正期産児の鉄貯蔵と成長に対する早期対ルーチンの鉄補給の効果を評価する

研究デザイン：無作為対照試験、オープンラベル。 研究環境：チャンディーガル医学教育研究大学院大学（PGIMER）の高度小児科センターの新生児科、産後クリニックおよび小児科 外来患者部門および成長クリニック 研究期間：2017 年 1 月～2018 年 6 月 分娩室で正期産児を連続して出産し、 PGIMER、チャンディーガル、およびトリシティ地域に居住し、チャンディーガルから半径 100 km 以内の居住者は、生後 24 時間以内に包含基準を満たすかどうかをスクリーニングされます。 フェントンの成長チャートに従って、赤ちゃんはSGAまたはAGAに分類されます。

母親と新生児の特徴の詳細は、構造化されたプロフォーマに記録され、両親の口頭での同意と、6週間から1歳までのフォローアップのためのカウンセリングが行われます。 放電特性と人体測定の詳細は、構造化された形式で記録されます。 6 か月までの完全母乳育児は、すべての母親に推奨されます。 Kuppuswamy のスケールは、社会経済的地位を評価するために使用されます。

赤ちゃんの誕生の詳細は、PGIMER レイバー ルームのレイバー ルーム レジスターから記録されます。 彼らの両親は、定期的なフォローアップのために、6週間後にPostNatal Clinicに報告するよう求められます. 包含および除外基準は、生後6週間の訪問時に適用され、同意が取られます。 無作為化は生後クリニックで 6 週間で行われ、早期に鉄剤が開始されます (6 週間グループ)。 その後、ワクチン接種を完了するために 10 週目と 14 週目に子供の OPD で観察され、補完的な栄養アドバイスのために 6 か月で観察されます。

6 週目の登録時に介入の詳細を説明した後、両親の 1 人から書面によるインフォームド コンセントが得られます。

現在、単位プロトコルに従って、すべての正期産児は、1 年間、毎日 400 IU のビタミン D ドロップのみを受け取ります。 他のサプリメントは 6 か月まで与えられません。

世界保健機関 (WHO) のガイドラインに従って、初期グループの乳児は生後 6 週間から鉄分補給を受け、定期グループの乳児は生後 6 か月から鉄分補給を受けます。

これは、研究の性質上、グループの割り当てに関する非盲検研究になりますが、研究室は盲検化されます。

倫理の許可は、プロトコルに従って研究所の研究倫理委員会から求められます。

無作為化 包含基準を満たす満期 SGA および AGA の赤ちゃんは、保護者の同意が得られると開封される不透明な封印された封筒内のブロックのランダム化を使用してコンピューターで生成された乱数を使用して、早期および定期的な鉄補給に無作為化されます。 患者の流れは、CONSORT ガイドラインに従って記録されます。

無作為化は、2 つの別々のグループ (AGA と SGA) で行われます。

患者とその両親は、登録と無作為化が行われる母親と一緒に PNC に報告するために、6 週間後に電話で連絡を受けます。 その後、生後 10 週、14 週、6 か月、9 か月、1 歳の赤ちゃんを診察します。 コンプライアンスは、暫定期間中の電話での会話によって保証されます。 保護者は、鉄分を投与するために携帯電話のアラームを毎日使用するように指導されます。

訪問ごとに、PI と CHOPD の監督コンサルタントによって、人体測定、摂食/食事、病気、薬物摂取に関するコンプライアンス、および薬物投与量の調整について検査されます。

6 か月の時点で、親は CF チャートに従って補完的な栄養を与えるようにアドバイスされます。

鉄分補給は、鉄、ビタミン B12、葉酸の液体製剤を使用して、初期グループと 6 か月グループでは 6 週間で 3 mg/kg/日から開始されます。

1mlあたりの成分 鉄分25mg＋リジン塩酸塩200mg＋ビタミンB125mcg＋葉酸200mcg

学習期間中に子供が病気にかかった場合は、その旨を記載する必要があります。 フェリチンのサンプリングは病気の時に行われません。病気の1週間後に行われます。

この期間中の子供による追加の薬物摂取も、プロフォーマに記載されます。

研究期間中のすべての OPD の訪問と入院を含むすべての病気が記録されます。

補完食の詳細は24時間想起法でとり、1日あたりのカロリーとタンパク質摂取量を計算します。

血液学的パラメーター 血液サンプルはすべての乳児で生後 6 か月で採取され、1 歳で繰り返されます。ヘモグロビン、RBC インデックス、およびフェリチン用に、1 EDTA バイアルに 2 ml の血液が無菌予防措置によって採取されます。 部門研究費から購入するため、支払いは必要ありません。

収集された EDTA サンプルは、最初に 400 マイクロリットルの血液を使用する 6 部分差分 Sysmex XN-1000 (日本) 自動分析装置によってヘモグラム用に処理されます。 処理は毎日行われます。 レポートは、夕方に主治医によって収集され、フォローアップ中に両親に引き渡されます。

次に、EDTA サンプルを 300 rpm で 10 分間遠心分離して血漿を分離し、適切にラベルを付けた 2 ml エッペンドルフ チューブに保存します。 サンプルは、APC 4A Hematology Lab で -20°C で保存されます。 処理は、ADIVA Centaur Ferritin アッセイを使用した化学発光アッセイにより、2 日ごとにバッチで行われます。

ヘモグラムとフェリチンのサンプルは、共同ガイドの Dr. Prateek Bhatia の指導の下で処理されます。

成長評価 成長評価は、APC 5D の Growth Lab で、生後 6 週、6 か月、および 1 歳で AK Bhalla 教授の指導の下、主任研究者によって行われます。

1. 体重: 立っている/横になっている各子供の裸の体重は、電子体重計 (Every India Limited 製) に 50 グラムの精度で記録されます。 スケールは、個々の体重を測定する前に校正され、体重はWHOの成長チャート[付録8]にプロットされ、それぞれのパーセンタイルが記録されます
2. 長さ: インファントメーターを使用して、クラウン ヒールの長さを最大 1 mm の精度で測定します。 各幼児は、水平なボードの上に置かれます。 乳児の頭は、眼窩下縁と耳珠が同じ平面上にあるように、ヘッドプレートに対して調整されます。 乳児の膝がまっすぐになり、足がフット プレートを押し出して、足とフット プレートの間に隙間がないようにします。 乳児を取り出した後、フットプレートのレベルでのテープの読み取り値が記録されます。 長さは WHO の成長チャート [ANNEXURE 9] にプロットされ、それぞれのパーセンタイルが記録されます。
3. 頭囲: 頭囲 (HC) は、最小記録が 1 mm の非柔軟なグラスファイバー テープを使用して測定されます。 対策は、眼窩上尾根のすぐ上で、後頭部の最も突出した後方突出部分の上で、頭の周りにテープをしっかりと巻き付けることによって行われます。 HC は WHO の成長チャート [ANNEXURE 10] にプロットされ、それぞれのパーセンタイルが記録されます。

補正年齢の体重、長さ、および HC スコアの標準偏差スコアは、PC ソフトウェア用の WHO anthro を使用して計算されます。

子供たちはで評価されます

• 6 週間 - 登録時および無作為化時の人体測定 (長さ、体重、HC)
• 6 ヶ月 - 人体測定および血液学的パラメーター (ヘモグロビン、RBC 指数、フェリチン)
• 1 年 - 人体測定および血液学的パラメーター (ヘモグロビン、RBC 指数、フェリチン)

研究のエンドポイント

1. 1年で
2. -1年前に輸血を必要とする状態

主要な結果 - 1.鉄欠乏性貧血の乳児の割合。 2グループで6ヶ月と1年

二次転帰 -

1. 6 か月と 1 年の 2 つのグループの成長パラメータ (体重、長さ、HC およびそれらの z スコア) 6 か月と 1 年の早期対通常の鉄補給グループの血清フェリチン 上記のすべての結果は、SGA と AGA で評価されます別々にグループ化します。

鉄欠乏症は、血清フェリチン < 15 µg/l と定義されます。 鉄欠乏性貧血は、鉄欠乏症 (血清フェリチン < 15 µg/l) と定義され、ヘモグロビンは年齢別のカットオフ未満です。