arvioida varhaisen vs. rutiininomaisen raudan lisäravinteen vaikutusta raudan varastoon ja kasvuun syntyvällä

Tutkimuksen suunnittelu: Randomized Controlled Trial, Open label. Opiskeluympäristö: Neonatologian yksikkö, Synnytyksen jälkeinen klinikka ja Advanced Pediatrics Centren jatkopotilasosasto ja kasvuklinikka, PGIMER, Chandigarh. Opintojakso: tammikuusta 2017 kesäkuuhun 2018 peräkkäin syntyneet kaikki aikakausivauvat synnytyssalissa, PGIMER, Chandigarh, ja jotka asuvat kolmikaupungin alueella ja 100 kilometrin säteellä Chandigarhista, tutkitaan sisällyttämiskriteerien täyttymisen suhteen 1. 24 tunnin kuluessa elämästä. Vauvat luokitellaan SGA:ksi tai AGA:ksi Fentonin kasvukaavion mukaan.

Yksityiskohdat äidin ja vastasyntyneen ominaisuuksista kirjataan strukturoituun esikuvaan vanhempien suullisella suostumuksella ja seurantaa varten 6 viikosta 1 vuoden ikään asti. Yksityiskohdat purkausominaisuuksista ja antropometriasta tallennetaan jäsennellyssä muodossa. Kaikille äideille suositellaan yksinomaista imetystä 6 kuukauden ikään asti. Kuppuswamyn asteikkoa käytetään sosioekonomisen tilan arvioimiseen.

Vauvojen syntymätiedot kirjataan PGIMERin työhuonerekisteristä. Heidän vanhempiaan pyydetään ilmoittautumaan Postnatal Clinicille 6 viikon kuluttua rutiiniseurantaa varten. Sisällys- ja poissulkemiskriteereitä sovelletaan synnytyksen jälkeisellä käynnillä 6 viikon kohdalla, ja suostumus otetaan. Satunnaistaminen tehdään 6 viikon kuluttua synnytyksen jälkeisestä klinikalta, samalla kun aloitetaan raudan saanti varhaisessa (6 viikon ryhmässä). Näitä vauvoja seurataan rutiininomaisesti Postnatal Clinicissä (PNC) 6 viikon iässä äitiystarkastuksen ja rokotuksen aloittamiseksi. Myöhemmin niitä nähdään lasten OPD:ssä 10 ja 14 viikon kuluttua rokotuksen loppuun saattamisesta ja 6 kuukauden kuluttua täydentävästä ruokintaohjeesta.

Kirjallinen, tietoinen suostumus hankittaisiin yhdeltä vanhemmista sen jälkeen, kun hän on selittänyt interventiotiedot ilmoittautumisen yhteydessä 6 viikon kohdalla.

Tällä hetkellä yksikköprotokollan mukaan kaikki syntyneet vauvat saavat vain D-vitamiinipisaroita 400 IU päivässä vuoden ajan. Muita lisäravinteita ei anneta ennen kuin 6 kuukautta.

Varhaisryhmän vauvat saavat rautalisää 6 viikon iästä alkaen, kun taas rutiiniryhmän lapset saavat rautalisää 6 kuukauden iästä alkaen Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti.

Tämä on avoin tutkimus, joka koskee ryhmien jakamista tutkimuksen luonteesta johtuen, mutta laboratoriot ovat sokeutettuja.

Eettinen lupa pyydetään tutkimuslaitoksen eettiseltä toimikunnalta pöytäkirjan mukaisesti.

SATUNNISTUS Termi SGA- ja AGA-vauvat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettaisiin saamaan varhaista ja rutiininomaista raudan lisäystä käyttämällä tietokoneella tuotettuja satunnaislukuja käyttämällä lohkosatunnaistusta läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan, kun vanhemman suostumus on annettu. Potilasvirta kirjataan CONSORTin ohjeiden mukaisesti.

Satunnaistaminen tehdään kahdessa erillisessä ryhmässä (AGA ja SGA).

Potilaisiin ja heidän vanhempiinsa otettaisiin yhteyttä puhelimitse kuuden viikon kuluttua, jotta he ilmoittaisivat PNC:lle yhdessä heidän äitiensä kanssa, missä ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tapahtuu. Myöhemmin vauvat nähdään 10 viikon, 14 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden iässä. Vaatimusten noudattaminen varmistetaan puhelinkeskustelulla välijaksolla. Vanhemmat opetetaan käyttämään mobiilissa päivittäisiä hälytyksiä raudan antamiseen.

Jokaisella käynnillä PI ja CHOPD:n ohjaava konsultti tutkivat heidät antropometriasta, ruokinnasta/ruokavaliosta, kaikista sairauksista, lääkkeiden saannin vaatimustenmukaisuudesta ja lääkeannoksen muuttamisesta.

Kuuden kuukauden iässä vanhempia kehotetaan antamaan lisäruokinta CF-taulukon mukaisesti.

Rautalisä aloitettaisiin annoksella 3 mg/kg/vrk kuuden viikon kohdalla varhaisryhmässä sekä 6 kuukauden ikäryhmässä käyttämällä nestemäistä rautaa, B12-vitamiinia ja foolihappoa sisältävää valmistetta.

Koostumus per 1 ml Elemental rauta 25 mg + lysiinihydrokloridi 200 mg + B12-vitamiini 5 mcg + foolihappo 200 mcg

Jos lapsi sairastaa opiskeluaikana jotain sairautta, siitä on ilmoitettava. Ferritiininäytteitä ei oteta sairauden yhteydessä; se tehdään 1 viikko sairauden jälkeen.

Myös kaikki lapsen ylimääräiset lääkkeet tänä aikana merkitään esitietolomakkeeseen.

Kaikki sairaudet, mukaan lukien kaikki opintojakson aikana OPD-käynnit ja -käynnit, kirjataan.

Täydennysruokinnan yksityiskohdat otettaisiin 24 tunnin palautusmenetelmällä ja laskettaisiin kalorien ja proteiinien saanti päivässä.

HEMATOLOGSET PARAMETRIT Verinäytteet otettaisiin 6 kuukauden iässä kaikista vauvoista ja toistetaan 1 vuoden iässä. 2 ml verta otetaan aseptisin varotoimin yhdestä EDTA-pullosta hemoglobiinin, punasolujen indeksien ja ferritiinin määrittämiseksi. Maksua ei vaadita, koska se ostetaan laitoksen tutkimusapurahasta.

Kerätty EDTA-näyte käsiteltiin ensin hemogrammia varten 6-osaisella differentiaalisella Sysmex XN-1000 (Japani) automaattisella analysaattorilla, joka käyttäisi 400 mikrolitraa verta. Käsittely tapahtuisi päivittäin. Esitutkija kerää raportit illalla ja luovutetaan vanhemmille seurannan aikana.

EDTA-näytettä sentrifugoidaan sitten nopeudella 300 rpm 10 minuuttia plasman erottamiseksi, jota säilytetään asianmukaisesti leimatuissa 2 ml:n Eppendorf-putkissa. Näytteet säilytettäisiin -20 °C:ssa APC 4A Hematology Labissa. Käsittely tehtäisiin erissä joka 2. päivä kemiluminesenssimäärityksellä käyttäen ADIVA Centaur Ferritin -määritystä.

Hemogrammi- ja ferritiininäytteet käsitellään ohjaajan tohtori Prateek Bhatian ohjauksessa.

KASVUARVIOINTI Kasvuarvioinnin tekisi päätutkija professori AK Bhallan ohjauksessa 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä Growth Labissa, APC 5D.

1. PAINO: Jokaisen seisoma-/makuuasennossa olevan lapsen alaston paino kirjataan elektroniselle vaa'alle (valmistaja Every India Limited) 50 gramman tarkkuudella. Vaaka kalibroidaan ennen jokaista yksittäistä punnitusta, sitten paino piirretään WHO:n kasvukaavioihin [LIITE 8] ja vastaava prosenttipiste merkitään
2. PITUUS: Infantometriä käytetään kruunun kantapään pituuden mittaamiseen 1 mm:n tarkkuudella. Jokainen vauva asetetaan vaakalaudan päälle. Vauvan pää säädetään päälevyä vasten siten, että alempi kiertoradan reuna ja tragus ovat samalla tasolla. Vauvan polvi suoristetaan ja jalka työntää jalkalevyä ulos niin, että jalan ja jalkalevyn väliin ei jää rakoa. Nauhan lukema jalkalevyn tasolla kirjataan, kun vauva on otettu pois. Pituus piirretään WHO:n kasvukaavioon [LIITE 9], ja vastaava prosenttipiste merkitään muistiin.
3. PÄÄN YMPÄRISTÖ: Pään ympärysmitta (HC) mitataan käyttämällä joustamatonta lasikuituteippiä, jonka vähimmäismitta on 1 mm. Mittaus suoritetaan kiertämällä teippi tiukasti pään ympärille aivan orbitaalisten yläharjojen yläpuolella ja niskakyhmyn näkyvimmän taaksepäin työntyvän osan yli. HC piirretään WHO:n kasvukaavioon [LIITE 10], ja vastaava prosenttipiste merkitään muistiin.

Korjatun iän painon, pituuden ja HC-pisteiden keskihajontapisteet lasketaan WHO:n anthro for PC -ohjelmiston avulla.

Lapset arvioidaan klo

• 6 viikkoa - antropometria (pituus, paino, HC) ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä
• 6 kuukautta - antropometria ja hematologiset parametrit (hemoglobiini, punasoluindeksit, ferritiini)
• 1 vuosi - antropometria ja hematologiset parametrit (hemoglobiini, punasoluindeksit, ferritiini)

TUTKIMUKSEN PÄÄTEPISTEET

1. 1 vuoden iässä
2. Mikä tahansa verensiirtoa vaativa sairaus ennen 1 vuotta

ENSISIJAISET TULOKSET - 1. Raudanpuuteanemiaa sairastavien imeväisten osuus. 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä 2 ryhmässä

TOISTOTULOS -

1. Kasvuparametrit (paino, pituus ja HC ja niiden z-pisteet) kahdessa ryhmässä 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä Seerumin ferritiini varhaisen vs rutiininomaisen raudan lisäravintoryhmässä 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä Kaikki yllä olevat tulokset arvioidaan SGA:ssa ja AGAssa ryhmät erikseen.

raudanpuute määritellään seerumin ferritiiniksi < 15 µg/l. RAUDANPUOTTEEN ANEMIA määritellään raudanpuutteeksi (seerumin ferritiini < 15 µg/l), jonka hemoglobiini on alle ikäkohtaiset rajat.