pour évaluer l'effet de la supplémentation en fer précoce par rapport à la supplémentation de routine sur les réserves de fer et la croissance des nourrissons nés à terme

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé, ouvert. Cadre de l'étude : unité de néonatologie, clinique postnatale et service ambulatoire pour enfants et clinique de croissance du centre de pédiatrie avancée, Institut postdoctoral d'éducation et de recherche médicales (PGIMER) Chandigarh Période d'étude : de janvier 2017 à juin 2018 PGIMER, Chandigarh, et résidant dans la zone tricity et dans un rayon de 100 km de Chandigarh seront examinés pour répondre aux critères d'inclusion dans les 1ères 24 heures de vie. Les bébés seront classés comme SGA ou AGA selon le tableau de croissance de Fenton.

Les détails des caractéristiques maternelles et néonatales seront enregistrés dans un formulaire structuré avec un consentement verbal des parents et des conseils pour le suivi à partir de 6 semaines jusqu'à 1 an. Les détails des caractéristiques de débit et de l'anthropométrie seront enregistrés dans un format structuré. L'allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 mois sera conseillé à toutes les mères. L'échelle de Kuppuswamy sera utilisée pour évaluer le statut socio-économique.

Les détails de naissance des bébés seront enregistrés à partir du registre de la salle de travail dans la salle de travail PGIMER. Leurs parents seront invités à se présenter à la clinique postnatale après 6 semaines pour leur suivi de routine. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront appliqués lors de la visite postnatale à 6 semaines, et le consentement sera pris. La randomisation se fera à 6 semaines dans la clinique postnatale, parallèlement à l'initiation du fer au début (groupe de 6 semaines). Ces bébés sont systématiquement suivis à la clinique postnatale (PNC) à 6 semaines pour un contrôle maternel et pour l'initiation de la vaccination. Par la suite, ils sont vus dans l'OPD pour enfants à 10 et 14 semaines pour terminer la vaccination et à 6 mois pour des conseils d'alimentation complémentaire.

Un consentement écrit et éclairé serait obtenu de l'un des parents après avoir expliqué les détails de l'intervention lors de l'inscription à 6 semaines.

Actuellement, selon le protocole de l'unité, tous les bébés nés à terme ne reçoivent que des gouttes de vitamine D 400 UI par jour pendant 1 an. Aucun autre supplément n'est administré avant 6 mois.

Les nourrissons du groupe précoce recevront une supplémentation en fer à partir de 6 semaines, tandis que ceux du groupe de routine recevront une supplémentation en fer à partir de 6 mois, conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Il s'agira d'une étude ouverte concernant la répartition des groupes en raison de la nature de l'étude, mais les laboratoires seront en aveugle.

Une autorisation d'éthique sera demandée au comité d'éthique de la recherche de l'Institut conformément au protocole.

RANDOMISATION Les bébés à terme SGA et AGA remplissant les critères d'inclusion seraient randomisés pour recevoir une supplémentation en fer précoce et systématique en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur en utilisant la randomisation en bloc dans des enveloppes scellées opaques qui seront ouvertes une fois le consentement parental donné. Le flux de patients sera enregistré conformément aux directives CONSORT.

La randomisation se fera en 2 groupes distincts (AGA et SGA).

Les patients et leurs parents seraient contactés par téléphone à 6 semaines pour signaler à PNC avec leurs mères où l'inscription et la randomisation auront lieu. Par la suite, les bébés seront vus à 10 semaines, 14 semaines, 6 mois, 9 mois et 1 an. La conformité serait assurée par conversation téléphonique dans l'intervalle. Les parents apprendront à utiliser des alarmes quotidiennes dans le mobile pour l'administration de fer.

À chaque visite, ils seront examinés par le PI et le consultant superviseur du CHOPD pour l'anthropométrie, l'alimentation/régime, toute maladie, la conformité à la prise de médicaments et les ajustements de dose de médicaments.

À 6 mois, il serait conseillé aux parents de donner une alimentation complémentaire conformément au tableau CF.

La supplémentation en fer commencerait à 3 mg/kg/jour à 6 semaines dans le groupe précoce ainsi que dans le groupe de 6 mois en utilisant une préparation liquide de fer, de vitamine B12 et d'acide folique.

Composition pour 1 ml Fer élémentaire 25 mg + Chlorhydrate de lysine 200 mg + Vitamine B12 5 mcg + Acide folique 200 mcg

Si l'enfant souffre d'une maladie pendant la période d'études, cela doit être noté. L'échantillonnage de la ferritine ne sera pas effectué au moment de la maladie ; il sera fait 1 semaine après la maladie.

Toute prise supplémentaire de médicament par l'enfant pendant cette période sera également notée dans la fiche.

Toutes les maladies, y compris toutes les visites et admissions à l'OPD pendant la période d'étude, seront enregistrées.

Les détails de l'alimentation complémentaire seraient pris par la méthode de rappel de 24 heures, et le calcul de l'apport calorique et protéique par jour serait effectué.

PARAMÈTRES HÉMATOLOGIQUES Des échantillons de sang seraient prélevés à l'âge de 6 mois chez tous les bébés et répétés à l'âge de 1 an. 2 ml de sang seraient prélevés par précautions aseptiques dans 1 flacon EDTA pour l'hémoglobine, les indices érythrocytaires ainsi que la ferritine. Aucun paiement ne sera requis, car il sera acheté à partir d'une subvention de recherche du département.

L'échantillon d'EDTA collecté serait d'abord traité pour l'hémogramme par un analyseur automatique différentiel en 6 parties Sysmex XN-1000 (Japon) qui utiliserait 400 microlitres de sang. Le traitement se ferait quotidiennement. Les rapports seront recueillis par l'investigateur principal en soirée et seront remis aux parents lors du suivi.

L'échantillon EDTA serait ensuite centrifugé à 300 tr/min pendant 10 minutes pour séparer le plasma, qui sera conservé dans des tubes Eppendorf de 2 ml correctement étiquetés. Les échantillons seraient conservés à -20 °C au laboratoire d'hématologie APC 4A. Le traitement serait effectué par lots tous les 2 jours par dosage de chimioluminescence à l'aide du dosage ADIVA Centaur Ferritin.

Les échantillons pour l'hémogramme et la ferritine seront traités sous la direction du coguide Dr Prateek Bhatia.

ÉVALUATION DE LA CROISSANCE L'évaluation de la croissance serait effectuée par le chercheur principal sous la direction du professeur AK Bhalla à l'âge de 6 semaines, 6 mois et 1 an, dans le laboratoire de croissance, APC 5D.

1. POIDS : Le poids corporel nu de chaque enfant en position debout/couchée sera enregistré sur une balance électronique (marque Every India Limited) jusqu'à une précision de 50 grammes. La balance est calibrée avant chaque pesée individuelle, puis le poids sera tracé sur les courbes de croissance de l'OMS [ANNEXE 8], et le centile respectif sera noté
2. LONGUEUR : L'infantomètre sera utilisé pour mesurer la longueur du talon de la couronne jusqu'à une précision de 1 mm. Chaque bébé sera placé sur la planche horizontale. La tête du nourrisson sera ajustée contre la plaque de tête de sorte que la marge orbitaire inférieure et le tragus reposent sur le même plan. Le genou du nourrisson sera redressé et le pied poussera la plaque de pied vers l'extérieur de sorte qu'il n'y ait pas d'espace entre le pied et la plaque de pied. La lecture de la bande transversale au niveau de la plaque repose-pieds sera notée après avoir sorti l'enfant. La longueur sera tracée sur la courbe de croissance de l'OMS [ANNEXE 9], et le centile respectif sera noté.
3. CIRCONFÉRENCE DE LA TÊTE : La circonférence de la tête (HC) sera mesurée à l'aide d'un ruban en fibre de verre non flexible avec un enregistrement minimum de 1 mm. La mesure sera prise en encerclant fermement le ruban autour de la tête juste au-dessus des crêtes supra-orbitales et sur la partie la plus saillante vers l'arrière de l'occiput. HC sera tracé sur le diagramme de croissance de l'OMS [ANNEXE 10], et le centile respectif sera noté.

Les scores d'écart type pour le poids, la taille et les scores HC pour l'âge corrigé seront calculés à l'aide du logiciel WHO anthro for PC.

Les enfants seront évalués à

• 6 semaines - anthropométrie (taille, poids, HC) à l'inscription et à la randomisation
• 6 mois - paramètres anthropométriques et hématologiques (Hémoglobine, Index GR, Ferritine)
• 1 an - anthropométrie et paramètres hématologiques (Hémoglobine, Index GR, Ferritine)

CRITÈRES FINAUX DE L'ÉTUDE

1. A 1 an
2. Toute condition nécessitant une transfusion sanguine avant 1 an

RÉSULTAT PRIMAIRE - 1. Proportion de nourrissons atteints d'anémie ferriprive. à 6 mois et 1 an en 2 groupes

RÉSULTAT SECONDAIRE -

1. Paramètres de croissance (poids, taille et HC et leurs scores z) dans 2 groupes à 6 mois et 1 an Ferritine sérique dans le groupe de supplémentation en fer précoce vs routine à 6 mois et 1 an Tous les résultats ci-dessus seront évalués dans SGA et AGA groupes séparément.

LA CARENCE EN FER sera définie comme une ferritine sérique < 15 µg/l. L'ANÉMIE PAR CARENCE EN FER sera définie comme une carence en fer (ferritine sérique < 15 µg/l) avec une hémoglobine inférieure aux seuils spécifiques à l'âge.