a korai és a rutin vaspótlás hatásának felmérése a koraszülött csecsemők vasraktározására és növekedésére

Tanulmánytervezés: Randomized Controlled Trial, Open label. Tanulmányi helyszín: Neonatológiai osztály, Szülés utáni klinika és gyermekgyógyászati ​​osztály és növekedési klinika az Advanced Pediatrics Centre-ben, Posztgraduális Orvosi Oktatási és Kutatási Intézet (PGIMER) Chandigarh Tanulmányi időszak: 2017 januárjától 2018 júniusáig. PGIMER-ben, Chandigarhban, és a háromvárosi körzetben és Chandigarhtól 100 km-es körzeten belül lakókat életük első 24 órájában megvizsgálják, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. A csecsemőket SGA vagy AGA kategóriába sorolják a Fenton növekedési diagramja szerint.

Az anyai és újszülött jellemzőinek részleteit a szülők szóbeli beleegyezésével strukturált proformában rögzítik, és 6 héttől 1 éves korig nyomon követik. A kisülési jellemzők és az antropometria részleteit strukturált formában rögzítjük. Minden anyának javasolt a kizárólagos szoptatás 6 hónapos korig. Kuppuswamy skáláját fogják használni a társadalmi-gazdasági állapot felmérésére.

A csecsemők születési adatait a PGIMER Labor Room vajúdószoba nyilvántartásából rögzítik. Szüleiket arra kérik, hogy 6 hét elteltével jelentkezzenek a Postnatal Clinic-en a rutinszerű nyomon követés céljából. A 6 hetes posztnatális vizit alkalmával be- és kizárási kritériumokat alkalmaznak, és beleegyezést kell kérni. A randomizálásra 6 hetesen kerül sor a szülés utáni klinikán, a korai (6 hetes csoport) vasaltatás megkezdésével párhuzamosan. Ezeket a csecsemőket a szülés utáni klinikán (PNC) rutinszerűen követik a 6. héten az anya ellenőrzése és az oltás megkezdése céljából. Ezt követően a gyermekek OPD-jében az oltás befejezésének 10. és 14. hetében, valamint 6 hónapos korban a kiegészítő etetési tanácsadáskor láthatók.

Az egyik szülőtől írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni, miután a 6 hetes beiratkozáskor elmagyarázta a beavatkozás részleteit.

Jelenleg az egységprotokoll szerint minden termesztett baba csak napi 400 NE D-vitamin cseppet kap 1 évig. 6 hónapig nem adnak egyéb kiegészítőket.

A korai csoportba tartozó csecsemők 6 hetes koruktól kapnak vaspótlást, míg a rutincsoportba tartozók 6 hónapos koruktól kapnak vaspótlást az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei szerint.

Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány lesz a csoportok elosztásával kapcsolatban a tanulmány természetéből adódóan, azonban a laboratóriumok vakok lesznek.

Etikai engedélyt kell kérni a Kutatóintézet etikai bizottságától a protokoll szerint.

VÉLETLENSZERŰZÉS A beválasztási kritériumoknak megfelelő SGA és AGA csecsemőket véletlenszerűen korai és rutin vaspótlásra osztanák be számítógép által generált véletlenszámok segítségével blokk randomizálással, átlátszatlan lezárt borítékokban, amelyeket a szülő beleegyezése után nyitnak ki. A betegek áramlását a CONSORT irányelvei szerint rögzítjük.

A véletlenszerűsítés 2 külön csoportban történik (AGA és SGA).

A betegeket és szüleiket a 6. héten telefonon felveszik, hogy anyjukkal együtt jelentsék a PNC-nek, hogy hol fog sor kerülni a felvételre és a randomizálásra. Ezt követően a csecsemőket 10 hetes, 14 hetes, 6 hónapos, 9 hónapos és 1 éves korukban látják majd. A megfelelést az átmeneti időszakban telefonos beszélgetéssel biztosítanák. A szülőket megtanítják a napi riasztó használatára a mobilban a vas adagolásához.

Minden egyes látogatás alkalmával a PI és a CHOPD felügyelő tanácsadója megvizsgálja őket az antropometria, a takarmányozás/diéta, bármely betegség, a gyógyszerbevitelre vonatkozó megfelelőség és a gyógyszeradag módosítása terén.

6 hónapos korban a szülőknek azt tanácsolják, hogy a CF táblázat szerint kiegészítő táplálékot adjanak.

A vaspótlást napi 3 mg/ttkg/nap adaggal kezdik a korai csoportban, valamint a 6 hónapos csoportban folyékony vas-, B12-vitamin- és folsav-készítmény alkalmazásával.

Összetétel 1 ml-enként Elemi vas 25 mg + lizin-hidroklorid 200 mg + B12-vitamin 5 mcg + folsav 200 mcg

Ha a gyermek a tanulmányi időszak alatt valamilyen betegségben szenved, azt fel kell jegyezni. A ferritin mintavételére nem kerül sor a betegség idején; betegség után 1 héttel megtörténik.

A gyermeknek ebben az időszakban történő további gyógyszerfelvételét szintén fel kell jegyezni a proforma-ban.

Minden betegség, beleértve az összes OPD látogatást és felvételt a tanulmányi időszak alatt, rögzítésre kerül.

A kiegészítő takarmányozás részleteit 24 órás visszahívási módszerrel vennék fel, és kiszámítanák a napi kalória- és fehérjebevitelt.

HEMATOLÓGIAI PARAMÉTEREK Minden csecsemőnél 6 hónapos korban vérmintát vesznek, majd 1 éves korban megismételnek. Aszeptikus óvintézkedésekkel 2 ml vért kell levenni 1 EDTA injekciós üvegben a hemoglobin, a vörösvértest-index és a ferritin tekintetében. Fizetni nem kell, mivel a tanszéki kutatási támogatásból vásárolják meg.

Az összegyűjtött EDTA mintát először egy 6 részből álló differenciálmű Sysmex XN-1000 (Japán) automata analizátorral dolgoznák fel hemogramra, amely 400 mikroliter vért használna fel. A feldolgozás napi rendszerességgel történne. A jelentéseket az elsődleges nyomozó az esti órákban gyűjti össze, és a nyomon követés során átadja a szülőknek.

Az EDTA-mintát ezután 300 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 10 percig, hogy elválasszák a plazmát, amelyet megfelelően jelölt 2 ml-es Eppendorf-csövekben tárolnak. A mintákat -20°C-on az APC 4A hematológiai laboratóriumban tárolják. A feldolgozást minden második napon kötegekben végezzük kemilumineszcencia vizsgálattal, ADIVA Centaur Ferritin assay alkalmazásával.

A hemogram és a ferritin minták feldolgozása Dr. Prateek Bhatia tanácsadó irányítása alatt történik.

NÖVEKEDÉS ÉRTÉKELÉSE A növekedés értékelését a vezető kutató végezné el Prof AK Bhalla irányítása mellett 6 hetes, 6 hónapos és 1 éves korban, a Growth Labban, APC 5D.

1. SÚLY: Minden gyermek meztelen testsúlyát álló/fekve 50 grammos pontosságig egy elektronikus mérlegen rögzítjük (Every India Limited). A mérleget minden egyes mérlegelés előtt kalibrálják, majd a súlyt a WHO növekedési diagramjain [8. MELLÉKLET] ábrázolják, és feljegyzik a megfelelő százalékot.
2. HOSSZ: Az infantométer a sarokkorona hosszának mérésére szolgál 1 mm-es pontossággal. Minden csecsemő a vízszintes tábla fölé kerül. A csecsemő fejét a fejlemezhez kell igazítani úgy, hogy az alsó orbitális szél és a tragus egy síkban feküdjenek. A csecsemő térdét kiegyenesítik, és a lábfej kinyomja a láblemezt úgy, hogy ne maradjon rés a lábfej és a láblemez között. A szalagon a láblap magasságában lévő leolvasást a rendszer a csecsemő kiemelése után feljegyzi. A hossz a WHO növekedési diagramján [9. MELLÉKLET] lesz ábrázolva, és fel kell jegyezni a megfelelő százalékot.
3. FEJKÖRÜLET: A fej kerületét (HC) nem rugalmas üvegszálas szalaggal kell mérni, minimum 1 mm-es rekorddal. A mérést úgy kell megtenni, hogy a szalagot szorosan körbeveszi a fej körül, közvetlenül a szupra orbitális gerincek felett és a nyakszirti legkiemelkedőbb, hátrafelé kiálló része felett. A HC-t a WHO növekedési diagramján [10. MELLÉKLET] ábrázoljuk, és fel kell jegyezni a megfelelő százalékos értéket.

A korrigált életkorhoz tartozó súly-, hossz- és HC-pontszámok standard eltérési pontszámait a WHO anthro for PC szoftver segítségével számítják ki.

A gyerekek értékelése a

• 6 hét - antropometria (hossz, súly, HC) a felvételkor és a randomizáláskor
• 6 hónapos kor - antropometriai és hematológiai paraméterek (hemoglobin, vörösvértest indexek, ferritin)
• 1 év - antropometriai és hematológiai paraméterek (hemoglobin, vörösvértest indexek, ferritin)

TANULMÁNYI VÉGPONTOK

1. 1 évesen
2. Minden olyan állapot, amely 1 év előtt vérátömlesztést igényel

ELSŐDLEGES EREDMÉNY – 1. A vashiányos vérszegénységben szenvedő csecsemők aránya. 6 hónaposan és 1 évesen 2 csoportban

MÁSODIK EREDMÉNY -

1. Növekedési paraméterek (tömeg, hosszúság és HC és z-pontszámaik) 2 csoportban 6 hónapos korban és 1 éves korban Szérum ferritin a korai és a rutin vaspótlásos csoportban 6 hónapos korban és 1 éves korban A fenti eredmények mindegyikét SGA és AGA értékelik. csoportokat külön-külön.

VASHIÁNY akkor definiálható, ha a szérum ferritin < 15 µg/l. VASHIÁNYOS VÉRVERZÉS A vashiány (szérum ferritin < 15 µg/l) akkor definiálható, ha a hemoglobin kevesebb, mint a korspecifikus határérték.