룹(AGA 및 SGA)에서 수행됩니다.

부모와 함께 환자는 6주에 전화로 연락하여 등록 및 무작위 배정이 이루어질 어머니와 함께 PNC에 보고합니다. 이후 아기는 10주, 14주, 6개월, 9개월, 1세에 나타납니다. 중간 기간 동안 전화 통화를 통해 준수 여부를 확인합니다. 학부모는 철 관리를 위해 모바일에서 매일 알람을 사용하는 방법을 배웁니다.

방문할 때마다 PI와 CHOPD의 감독 컨설턴트가 인체 측정, 수유/식이, 모든 질병, 약물 섭취에 대한 준수 여부 및 약물 용량 조정을 검사할 것입니다.

생후 6개월에 부모는 CF 차트에 따라 보충식을 제공하도록 조언받을 것입니다.

철분 보충은 철분, 비타민 B12 및 엽산의 액체 제제를 사용하여 초기 그룹뿐만 아니라 6개월 그룹에서 6주에 3mg/kg/일로 시작됩니다.

1ml 당 구성 원소 철 25mg + 라이신 염산염 200mg + 비타민 B12 5mcg + 엽산 200mcg

학습 기간 중 질병에 걸린 아동은 이를 기록해야 합니다. 페리틴에 대한 샘플링은 아플 때 수행되지 않습니다. 질병 후 1 주일 후에 이루어집니다.

이 기간 동안 아동이 추가로 복용한 약물도 양식에 기록됩니다.

연구 기간 동안 모든 OPD 방문 및 입원을 포함한 모든 질병이 기록됩니다.

보충식에 대한 자세한 사항은 24시간 회상법으로 취합하고, 하루 칼로리 및 단백질 섭취량을 계산한다.

혈액학적 매개변수 모든 아기의 생후 6개월에 혈액 샘플을 채취하고 1세에 반복합니다. 헤모글로빈, RBC 지수 및 페리틴에 대해 1개의 EDTA 바이알에서 무균 예방 조치에 따라 2ml의 혈액을 채취합니다. 학과 연구비로 구입하므로 별도의 지불이 필요하지 않습니다.

수집된 EDTA 샘플은 먼저 400마이크로리터의 혈액을 사용하는 6파트 감별 Sysmex XN-1000(일본) 자동 분석기로 헤모그램을 위해 처리됩니다. 처리는 매일 수행됩니다. 보고서는 저녁에 일차 조사관이 수집하고 후속 조치 중에 부모에게 전달됩니다.

그런 다음 EDTA 샘플을 300rpm에서 10분 동안 원심분리하여 혈장을 분리하고 적절하게 라벨이 붙은 2ml Eppendorf 튜브에 보관합니다. 샘플은 APC 4A 혈액학 실험실에서 -20°C로 보관됩니다. 처리는 ADIVA Centaur Ferritin 분석을 사용하는 화학발광 분석에 의해 2일마다 배치로 수행됩니다.

헤모그램 및 페리틴 샘플은 공동 가이드인 Prateek Bhatia 박사의 지도하에 처리됩니다.

성장 평가 성장 평가는 성장 실험실, APC 5D에서 생후 6주, 6개월 및 1세에 AK Bhalla 교수의 지도하에 수석 조사관에 의해 수행됩니다.

1. 체중: 서 있거나 누워 있는 각 어린이의 나체 체중은 50그램의 정확도까지 전자 체중계(Make Every India Limited)에 기록됩니다. 저울은 각 개인의 무게를 측정하기 전에 보정한 다음 무게를 WHO 성장 차트[부록 8]에 표시하고 각 백분위수를 기록합니다.
2. 길이: 유아계는 최대 1mm의 정확도까지 크라운 힐 길이를 측정하는 데 사용됩니다. 각 유아는 수평 보드 위에 배치됩니다. 영아의 머리는 머리판에 대해 조정되어 아래쪽 안와 가장자리와 이주가 같은 평면에 놓이게 됩니다. 영아의 무릎을 곧게 펴고 발이 발판을 밀어내어 발과 발판 사이에 틈이 없도록 합니다. 발판 높이에서 테이프의 판독 값은 유아를 꺼낸 후 기록됩니다. 길이는 WHO 성장 차트[부록 9]에 표시되고 각각의 백분위수가 기록됩니다.
3. 머리 둘레: 머리 둘레(HC)는 최소 기록이 1mm인 비 유연성 유리 섬유 테이프를 사용하여 측정됩니다. 안와 능선 바로 위의 머리 주위와 후두부의 뒤로 튀어나온 가장 눈에 띄는 부분 위에 테이프를 단단히 둘러싸서 측정합니다. HC는 WHO 성장 차트[부록 10]에 표시되고 각각의 백분위수가 표시됩니다.

무게, 길이에 대한 표준 편차 점수 및 수정된 연령에 대한 HC 점수는 PC 소프트웨어용 WHO anthro를 사용하여 계산됩니다.

아동은 다음과 같이 평가됩니다.

• 6주 - 등록 및 무작위화 시 인체 측정(길이, 체중, HC)
• 6개월 - 인체 측정 및 혈액학적 매개변수(헤모글로빈, 적혈구 지수, 페리틴)
• 1년 - 인체 측정 및 혈액학적 매개변수(헤모글로빈, 적혈구 지수, 페리틴)

연구 종료점

1. 1년에
2. 1세 이전에 수혈이 필요한 모든 상태

주요 결과 - 1. 철결핍성 빈혈이 있는 유아의 비율. 6개월 1년 2군

2차 결과 -

1. 6개월 및 1년에 2개 그룹의 성장 매개변수(체중, 길이 및 HC 및 z 점수) 초기의 혈청 페리틴 대 6개월 및 1년의 일상적인 철 보충 그룹 위의 모든 결과는 SGA 및 AGA에서 평가됩니다. 그룹을 따로따로.

철분 결핍은 혈청 페리틴 < 15 µg/l로 정의됩니다. 철결핍성 빈혈은 철결핍(혈청 페리틴 < 15μg/l)과 연령별 컷오프 미만의 헤모글로빈으로 정의됩니다.