om het effect van vroege versus routinematige ijzersuppletie op ijzeropslag en groei bij voldragen baby's te beoordelen

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie, open label. Studiesetting: afdeling neonatologie, postnatale kliniek en kinderpolikliniek en groeikliniek in Advanced Pediatrics Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER) Chandigarh Studieperiode: januari 2017 tot juni 2018 Opeenvolgend geboren alle voldragen baby's in de verloskamer, PGIMER, Chandigarh en woonachtig in het Tricity-gebied en binnen een straal van 100 km rond Chandigarh zullen worden gescreend op vervulling van de inclusiecriteria binnen de eerste 24 uur van het leven. Baby's worden geclassificeerd als SGA of AGA volgens de groeigrafiek van Fenton.

Details van maternale en neonatale kenmerken zullen worden vastgelegd in een gestructureerde proforma met mondelinge toestemming van de ouders en begeleiding voor follow-up vanaf 6 weken tot de leeftijd van 1 jaar. Details van ontladingskarakteristieken en antropometrie zullen in een gestructureerd formaat worden vastgelegd. Exclusieve borstvoeding tot 6 maanden wordt aan alle moeders geadviseerd. De schaal van Kuppuswamy zal worden gebruikt om de sociaaleconomische status te beoordelen.

Geboortegegevens van baby's worden geregistreerd vanuit het arbeidskamerregister in PGIMER Labor Room. Hun ouders zullen worden gevraagd om zich na 6 weken te melden bij de PostNatal Clinic voor hun routinematige follow-up. In- en uitsluitingscriteria zullen worden toegepast tijdens het postnatale bezoek na 6 weken en er zal toestemming worden gevraagd. Randomisatie vindt plaats na 6 weken in de postnatale kliniek, samen met de start van ijzer in de vroege (groep van 6 weken). Vervolgens worden ze gezien bij OPD voor kinderen op 10 en 14 weken voor volledige vaccinatie en op 6 maanden voor aanvullend voedingsadvies.

Een schriftelijke, geïnformeerde toestemming zou worden verkregen van een van de ouders na uitleg van de details van de interventie bij inschrijving na 6 weken.

Momenteel krijgen alle voldragen baby's volgens het eenheidsprotocol alleen vitamine D-druppels 400 IE per dag gedurende 1 jaar. Tot 6 maanden worden geen andere supplementen gegeven.

Baby's in de vroege groep krijgen ijzersuppletie vanaf een leeftijd van 6 weken, terwijl baby's in de routinegroep ijzersuppletie krijgen vanaf een leeftijd van 6 maanden volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Dit zal een open-label studie zijn met betrekking tot groepstoewijzing vanwege de aard van de studie, maar de laboratoria zullen geblindeerd zijn.

Ethische toestemming zal worden gevraagd aan de ethische commissie van het Institute Research volgens het protocol.

RANDOMISERING Term SGA- en AGA-baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar vroege en routinematige ijzersuppletie met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen met behulp van blokrandomisatie in ondoorzichtige verzegelde enveloppen die worden geopend zodra de ouderlijke toestemming is gegeven. De patiëntenstroom wordt geregistreerd volgens de CONSORT-richtlijnen.

Randomisatie zal gebeuren in 2 afzonderlijke groepen (AGA en SGA).

Patiënten en hun ouders zouden na 6 weken telefonisch gecontacteerd worden om zich samen met hun moeders te melden bij PNC waar inschrijving en randomisatie zal plaatsvinden. Vervolgens worden baby's gezien op de leeftijd van 10 weken, 14 weken, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar. Naleving zou worden verzekerd door middel van een telefonisch gesprek in de tussenliggende periode. Ouders wordt geleerd om dagelijkse alarmen in mobiel te gebruiken voor het toedienen van ijzer.

Bij elk bezoek worden ze onderzocht door PI en de toezichthoudende consulent in CHOPD voor antropometrie, voeding/dieet, elke ziekte, naleving van de medicijninname en dosisaanpassingen.

Na 6 maanden zouden ouders worden geadviseerd om aanvullende voeding te geven volgens de CF-kaart.

IJzersuppletie zou worden gestart met 3 mg / kg / dag na 6 weken in de vroege groep en in de groep van 6 maanden met een vloeibaar preparaat van ijzer, vitamine B12 en foliumzuur.

Samenstelling per 1 ml Elementair ijzer 25 mg + lysine hydrochloride 200 mg + Vitamine B12 5 mcg + Foliumzuur 200 mcg

Als het kind tijdens de studieperiode ziek wordt, wordt dit genoteerd. Bemonstering voor ferritine vindt niet plaats op het moment van ziekte; het zal 1 week na ziekte worden gedaan.

Elke extra medicijninname door het kind tijdens deze periode wordt ook vermeld in de proforma.

Alle ziektes, inclusief alle OPD-bezoeken en opnames tijdens de studieperiode, worden geregistreerd.

Details van aanvullende voeding zouden worden genomen volgens de 24-uurs recall-methode, en de calorie- en eiwitinname per dag zou worden berekend.

HEMATOLOGISCHE PARAMETERS Bloedmonsters zouden bij alle baby's op de leeftijd van 6 maanden worden afgenomen en op de leeftijd van 1 jaar worden herhaald. 2 ml bloed zou worden afgenomen door aseptische voorzorgsmaatregelen in 1 EDTA-flesje voor hemoglobine, rode bloedcellen en ferritine. Er hoeft niet te worden betaald, omdat het wordt gekocht van de onderzoeksbeurs van de afdeling.

Het verzamelde EDTA-monster zou eerst worden verwerkt voor een hemogram door een 6-delige differentiële Sysmex XN-1000 (Japan) automatische analysator die 400 microliter bloed zou gebruiken. De verwerking zou dagelijks plaatsvinden. De rapportages worden 's avonds door de hoofdonderzoeker verzameld en tijdens de follow-up aan de ouders overhandigd.

Het EDTA-monster wordt vervolgens gedurende 10 minuten bij 300 rpm gecentrifugeerd om het plasma te scheiden, dat wordt bewaard in correct geëtiketteerde Eppendorf-buisjes van 2 ml. De monsters zouden worden bewaard bij -20°C in het APC 4A Hematology Lab. De verwerking zou elke 2e dag in batches worden uitgevoerd door middel van een chemiluminescentie-assay met behulp van de ADIVA Centaur Ferritin-assay.

Monsters voor hemogram en ferritine zullen worden verwerkt onder begeleiding van coguide Dr. Prateek Bhatia.

GROEIBEOORDELING De groeibeoordeling zou worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker onder leiding van prof. AK Bhalla op een leeftijd van 6 weken, 6 maanden en 1 jaar, in Growth Lab, APC 5D.

1. GEWICHT: Het naakte lichaamsgewicht van elk kind in staande/liggende positie wordt geregistreerd op een elektronische weegschaal (fabrikaat Every India Limited) tot op 50 gram nauwkeurig. Weegschaal wordt gekalibreerd vóór elke individuele weging, vervolgens wordt het gewicht uitgezet op WHO-groeigrafieken [BIJLAGE 8], en het respectieve percentiel wordt genoteerd
2. LENGTE: Infantometer zal worden gebruikt om de kroonhiellengte te meten met een nauwkeurigheid van 1 mm. Elke baby wordt over de horizontale plank geplaatst. Het hoofd van het kind wordt tegen de hoofdplaat geplaatst, zodat de onderste orbitale rand en de tragus in hetzelfde vlak liggen. De knie van het kind wordt gestrekt en de voet duwt de voetplaat naar buiten, zodat er geen opening is tussen de voet en de voetplaat. De aflezing in de tape ter hoogte van de voetplaat wordt genoteerd nadat de baby eruit is gehaald. De lengte wordt uitgezet op de WHO-groeigrafiek [BIJLAGE 9] en het respectieve percentiel wordt genoteerd.
3. HOOFdomtrek: De hoofdomtrek (HC) wordt gemeten met behulp van niet-flexibele glasvezeltape met een minimale registratie van 1 mm. De maatregel wordt genomen door de tape stevig rond het hoofd te wikkelen net boven de supra orbitale richels en over het meest prominente naar achteren uitstekende deel van de achterhoofdsknobbel. HC zal worden uitgezet op de WHO-groeigrafiek [BIJLAGE 10] en het respectieve percentiel wordt genoteerd.

Standaarddeviatiescores voor gewicht, lengte en HC-scores voor gecorrigeerde leeftijd worden berekend met behulp van de WHO-anthro voor pc-software.

Kinderen worden beoordeeld op

• 6 weken - antropometrie (lengte, gewicht, HC) bij inschrijving en randomisatie
• 6 maanden - antropometrie en hematologische parameters (hemoglobine, RBC-indices, ferritine)
• 1 jaar - antropometrie en hematologische parameters (hemoglobine, RBC-indices, ferritine)

STUDIE EINDPUNTEN

1. Op 1 jaar
2. Elke aandoening die bloedtransfusie vereist vóór 1 jaar

PRIMAIRE UITKOMST - 1. Percentage zuigelingen met bloedarmoede door ijzertekort. op 6 maanden en 1 jaar in 2 groepen

SECUNDAIRE UITKOMST -

1. Groeiparameters (gewicht, lengte en HC en hun z-scores) in 2 groepen na 6 maanden en 1 jaar Serumferritine in vroege versus routinematige ijzersuppletiegroep na 6 maanden en 1 jaar Alle bovenstaande resultaten worden beoordeeld in SGA en AGA groepen apart.

IJZERGEBREK wordt gedefinieerd als serumferritine < 15 µg/l. IJZERDEFICIËNTIE ANEMIE wordt gedefinieerd als ijzertekort (serumferritine < 15 µg/l) met hemoglobine lager dan de leeftijdsspecifieke grenswaarden.